Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mepact (mifamurtide) - L03AX15

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMepact
Cod ATCL03AX15
Substanţămifamurtide
ProducătorTakeda France SAS

Mepact

mifamurtidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.

Ce este Mepact?

Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă). Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.

Pentru ce se utilizează Mepact?

Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani. Prin „grad mare” se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat” că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp. Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.

Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară”, iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Mepact?

Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului. Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni. Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră. Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).

Cum acţionează Mepact?

Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator. Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).

Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.

Cum a fost studiat Mepact?

Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare. După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului. Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact. Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină. Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.

Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?

Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340). La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.

Care sunt riscurile asociate cu Mepact?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.

Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).

De ce a fost aprobat Mepact?

CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Mepact:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Mepact este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate