Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNatpar
Cod ATCH05AA03
Substanţăparathyroid hormone
ProducătorShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austria

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de finalizare

Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): pentru a

DAPP va planifica

colecta date pe termen lung referitoare la eficacitate și siguranța clinică,

includerea în

DAPP va depune rezultatele unui studiu bazat pe date derivate dintr-un

RPAS a

registru al pacienților cu hipoparatiroidism care sunt tratați cu NATPAR.

rapoartelor

DAPP va colecta datele referitoare la criteriile finale de evaluare clinice care

periodice din

pot fi măsurate obiectiv (caracteristici osoase, calcificarea țesuturilor moi și

registru privind

funcția renală), precum și date referitoare la hipercalciurie și calitatea vieții.

progresul.

Raportul final al studiului clinic trebuie să fie depus până la

31 decembrie 2035.

 

 

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de finalizare

Pentru confirmarea suplimentară a eficacității și siguranței NATPAR în tratamentul pacienților cu hipoparatiroidism cronic care nu poate fi controlat în mod adecvat cu tratamentul standard administrat în monoterapie, DAPP va realiza un studiu randomizat, controlat, pentru a compara NATPAR cu standardul de îngrijire și cu o terapie alternativă, în conformitate cu un protocol stabilit de comun acord.

Raportul studiului clinic va fi depus până la:

30 iunie 2023

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate