Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Matever (levetiracetam) – Prospectul - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMatever
Cod ATCN03AX14
Substanţălevetiracetam
ProducătorPharmathen S.A.

Prospect: informaţii pentru pacient

MATEVER 250 mg comprimate filmate

MATEVER 500 mg comprimate filmate

MATEVER 750 mg comprimate filmate

MATEVER 1000 mg comprimate filmate

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Matever şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Matever

3.Cum să luaţi Matever

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Matever

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Matever şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Matever este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul crizelor

ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând

cu vârsta de 1 lună.

crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă,.

crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică)

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Matever

Nu luaţi Matever

Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţiiÎnainte să luaţi Matever adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Matever s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Matever nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Matever împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Matever împreună cu alimente băuturi şi alcool

Matever se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Matever în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Matever nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru fătnu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Matever vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Matever 250mg, 750mg comprimate conține galben amurg FCF (E110)

Celelalte concentrații ale comprimatelor Matever nu conțin acest ingredient.

Matever 1000mg comprimate conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Matever

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 doza dumneavoastră scăzută de iniţiere este de 2 comprimate de 250mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250mg seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteti să luaţi 2 comprimate de 250mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250mg seara.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 11 luni), copii mici ( între 12 şi 23 luni), copii

(între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate Matever se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Matever cu sau fără alimente.

Durata tratamentului:

Matever implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Matever atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuiedin Matever

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Matever sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Matever

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Matever:

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Matever trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane

rinofaringită;

somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane

anorexie (lipsa poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru,ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzaţie de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree,dispepsie (indigestie), vărsături,greaţă;

erupţii trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creştere în greutate;

tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii,furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

valori ridicate/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;

cădere a părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

leziuni.

Rare pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane

infecţii;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului );

scăderea concentrației de sodiu din sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită;

insuficienţă hepatică, hepatită;

scădere bruscă a funcției renale;

erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Matever

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Matever

Substanţa activă este levetiracetam.

Un comprimat filmat de Matever 250mg conţine levetiracetam 250 mg.

Un comprimat filmat de Matever 500 mg conţine levetiracetam 500mg.

Un comprimat filmat de Matever 750 mg conţine levetiracetam 750mg

Un comprimat filmat de Matever 1000 mg conţine levetiracetam 1000mg.

Celelalte componente ale Matever sunt:

Nucleu- hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (L)

250 mg:

Film-coating: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol (E1520), coloranți*.

500 mg:

Film-coating: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), hidrxipropilceluloză (E463) propilenglicol (E1520), acid sorbic (E200), monoleate sorbitan (E494) , vanilină, coloranți*.

750 mg:

Film-coating: hipromeloză (E464), oxid roşu de fer (E172), macrogol /PEG 4000 , dioxid de titan (E171). coloranți*

1000 mg:

Film-coating: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol /PEG 4000, dioxid de titan (E171).

*Colorantii sunt :

Comprimatul de 250mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), galben de quinolină (E 104)

Comprimatul de 500mg : galben de quinolină (E 104),

Comprimatul de 750mg : indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E110), Comprimatul de 1000mg : niciun colorant suplimentar

Cum arată Matever şi ce conţine cutia

Matever 250 mg: Comprimatele filmate sunt, de o formă alungită, biconvexe, de culoare albastră. Matever 500mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare galbenă. Matever 750mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare roz. Matever 1000mg: Comprimatele filmate sunt de formă alungită, biconvexe, de culoare albă.

Blistere din PVC/PE/PVDC aluminiu alb opac în cutii de carton.

250 mg: Cutiile conţin 20, 30, 50, 60, 100 şi componenta unui ambalaj colectiv conţinând (2 ambalaje, fiecare conţinând 100) comprimate filmate.

500 mg: Cutiile conţin 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 şicomponenta unui ambalaj colectiv conţinând (2 ambalaje, fiecare conţinând 100) comprimate filmate.

750 mg: Cutiile conţin 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şicomponenta unui ambalaj colectiv conţinând (2 ambalaje, fiecare conţinând 100) comprimate filmate.

1000 mg: Cutiile conţin 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi componenta unui ambalaj colectiv conţinând (2 ambalaje, fiecare conţinând 100) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Pentru orice informaţie legată de acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

r

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

SIA ELVIM

 

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

ACEpharma Ltd.

Pharmathen S.A.

Teл.: +359 2862 9152

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Genericon s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 221 512 176

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Genericon s.r.o.

Tel: +354 522 2900

Tel: +420 221 512 176

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Pharmathen S.A.

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Limited

Tel: +371 67808450

Tel: +44(0)1730 231148

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Prospect: informaţii pentru pacient

MATEVER 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Matever şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Matever

3.Cum se administrează Matever

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Matever

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Matever şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam pentru soluţie perfuzabilă este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Matever este utilizat:

ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul crizelor.

ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copiiîncepând cu vârsta de 4 ani.

crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţicu epilepsie mioclonică juvenilă,.

crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Matever concentrat pentru soluţie perfuzabilăeste o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Matever

Nu luaţi Matever

Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Matever adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Matever s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Matever nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Matever împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Matever nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Matever vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Matever conține sodiu

Doza unică maximă de Matever concentratpentru soluţie perfuzabilăconţine sodiu 2,49 mmoli (sau 57,21 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon. A se lua în considerare dacă aveţi o dietă controlată în sodiu.

3.Cum se administrează Matever

Matever se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.

Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Administrarea intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală.

Conversia la administrarea orală sau de la administrarea orală, sub formă de comprimate filmate sau soluţie orală, la administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozelor. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare pot fi păstrate.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Când veţi începe să luaţi Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

Dozele recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Metoda şi calea de administrare

Matever este pentru administrare intravenoasă. Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.

Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.

Durata tratamentului :

Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Matever:

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Matever trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:

slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)

umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)

simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])

simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor

o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)

o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),

comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane

rinofaringită;

somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 persoane

anorexie (lipsa poftei de mâncare);

depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm),, tremor (tremurături involuntare);

vertij (senzaţie de învârtire);

tuse;

dureri abdominale, diaree,dispepsie (indigestie), vărsături,greaţă;

erupţii trecătoare pe piele;

astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane

număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;

scădere în greutate, creştere în greutate;

tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii,furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;

amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);

diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

valori ridicate/anormale ale unor testee ale funcţiei ficatului;

cădere a părului, eczeme, mâncărime;

slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);

leziuni.

Rare pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000 persoane

infecţii;

număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;

reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului );

scăderea concentrației de sodiu din sânge;

sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);

pancreatită;

insuficienţă hepatică, hepatită;

scădere bruscă a funcției renale;

erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în

special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Matever

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Matever

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente ale Matever sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Matever şi ce conţine cutia

Matever concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Matever concentrat) este un lichid limpede, incolor, steril.

Flacoanele a 5 ml Matever concentrat sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

 

Pharmathen S.A.

Orion Pharma A/STlf: +45 49 12 66 00

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

Norge

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Panpharma

Generis Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 299 979 212

Tel: +351 214 967 120

Hrvatska

 

Pharmathen S.A.

România

Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel: +44(0)1730 231148

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Orion Pharma

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD

Orion PharmaAB

Τηλ: +357 25761699

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

.........................................................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

:

Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Matever sunt prezentate la pct. 3.

Un flacon Matever concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml). Pentru modalitatea de preparare şi administrare a concentratului Matever în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize, a se vedea tabelul 1.

Tabel 1. Prepararea şi administrarea concentratului Matever

Doza

Volum extras

Volum

Durata

Frecvenţa de

Doză zilnică

 

 

solvent

perfuziei

administrare

totală

250 mg

2,5 ml (jumătate flacon a 5ml)

100 ml

15 minute

De două

500 mg/zi

 

 

 

 

ori/zi

 

500 mg

5 ml (un flacon a 5 ml)

100 ml

15 minute

De două

1000 mg/zi

 

 

 

 

ori/zi

 

1000 mg

10 ml (două flacoane a câte 5

100 ml

15 minute

De două

2000 mg/zi

 

ml)

 

 

ori/zi

 

1500 mg

15 ml (trei flacoane a câte 5

100 ml

15 minute

De două

3000 mg/zi

 

ml)

 

 

ori/zi

 

Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Perioada de valabilitate după deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Matever concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi de 15- 250C, atunci când se amestecă şi se păstrează în pungi de PVC.

Solvenţi:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu (0,9%)

Soluţie injectabilă de Ringer lactat

Soluţie injectabilă de glucoză 5%

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate