Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNaglazyme
Cod ATCA16AB
Substanţăgalsulfase
ProducătorBioMarin Europe Ltd.

AFABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Marea Britanie

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă.

O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului

(PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

RPAS-uri

DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.

C.OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Obligaţiile specifice:

Descriere:

Data limită

 

 

Modulul 5 - Clinic

 

SO2 001.3

Rezultatele

Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul

provizorii vor fi

evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a

prezentate în

tratamentului cu Naglazyme.

Rapoartele anuale

În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:

PMC.

1. Evalua efectul utilizării Naglazyme în perioadele de sarcină şi

 

alăptare

Va fi depusă o

2. Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu

actualizare în

vârste mai mici de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin

rezumat, ca parte a

un an.

Reevaluărilor

De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică,

anuale.

evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte

 

asupra formării de anticorpi.

 

Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele

 

vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.

 

Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în

 

studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.

 

Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.

 

Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS,

 

dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.

 

Subiecţilor înrolaţi în program li se vor recolta probe de rutină pentru

 

glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor

 

din Programul de activităţi. Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie

 

de Diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu

 

scopul de a evalua potenţialele impacte asupra eficacităţii. În cazul acelor

 

subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari

 

împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a

 

probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.

 

Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice. În

 

cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate,

 

prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind

 

prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.

 

Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data

 

de 31 iulie 2020.

 

SOB 002

Raportul final

Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul

PMC al studiului:

evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a

31 iulie 2020

tratamentului cu Naglazyme.

 

În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:

 

1. Evalua efectul utilizării Naglazyme asupra sarcinii şi alăptării

 

2. Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu

 

vârsta mai mică de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel

 

puţin un an.

 

De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, reacţiile

 

adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de

 

anticorpi.

 

Datele provenite din PMC vor fi analizate la intervale anuale, iar rezultatele

 

vor fi depuse sub forma unor rapoarte anuale.

 

Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în

 

studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.

 

Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.

 

Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS,

 

dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.

 

Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru

 

glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor

 

din Programul de activităţi. Valorile mai mari de anticorpi (≥ 65610 Fracţie

 

de diluţie) vor fi comparate cu valorile GAG urinare ale subiecţilor, cu

 

scopul de a evalua potenţialele impacturi asupra eficacităţii. În cazul acelor

 

subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari

 

împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a

 

probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.

 

Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice. În

 

cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate,

 

prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind

 

prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.

 

Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data

 

de 31 iulie 2020.

 

SO2 003.2

Rezultatele

Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de

provizorii vor fi

Naglazyme. Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de

prezentate în

asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o

rapoarte de

doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate

reevaluare anuală

utilizate în studiile clinice.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate