Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) – Prospectul - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMozobil
Cod ATCL03AX16
Substanţăplerixafor
ProducătorGenzyme Europe B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă plerixafor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil

3.Cum să utilizaţi Mozobil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Mozobil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează

Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacientul care are limfom (un cancer al celulelor sanguine albe) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă), pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant) la acelaşi pacient.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil

Nu utilizaţi Mozobil

dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.

dacă aveţi un număr mic de plachete.

dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Efectele Mozobil asupra copiilor şi adolescenţilor nu au fost studiate.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Mozobil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Mozobil conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Mozobil

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil

Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Mozobil se administrează?

Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg greutate corporală şi zi. Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Mozobil?

Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată?

Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).

Cât timp va fi administrat Mozobil?

Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin

dacă aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

durere de cap

ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău

dificultate de a dormi

flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături

simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort

gură uscată, amorţeală în jurul gurii

transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer

reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic

vise anormale, coşmaruri.

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic

În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală

Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.

De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Mozobil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mozobil

-Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.

-Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului

Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Sanofi S.p.A

Sanofi AB

+39 059 349811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate