Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Prospectul - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNeuroBloc
Cod ATCM03AX01
Substanţăbotulinum toxin type B
ProducătorEisai Ltd.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NeuroBloc 5000 U/ml soluţie injectabilă

Toxină botulinică de tip B

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NeuroBloc şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeuroBloc

3.Cum să utilizaţi NeuroBloc

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NeuroBloc

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este NeuroBloc şi pentru ce se utilizează

Injecţia cu NeuroBloc acţionează prin reducerea sau oprirea contracţiilor musculare. Aceasta conţine componenta activă numită „toxină botulinică de tip B”.

NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis). Aceasta apare când aveţi contracţii la nivelul muşchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteţi controla.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeuroBloc

Nu utilizaţi NeuroBloc:

-dacă sunteţi alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare dintre celelalte componente ale NeuroBloc (enumerate la punctul 6).

-dacă aveţi alte tulburări la nivelul nervilor sau muşchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorţeală sau durere)

-dacă aţi prezentat dificultăţi ale respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire.

Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi NeuroBloc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-dacă suferiţi de o tulburare a sângerării, cum ar fi hemofilia

-dacă aveţi probleme cu plămânii

-dacă aveţi dificultăţi la înghiţire. Aceasta se datorează faptului că problemele de înghiţire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni şi pot provoca o pneumonie foarte gravă.

Precauţii generale

NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecţiuni. Nu se cunoaşte siguranţa NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecţiuni: unele reacţii adverse pot fi letale.

Copii şi adolescenţi

NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani.

NeuroBloc împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acţionează NeuroBloc.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecţii

-medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.

Înaintea unei intervenţii chirurgicale

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi-i medicului că vi s-a administrat NeuroBloc,deoarece NeuroBloc poate afecta medicamentele care vă pot fi administrate înainte de anestezia generală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

-în mod normal nu vi se va administra NeuroBloc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care NeuroBloc afectează pacientele gravide şi nici dacă NeuroBloc trece în laptele matern la femeile care alăptează.

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi se administrează NeuroBloc, este posibil să aveţi slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, precum vedere înceţoşată sau căderea pleoapelor. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

NeuroBloc conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unităţi de NeuroBloc. Aceasta înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi NeuroBloc

NeuroBloc vă va fi administrat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul distoniei cervicale şi în utilizarea toxinelor botulinice.

Ce cantitate vi se administrează

-medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de NeuroBloc vi se administrează.

-doza obişnuită este 10000 unităţi, dar poate fi mai mare sau mai mică.

-dacă vi s-au administrat anterior injecţii cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acţionat medicamentul în celelalte situaţii.

Cum se administrează NeuroBloc

-NeuroBloc este injectat în muşchii cefei sau ai umărului, în funcţie de care dintre aceştia determină problema.

-medicul dumneavoastră poate injecta părţi din doză în locuri diferite din muşchi.

Administrarea mai multor injecţii cu NeuroBloc

-efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.

-medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de altă injecţie şi ce cantitate să vă administreze.

Dacă aveţi impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât trebuie

-dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveţi nevoie, este posibil să vă confruntaţi cu o senzaţie de slăbiciune în unii muşchi care nu au fost injectaţi sau puteţi prezenta simptome la distanţă de muşchii injectaţi, precum dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. Acest lucru poate apărea când se administrează doze mai mari de 15000 U.

-dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau dacă sunteţi îngrijorat de simptomele pe care le prezentaţi în locuri aflate la distanţă de locul injecţiei, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecţiune gravă numită „botulism”, care provoacă paralizia muşchilor şi insuficienţă respiratorie. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveţi botulism, veţi fi internat în spital şi vi se va monitoriza respiraţia (funcţia respiratorie). Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare. Este posibil să simţiţi durere în locul unde vi s-a administrat injecţia, însă aceasta dispare după câteva minute.

Este posibil să vă simţiţi gura uscată şi să vă fie greu să înghiţiţi. În cazuri rare, dificultăţile la înghiţire pot fi severe şi este posibilă asfixia. Dacă dificultăţile la înghiţire se agravează sau prezentaţi asfixie sau probleme de respiraţie, adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

După tratamentul cu toxine botulinice (de tip A şi de tip B) s-au raportat cazuri de pneumonie de aspiraţie provocată de particule de alimente sau de vomă care au pătruns în plămâni, şi afecţiuni respiratorii. Aceste reacţii adverse au dus uneori la deces şi sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părţi din corp situate la distanţă de locul administrării injecţiei.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-uscăciunea gurii

-dificultăţi de înghiţire

-durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

-vedere înceţoşată sau căderea pleoapei superioare

-indigestie sau vărsături (stare de rău)

-constipaţie

-durere de ceafă

-slăbiciune, durere sau rigiditate musculară oriunde în corp

-pierderea puterii sau a energiei

-percepţie modificată a gustului alimentelor şi băuturilor

-modificări ale sunetului vocii dumneavoastră

-simptome asemănătoare gripei

După administrarea NeuroBloc s-au raportat de asemenea alergii cutanate precum erupţii tranzitorii pe piele cu sau fără paloare, roşeaţă, plăci cutanate, mâncărime severă şi erupţii pe piele precum papule sau urticarie. Nu se cunoaşte frecvenţa acestor reacţii adverse.

Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecţia.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează NeuroBloc

-nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

-nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.

-a se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

-a se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

-în perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, şi păstrat la o temperatură de până la 25oC. La sfârşitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.

-data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.

-dacă medicamentul este diluat, medicul îl va utiliza imediat

-înaintea utilizării medicamentului, medicul va verifica dacă soluţia este limpede şi incoloră sau de culoare galben pal. Dacă există orice semne vizibile de deteriorare, medicamentul nu trebuie utilizat, ci aruncat.

-orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

-datorită naturii speciale a NeuroBloc, medicul trebuie să se asigure că toate flacoanele, acele şi seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deşeuri medicale cu potenţial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NeuroBloc

Substanţa activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conţine 5000 U.

Un flacon cu 0,5 ml conţine toxină botulinică de tip B 2500 U.

Un flacon cu 1 ml conţine toxină botulinică de tip B 5000 U.

Un flacon cu 2 ml conţine toxină botulinică de tip B 10000 U.

Celelalte componente sunt succinat disodic, clorură de sodiu, soluţie de albumină serică umană, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NeuroBloc şi conţinutul ambalajului

NeuroBloc se prezintă sub formă de soluţie injectabilă într-un flacon din sticlă, care conţine 0,5 ml (2500 Unităţi), 1,0 ml (5000 Unităţi) sau 2,0 ml (10000 Unităţi). Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.

Cutie cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

Fabricantul

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PRIVIND UTILIZAREA, MANIPULAREA ŞI ELIMINAREA REZIDUURILOR

NeuroBloc este furnizat numai în flacoane pentru utilizare unică.

Medicamentul este gata de utilizare şi nu este necesară reconstituirea. A nu se agita.

Pentru a permite împărţirea dozei totale în mai multe injecţii, NeuroBloc poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului). Astfel de diluţii cu clorură de sodiu trebuie efectuate în seringă, aspirând mai întâi cantitatea dorită de NeuroBloc în seringă şi adăugând apoi clorura de sodiu în seringă. În experimentele non-clinice, soluţia de NeuroBloc a fost diluată de cel mult 6 ori, fără să rezulte modificări ale potenţei. Deoarece nu conţine conservant, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.

Orice soluţie neutilizată, toate flacoanele expirate cu NeuroBloc şi materialele utilizate la administrarea medicamentului trebuie îndepărtate conform procedurilor standard pentru deşeuri medicale cu potenţial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale .Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare. Dacă soluţia NeuroBloc nu este limpede şi incoloră până la galben pal sau dacă flaconul pare a fi deteriorat, medicamentul nu trebuie utilizat, ci îndepărtat conform procedurilor standard pentru deşeuri medicale cu potenţial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.

Îndepărtaţi orice urme de lichid vărsat cu soluţie caustică 10% sau cu soluţie de hipoclorit de sodiu (soluţie de înălbire pentru uz domestic, care conţine clor – 2 ml (0,5%): 1 litru apă). Purtaţi mănuşi impermeabile şi absorbiţi lichidul cu un material absorbant adecvat. Puneţi toxina absorbită într-un sac autoclav, sigilaţi-l şi procesaţi-l conform procedurilor standard pentru deşeuri medicale cu potenţial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.

A nu se utiliza după data de expirare ştampilată pe flacon.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate