Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mixtard (insulin human) – Etichetare - A10AD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMixtard
Cod ATCA10AD01
Substanţăinsulin human
ProducătorNovo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (FLACON)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 40 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 1,4 mg),

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a 10 ml

Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează individual

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8.DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/001

 

 

 

 

 

1 flacon a 10 ml

EU/1/02/231/002

 

5 flacoane a 10

ml

 

EU/1/02/231/036

Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează

individual

 

 

 

 

 

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 40

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 30 40 UI/ml Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP/

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 100 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon a 10 ml

5 flacoane a 10 ml

Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează individual

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrată ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/003

 

 

 

1 flacon a 10 ml

EU/1/02/231/004

5 flacoane a 10

ml

 

EU/1/02/231/037

Ambalaj multiplu:

5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi care nu se comercializează

individual

 

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 100

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 30 100 UI/ml

Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 40 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 1,4 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

flacon 1 x 10 ml. Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml şi nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C.A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/036

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 40

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA COLECTIVĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 100 UI/ml

Suspensie injectabilă

Insulină umană

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conține 10 ml echivalent la 1000 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon x 10 ml. Ambalaj multiplu: 5 cutii a 1 flacon x 10 ml, nu este destinat comercializării separate a fiecărui flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul şi seringa după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/037

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 100

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

cartuş 1 x 3 ml cartuşe 5 x 3 ml cartuşe 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/011 1 cartuş a 3 ml

EU/1/02/231/012 5 cartuşe a 3 ml

EU/1/02/231/013 10 cartuşe a 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 Penfill

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. InnoLet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 stilou injector preumplut conține 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Acele nu sunt incluse

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de până la 8 mm lungime

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra stiloul acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/030

 

 

 

1 stilou injector x 3 ml

EU/1/02/231/031

5 stilouri injectoare x 3 ml

 

EU/1/02/231/032

10 stilouri injectoare x 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 InnoLet

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. Innolet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensie injectabilă

Insulină umană s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană

100 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Acele nu sunt incluse.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator

A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/033

 

 

 

 

 

 

1 stilou injector preumplut a 3 ml

EU/1/02/231/034

stilouri injectoare preumplute a

3 ml

 

EU/1/02/231/035

 

stilouri injectoare preumplute a

 

 

 

3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 30 FlexPen

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR ( STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensie injectabilă

Insulină umană s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în cartuș

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuș conține 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (40% insulină solubilă şi 60% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu / acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/014 1 cartuș a 3 ml

EU/1/02/231/015 5 cartușe a 3 ml

EU/1/02/231/016 10 cartușe a 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 40 Penfill

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (CARTUȘ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 40 Penfill 100 UI/ml Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE

AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE (CARTUȘ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 cartuș conține 3 ml echivalent la 300 UI. 1 ml suspensie conţine insulină umană 100 UI (50% insulină solubilă şi 50% insulină izofan) (echivalent la 3,5 mg),

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe 10 x 3 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se omogeniza conform instrucţiunilor

A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă şi opalescentă A se utiliza de către o singură persoană

8. DATA DE EXPIRARE

EXP/

În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider. A nu se congela

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 300C. A nu se păstra la frigider sau la congelator A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/017 1 cartuș x 3 ml

EU/1/02/231/018 5 cartușe x 3 ml

EU/1/02/231/019 10 cartușe x 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Mixtard 50 Penfill

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA (CARTUȘ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Mixtard 50 Penfill 100 UI/ml

Suspensie injectabilă Insulină umană

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate