Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myfenax (mycophenolate mofetil) – Prospectul - L04AA06

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiMyfenax
Cod ATCL04AA06
Substanţămycophenolate mofetil
ProducătorTeva B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Myfenax 250 mg capsule

Micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax

3.Cum să luaţi Myfenax

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Myfenax

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează

Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.

Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.

Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax

ATENŢIONARE

Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea”.

Nu luaţi Myfenax

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

-dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea)

-dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Myfenax.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat:

-dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate

-dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

-dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.

Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Myfenax este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) pentru prevenirea rejetului de transplant renal.

Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.

Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.

Myfenax împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:

-Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină

(antibiotic), antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia), agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

-Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Sarcina, contracepția şi alăptarea

Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi întotdeauna două metode contraceptive eficiente în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

-Înainte de a începe să luaţi Myfenax

-Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax

-Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:

-Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).

-Trompele uterine şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ooforectomie bilaterală).

-Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie).

-Aveţi insuficienţă ovariană prematură, confirmată de un specialist ginecolog.

-Aţi fost diagnosticată cu una dintre următoarele afecţiuni rare cu care unele paciente se nasc şi care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.

-Sunteţi o copilă/adolescentă care nu are încă menstruaţie şi nu poate rămâne gravidă.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax

Trebuie să utilizaţi întotdeauna prezervative pe durata tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi

încetat tratamentul cu Myfenax.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la riscurile şi tratamentele alternative pe care le puteţi lua pentru a preveni respingerea organului transplantat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

Intenționați să rămâneţi gravidă.

Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.

Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi Myfenax dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit că Myfenax afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să luaţi Myfenax

Luaţi întotdeauna Myfenax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.

Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa, apoi 4 capsule seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente. Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente. Nu le rupeţi sau striviţi şi nu luaţi nici o capsulă spartă sau crăpată. Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate. Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere cu săpun şi apă. Dacă o cantitate de pulbere oricât de mică vă intră în ochi sau în gură, clăţiţi abundent cu apă rece de la robinet.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie

Este important să nu luaţi prea multe capsule. Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe capsule decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Myfenax

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Myfenax

Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Diaree, vărsături, stare generală de rău

Scăderea numărului de celule sanguine, care poate creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune

Infecţii bacteriene, fungice şi virale ale tractului digestiv şi urinar, leziuni herpetice şi pecingine

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator pentru diferiţi parametrii, cum ar fi creşterea valorilor enzimelor hepatice, parametrii renali cum sunt creatinina şi ureea, potasiu, zahărul din sânge, lipidele din sânge, colesterolul, fosfatul, magneziul, calciul şi acidul uric

Probleme renale cu creşterea valorilor ureei

Tulburări ale aparatului digestiv cum sunt constipaţie, indigestie, flatulenţă, eructaţii, umflarea gingiilor, inflamarea gurii, esofagului, stomacului, intestinelor, ficatului sau a pancreasului şi hemoragii gastro-intestinale

Convulsii, tensiune musculară crescută, tremor şi slăbiciune musculară, dureri articulare

Somnolenţă, ameţeli şi dureri de cap, furnicături sau amorţeală, modificări de gust,pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate

Inflamaţii şi infecţii ale tractului respirator şi gastro-intestinal, dureri în gât, inflamaţia sinusurilor, mâncărimi de nas şi nas care curge

Cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii şi infecţii fungice ale pielii şi ale vaginului

Modificări ale tensiunii arteriale, bătăi accelerate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge

Retenţie de lichide în corp, febră, discomfort, letargie şi slăbiciune

Inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne

Inflamaţii sau infecţii ale inimii şi valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii de hipersensibilitate (alergice)

Scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.

Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Myfenax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați Myfenax după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective..

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Myfenax

-Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg. - Celelate componente sunt:

Capsula

Amidon de porumb pregelatinizat

Povidonă K-30 Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Învelişul capsulei

Capac

Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Corp

Oxid roşu de fer (E127) Oxid galben de fer (E110) Dioxid de titan (E171)

Gelatină

Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu.

Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului

Capsule

Corp: portocaliu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „250” Capac: albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M”

Myfenax 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 100 sau 300 sau 100 x 1 de capsule per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricanţi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042,

Ungaria

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polonia

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentan ța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Телефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB

Teva Norway AS

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +34 91 387 32 80

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +33 1 55 91 7800

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Telephone: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Telephone: +44 1977628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Myfenax 500 mg comprimate filmate

Micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax

3.Cum să luaţi Myfenax

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Myfenax

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Myfenax şi pentru ce se utilizează

Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.

Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.

Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inimăa sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myfenax

ATENŢIONARE

Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.

Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea”.

Nu luaţi Myfenax

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.

-dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

-dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).

-dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Myfenax.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră imediat:

-dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.

-dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

-dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myfenax.

Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Myfenax este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) pentru prevenirea rejetului de transplant renal.

Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.

Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.

Myfenax împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:

-Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină

(antibiotic), antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia), agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

-Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Contracepția, sarcina şi alăptarea

Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi întotdeauna două metode contraceptive eficiente în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax. Această atenţionare vizează următoarele perioade:

-Înainte de a începe să luaţi Myfenax

-Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax

-Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:

-Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).

-Trompele uterine şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ooforectomie bilaterală).

-Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie).

-Aveţi insuficienţă ovariană prematură, confirmată de un specialist ginecolog.

-Aţi fost diagnosticată cu una dintre următoarele afecţiuni rare cu care unele paciente se nasc şi care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.

-Sunteţi o copilă/adolescentă care nu are încă menstruaţie şi nu poate rămâne gravidă.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax

Trebuie să utilizaţi întotdeauna prezervative pe durata tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi

încetat tratamentul cu Myfenax.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la riscurile şi tratamentele alternative pe care le puteţi lua pentru a preveni respingerea organului transplantat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:

Intenționați să rămâneţi gravidă.

Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.

Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.

Sarcină

Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea

Nu luaţi Myfenax dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit că Myfenax afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Myfenax

Luaţi întotdeauna Myfenax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.

Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente. Nu le rupeţi sau zdrobiţi.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie

Este important să nu luaţi prea multe comprimate. Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe comprimate decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Myfenax

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Myfenax

Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi

medicamentul dumneavoastră, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Diaree, vărsături, stare generală de rău

Scăderea numărului de celule sanguine, care poate creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune

Infecţii bacteriene, fungice şi virale ale tractului digestiv şi urinar, leziuni herpetice şi pecingine

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator pentru diferiţi parametrii, cum ar fi creşterea valorilor enzimelor hepatice, parametrii renali cum sunt creatinina şi ureea, potasiu, zahărul din sânge, lipidele din sânge, colesterolul, fosfatul, magneziul, calciul şi acidul uric

Probleme renale cu creşterea valorilor ureei

Tulburări ale aparatului digestiv cum sunt constipaţie, indigestie, flatulenţă, eructaţii, umflarea gingiilor, inflamarea gurii, esofagului, stomacului, intestinelor, ficatului sau a pancreasului şi hemoragii gastro-intestinale

Convulsii, tensiune musculară crescută, tremor şi slăbiciune musculară, dureri articulare

Somnolenţă, ameţeli şi dureri de cap, furnicături sau amorţeală, modificări de gust, pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate

Inflamaţii şi infecţii ale tractului respirator şi gastro-intestinal, dureri în gât, inflamaţia sinusurilor, mâncărimi de nas şi nas care curge

Cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii şi infecţii fungice ale pielii şi ale vaginului

Modificări ale tensiunii arteriale, bătăi accelerate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge

Retenţie de lichide în corp, febră, discomfort, letargie şi slăbiciune

Inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne

Inflamaţii sau infecţii ale inimii şi a valvelor sale ori ale membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii de hipersensibilitate (alergice)

Scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.

Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Myfenax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați Myfenax după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Myfenax

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

Celelate componente sunt:

Nucleu

Celuloză microcristalină

Povidonă K-30

Stearat de magneziu

Croscarmeloză sodică

Film

Hipromeloză (HPMC 2910)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol (PEG 400)

Talc

Indigo carmin lac de aluminiu (E132)

Oxid negru de fer (E172)

Oxid roşu de fer (E172)

Cum arată Myfenax şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Myfenax comprimate filmate: comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500” pe una dintre feţe şi cealaltă faţă plană.

Myfenax 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 50 sau 150 de comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricanţi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042,

Ungaria

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polonia

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentan ța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Телефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB

Teva Norway AS

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +34 91 387 32 80

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +33 1 55 91 7800

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Telephone: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Telephone: +44 1977628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate