Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) – Etichetare - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNovoEight
Cod ATCB02BD02
Substanţăturoctocog alfa
ProducătorNovo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoEight 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 62,5 UI

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: Clorura de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionina, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric

Solvent: Clorura de sodiu

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela

A se păstra la temperaturi ≤ 30°C o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni Scos din frigider:_____________

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/888/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoEight 250 UI

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

NovoEight 250 UI pulbere pentru soluția injectabilă

turoctocog alfa

Administrare intravenoasă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 UI

6.ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ125 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: Clorura de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric

Solvent: Clorura de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra la temperaturi ≤ 30°C o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni Scos din frigider:_____________

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/888/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoEight 500 UI

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

NovoEight 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa

Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

500 UI

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (AND recombinant), turoctocog alfa. aproximativ 250 UI

3.LISTA EXCIPIENTILOR

Pulbere: Clorura de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric

Solvent: Clorura de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra la temperaturi ≤ 30°C o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni Scos din frigider:_____________

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/888/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoEight 1000 UI

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

NovoEight 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa

Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman ADN recombinant))

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (AND recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 375 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: Clorura de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric

Solvent: Clorura de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra la temperaturi ≤ 30°C o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni Scos din frigider:_____________

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/888/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoEight 1500 UI

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

NovoEight 1500 UI pulbere pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa

Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1500 UI

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 500 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: Clorura de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric

Solvent: Clorura de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela

A se păstra la temperaturi ≤ 30°C o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni Scos din frigider:_____________

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/888/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoEight 2000 UI

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

NovoEight 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa

Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 ml soluție NovoEight după reconstituire conține factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant), turoctocog alfa, aproximativ 750 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: Clorura de sodiu, L-histidina, sucroza, polisorbat 80, L-metionină, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric

Solvent: Clorura de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 flacon adaptor

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela

A se păstra la temperaturi ≤ 30°C o perioadă neîntreruptă de maximum 9 luni Scos din frigider:_____________

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/888/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

NovoEight 3000 UI

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

NovoEight 3000 UI pulbere pentru soluție injectabilă

turoctocog alfa

Administrare intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3000 UI

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Seringa preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Solvent pentru NovoEight

Clorura de sodiu 9 mg/ml

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate