Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Nexium Control (esomeprazole) - A02BC05

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNexium Control
Cod ATCA02BC05
Substanţăesomeprazole
ProducătorPfizer Consumer Healthcare Ltd

Nexium Control

esomeprazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium Control. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?

Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol. Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux gastroesofagian (numită uneori reflux de acid), cum sunt arsurile la stomac şi regurgitaţia acidă.

Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium. Medicamentul de referinţă este disponibil numai pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.

Cum se utilizează Nexium Control?

Nexium Control se poate obţine fără reţetă. Acesta este disponibil sub formă de comprimate (20 mg) care sunt gastrorezistente (la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin). Doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de maximum 2 săptămâni până la ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acționează Nexium Control?

Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni. Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se află în celulele specializate din mucoasa stomacului, care pompează acid în stomac. Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.

Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?

Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac. Pacienţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni. Principalul indicator al eficacităţii în ambele studii a fost procentajul de pacienţi ale căror simptome de arsuri la stomac au dispărut complet la sfârşitul studiului.

În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124). În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118). În ambele studii, majoritatea pacienţilor ale căror simptome au dispărut complet obţinuseră deja această stare în primele

2 săptămâni, în timp ce pacienţii ale căror simptome nu dispăruseră complet în 2 săptămâni au prezentat o ameliorare suplimentară redusă în urma continuării tratamentului.

Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?

Printre cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexium Control (care pot afecta până la 1 pacient din 10) se numără durerea de cap, durerea abdominală, diareea şi greaţa. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.

Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Nexium Control?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nexium Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni. Comitetul a concluzionat că pacienţii s-au putut trata singuri, în siguranţă, cu medicamentul timp de maximum

2 săptămâni.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Nexium Control

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.

EPAR-ul complet pentru Nexium Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate