Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Prospectul - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNemdatine
Cod ATCN06DX01
Substanţămemantine
ProducătorActavis Group PTC ehf.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 5 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine

3.Cum să luaţi Nemdatine

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Nemdatine

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

-dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,.contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice:

Săptămâna 1

Un comprimat de 5 mg

Săptămâna 2

Două comprimate de 5 mg

Săptămâna 3

Trei comprimate de 5 mg

Săptămâna 4 şi după

Patru comprimate de 5 mg o dată pe zi

Doza iniţială uzuală este de un comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la două comprimate o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la trei comprimate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 4 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

-În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

-Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

-Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,15 mg.

-Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II White 33G28435): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 42 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Producătorul

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine

3.Cum să luaţi Nemdatine

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Nemdatine

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

-dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:

Săptămâna 1

Jumătate dintr-un comprimat de 10 mg

Săptămâna 2

Un comprimat de 10 mg

Săptămâna 3

Un comprimat de 10 mg şi jumătate

Săptămâna 4 şi după

Două comprimate de 10 mg o dată pe zi

Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la un comprimat şi jumătate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

-În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

-Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

-Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

<[Numai pentru flacoane din HDPE:]>

A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

-Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II White 33G28435): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 28, 30,42, 50, 56, 60, 98 şi 112 comprimate filmate.

Flacon: 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Producătorul

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 15 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine

3.Cum să luaţi Nemdatine

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Nemdatine

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

-dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:

Săptămâna 1

Un comprimat de 5 mg

Săptămâna 2

Un comprimat de 10 mg

Săptămâna 3

Un comprimat de 15 mg

Săptămâna 4 şi după

Un comprimat de 20 mg o dată pe zi

Doza iniţială uzuală este de memantină 5 mg o dată pe zi în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la memantină 10 mg în a doua săptămână şi la memantină 15 mg o dată pe zi în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de memantină 20 mg o dată pe zi.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

-În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

-Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

-Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg echivalent cu memantină 12,46 mg.

-Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II Orange 33G230001): Hipromeloză

6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 7,42 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Producătorul

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 5 mg comprimate filmate

Nemdatine 10 mg comprimate filmate

Nemdatine 15 mg comprimate filmate

Nemdatine 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1.Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine

3.Cum să luaţi Nemdatine

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Nemdatine

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

-dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, sdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu slte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Nemdatine se va utiliza doar la începutul tratamentului cu Nemdatine.

Doze

Doza terapeutică recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă prin creşterea progresivă a dozei de Nemdatine în cursul primelor 3 săptămâni de tratament. Schema terapeutică este de asemenea descrisă pe pachetul pentru iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi.

Săptămâna 1 (zilele 1-7):

Un comprimat de 5 mg o dată pe zi (alb, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14)

Un comprimat de 10 mg o dată pe zi (alb, sub formă de capsulă), timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21)

Un comprimat de 15 mg o dată pe zi (portocaliu, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28)

Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (roz închis, de formă ovală), timp de 7 zile.

Săptămâna 1

Un comprimat de 5 mg

Săptămâna 2

Un comprimat de 10 mg

Săptămâna 3

Un comprimat de 15 mg

Săptămâna 4 şi după

Un comprimat de 20 mg o dată pe zi

Doza de întreţinere

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm sa vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemdatine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

-În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

-Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

-Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg.

-Celelalte componente din Nemantine 5/10/15 şi 20 mg comprimate filmate sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină. Comprimatele de 15 mg conţin în plus oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172). Comprimatele de 20 mg conţin în plus oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.

Nemdatine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă. Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o faţă.

Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.

O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 de comprimate în 4 blistere într-o cutie tip portofel sau într-un ambalaj multiplu de 4 blistere plasate separat în 4 cutii interioare și o cutie exterioară, cu 7 comprimate de Nemdatine 5 mg, 7 comprimate de Nemdatine 10 mg, 7 comprimate de Nemdatine 15 mg şi 7 comprimate de Nemdatine 20 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Producătorul

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nemdatine 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1.Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine

3.Cum să luaţi Nemdatine

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Nemdatine

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează Nemdatine

Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Nemdatine

Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine

Nu luaţi Nemdatine

-dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi

Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Nemdatine împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.

Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.

Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Nemdatine conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, contactaţi- l înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Nemdatine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice. Pentru ajustarea graduală a dozei, sunt disponibile comprimate de diferite concentraţii.

La începutul tratamentului, veţi utiliza Nemdatine 5 mg comprimate filmate o dată pe zi. Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg, până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere). Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă la începutul celei de-a patra săptămâni.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

-În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

-Convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

-Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Nemdatine

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe , blister sau etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

<[Numai pentru flaconul din HDPE:]>

A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nemdatine

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg.

-Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II Pink 33G240000): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).

Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.

Mărimi de ambalaj

Cutii cu blistere: 28, 42, 56 şi 98 comprimate filmate.

Flacon: 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Producătorul

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):

http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate