Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMekinist
Cod ATCL01XE25
Substanţătrametinib
ProducătorNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mekinist. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mekinist.

Pentru informații practice privind utilizarea Mekinist, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Mekinist și pentru ce se utilizează?

Mekinist este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu:

melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală. Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, un alt medicament împotriva cancerului;

cancer pulmonar non-microcelular avansat. Se utilizează în asociere cu dabrafenib.

Mekinist este destinat numai pacienților la care celulele tumorale prezintă o mutație (modificare) genetică specifică în genele acestora, numită „BRAF V600”.

Mekinist conține substanța activă trametinib.

Cum se utilizează Mekinist?

Tratamentul cu Mekinist trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Mekinist este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 și 2 mg). Doza de Mekinist administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib este de 2 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Mekinist se ia cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară fie întreruperea sau oprirea tratamentului, fie reducerea dozei. Tratamentul cu Mekinist poate fi continuat cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice. Pentru mai multe informații, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Mekinist?

În melanoamele și cancerele pulmonare non-microcelulare cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare. Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale. Substanța activă din Mekinist, trametinibul, acționează prin blocarea directă a proteinei MEK și împiedicarea activării sale de către BRAF, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului. Mekinist se administrează numai pacienților la care cancerul este cauzat de mutația BRAF V600.

Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?

Melanom

Mekinist s-a dovedit mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlarea melanomului care s-a extins la alte părți ale organismului sau care nu a putut fi îndepărtat pe cale chirurgicală, la pacienții al căror melanom a prezentat mutația BRAF V600. Aceasta s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 322 de pacienți, care au primit fie Mekinist, fie medicamentul comparator, și care a măsurat durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii). Pacienții care au luat Mekinist au trăit, în medie, 4,8 luni fără ca boala să se agraveze, în comparație cu 1,5 luni la pacienții cărora li s-a administrat dacarbazină sau paclitaxel.

Într-un studiu suplimentar, Mekinist nu a demonstrat niciun beneficiu atunci când a fost administrat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu un alt medicament împotriva cancerului care bloca proteina BRAF.

Două studii suplimentare au evaluat utilizarea combinației Mekinist și dabrafenib. Într-unul dintre studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie. Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit 11 luni fără agravarea bolii, iar cei care au primit dabrafenib în monoterapie au supraviețuit 8,8 luni fără agravarea bolii. În cel de-al doilea studiu la care au participat 704 pacienți, Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanoamelor. Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit mai mult: în medie, 25,6 luni, față de 18 luni în cazul tratamentului cu vemurafenib.

Cancer pulmonar non-microcelular

Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular cu mutația BRAF V600 au primit fie dabrafenib în asociere cu Mekinist, fie dabrafenib în monoterapie. Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns total sau parțial la tratament. Răspunsul la tratament a fost evaluat pe baza analizelor imagistice și a datelor clinice ale pacienților. Utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib a determinat un răspuns la peste 60% din pacienți în comparație cu 23% din pacienții care au utilizat dabrafenib în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Mekinist?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, diaree, oboseală, edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și picioarelor), greață și dermatită acneiformă (inflamație a pielii asemănătoare acneei).

Când se administrează Mekinist în asociere cu dabrafenib, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, dureri de cap, frisoane, diaree, erupții pe piele, dureri articulare, tensiune arterială mare, vărsături și tuse.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Mekinist, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Mekinist?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Mekinist sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a considerat că Mekinist administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții la care melanomul sau cancerul pulmonar non- microcelular a prezentat o mutație BRAF V600. În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Mekinist

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Mekinist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 iunie 2014.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mekinist sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mekinist, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate