Natpar (parathyroid hormone) – Etichetare - H05AA03

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Natpar 25 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Natpar 50 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Natpar 75 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Natpar 100 micrograme/doză pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Hormon paratiroidian (ADNr)

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 25 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.

Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 350 micrograme.

Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 50 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.

Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr)700 micrograme.

Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 75 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.

Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 1050 micrograme.

Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 100 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.

Fiecare cartuș conține hormon paratiroidian (ADNr) 1400 micrograme.

3.LISTA EXCIPIENȚILOR

Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, metacrezol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

2 cartușe în suporturile pentru cartuș aferente

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

A se utiliza cu dispozitivul pentru amestecare, stiloul injector Natpar, ace pentru stiloul injector

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Eliminați cartușul cu conținutul amestecat după 14 zile.

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ține cartușul în suportul pentru cartuș, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)

EU/1/15/1078/001

EU/1/15/1078/002

EU/1/15/1078/003

EU/1/15/1078/004

13.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Natpar 25

Natpar 50

Natpar 75

Natpar 100

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA SUPORTULUI PENTRU CARTUȘ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Natpar 25 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă

Natpar 50 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă

Natpar 75 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă

Natpar 100 mcg/doză pulbere pentru soluție injectabilă

Hormon paratiroidian (ADNr)

Administrare subcutanată

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAȚII