Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) – Prospectul - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNovoMix
Cod ATCA10AD05
Substanţăinsulin aspart
ProducătorNovo Nordisk A/S

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoMix 30 Penfill 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş

30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30

3.Cum să utilizaţi NovoMix 30

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NovoMix 30

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 30 poate fi folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate.

NovoMix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30

Nu utilizaţi NovoMix 30

Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.

În pompele de insulină.

Dacă fie cartuşul fie dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix 30.

Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Dacă după omogenizare, sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare

albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi NovoMix 30. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoMix 30

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe de la baza cartuşului. Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de utilizare al stiloului injector (pen).

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 30 Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge.

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Copii şi adolescenţi

NovoMix 30 poate fi utilizat de adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 şi peste.

Experienţa privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani este limitată.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

NovoMix 30 împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (cum este ‘cortizonul’ utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 30 împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să

folosiţi utilaje:

Dacă aveţi hipoglicemii frecvente

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 30

NovoMix 30 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 30 „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 30

Doze şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. NovoMix 30 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Când NovoMix 30 se utilizează în asociere cu comprimate pentru diabet, dozele trebuie modificate.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat insulina premixată. Experienţa clinică este limitată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia

NovoMix 30 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele pe care o folosiţi. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Nu reîncărcaţi cartuşul.

Cartuşele NovoMix 30 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 30 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră, ca rezervă, un cartuş Penfill pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea NovoMix 30

Verificaţi de fiecare dată dacă a rămas destulă insulină în cartuş (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite omogenizarea. Dacă a rămas prea puţină insulină în cartuş, folosiţi un cartuş nou. Citiţi manualul

stiloului injector pentru mai multe instrucţiuni.

De fiecare dată când utilizaţi un NovoMix 30 Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza. Aceasta face omogenizarea mai uşoară.

Răsuciţi cartuşul de 10 ori între palme – este important să ţineţi cartuşul în poziţie orizontală (paralel cu solul) (vezi figura A).

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) până când lichidul devine

uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

• Efectuaţi imediat toate celelalte etape ale injectării.

La fiecare injectare următoare

Mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Efectuaţi imediat toate etapele injectării.

Figura A

Cum se injectează NovoMix 30

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul stiloului injector.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Ţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix 30 fără a avea acul ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a)Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:

Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.

Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.

Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 30 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:

În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.

După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului

administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţiile alergice grave la administrarea NovoMix 30 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.

Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b)Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la nivelul locului de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei.

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c)Efecte ale diabetului

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie şi/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.Cum se păstrează NovoMix 30

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 30 trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 30 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 30 Penfill, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi un nou NovoMix 30 Penfill. Vezi pct. 3 Omogenizarea NovoMix 30.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 Penfill pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoMix 30

Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 30 este un amestec care conţine 30% insulină

aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 30 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30

3.Cum să utilizaţi NovoMix 30

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NovoMix 30

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 30 poate fi folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate.

NovoMix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30

Nu utilizaţi NovoMix 30

Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.

În pompele de insulină.

Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix 30.

Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare

albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi NovoMix 30. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoMix 30

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 30 FlexPen altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge.

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Copii şi adolescenţi

NovoMix 30 poate fi utilizat de adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 şi peste.

Experienţa privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani este limitată.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

NovoMix 30 împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari)

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei)

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide)

Glucocorticoizi (cum este ‘cortizonul’ utilizat în tratamentul inflamaţiei)

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic)

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 30 împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi hipoglicemii frecvente.

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 30

NovoMix 30 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 30 „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 30

Doze şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. NovoMix 30 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Când NovoMix 30 se utilizează în asociere cu comprimate pentru diabet, dozele trebuie modificate.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat insulina premixată. Experienţa clinică este limitată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia

NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (pen), cu coduri de culoare, de unică folosinţă, care conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă şi respectiv intermediară în proporţie de

30/70.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare din acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.

Asiguraţi-vă că utilizaţi stiloul injector corect înainte de a injecta insulina.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a)Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:

Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.

Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.

Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 30 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:

În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.

După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului

administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţiile alergice grave la administrarea NovoMix 30 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.

Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b)Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c)Efecte ale diabetului

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie şi/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează NovoMix 30

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

NovoMix 30 FlexPen trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou. Vezi Instrucţiunile de utilizare.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoMix 30

Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 30 este un amestec care conţine 30% insulină

aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 30 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile în stilou injector (pen) preumplut. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, fabricantul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, fabricantul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Franţa.

Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind utilizarea FlexPen-ului dumneavoastră.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare NovoMix 30 suspensie injectabilă în FlexPen.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză.

Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.

FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime

NovoFine sau NovoTwist.

Purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care

FlexPen este pierdut sau defect.

NovoMix 30 FlexPen

Bilă de

Cartuş

Capacul

sticlă

 

 

 

pen-ului

 

 

12 unităţi

Scala

 

reziduală

Selectorul

Buton de

Ac (exemplu)

dozei

injectare

 

Capac interior Ac

Indicator

Capac mare

 

exterior al acului

al acului

Folie protectoare

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udaţi, spălaţi sau ungeţi deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen.

Omogenizarea insulinei dumneavoastră

A

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

De fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a o utiliza. Aceasta va face omogenizarea mai uşoară.

Scoateţi capacul stiloului injector.

A

B

Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:

Răsuciţi stiloul injector de 10 ori între palme – este important ca stiloul injector să fie ţinut în poziţie

orizontală (paralel cu solul).

B

C

Apoi mişcaţi stiloul injector de 10 ori în sus şi în jos între cele două poziţii, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

La fiecare injectare următoare

Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin 10 ori, până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii. Aceasta reduce riscul unei concentraţii de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat toate etapele injectării.

C

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un FlexPen nou. 12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală. Vedeţi imaginea mare din partea de sus a acestei instrucţiuni.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă insulina omogenizată nu are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Ataşarea acului

D

Luaţi un nou ac de unică folosinţă şi îndepărtaţi folia protectoare.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen.

D

E

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

E

F

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

F

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

G

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

G

2 unităţi selectate

H

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

H

I

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stilou injector nou.

I

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta nicio insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero.

J

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din stilou.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

J

5 unităţi selectate

24 unităţi selectate

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

K

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

K

L

Ţineţi butonul de injectare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de injectare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

L

M

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi FlexPen-ul dumneavoastră cu capacul.

M

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea acul ataşat. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate.

Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoMix 50 Penfill 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş

50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NovoMix 50 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 50

3.Cum să utilizaţi NovoMix 50

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NovoMix 50

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este NovoMix 50 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 50 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 50/50. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 50 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la pacienţi cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 50 poate fi folosit în asociere cu metformină.

NovoMix 50 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 14-24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 50

Nu utilizaţi NovoMix 50

Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.

În pompele de insulină.

Dacă fie cartuşul fie dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix 50.

Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos

Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se produce, atunci nu utilizaţi NovoMix 50. Discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a obţine un sfat.

Înainte de a utiliza NovoMix 50

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe la baza cartuşului. Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de utilizare al stiloului injector (pen).

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 50 Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

NovoMix 50 împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari);

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei);

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul);

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide);

Glucocorticoizi (cum este ‚cortizonul’ utilizat în tratamentul inflamaţiei);

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic);

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a

hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 50 împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix50.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să

folosiţi utilaje:

Dacă aveţi hipoglicemii frecvente;

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 50

NovoMix 50 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 50 „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 50

Doze şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. NovoMix 50 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 50 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Când NovoMix 50 se utilizează în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii clinice cu NovoMix 50 la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia

NovoMix 50 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Nu reîncărcaţi cartuşul.

Cartuşele NovoMix 50 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 50 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră, ca rezervă, un cartuş Penfill pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea NovoMix 50

Verificaţi de fiecare dată dacă a rămas destulă insulină în cartuş (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite omogenizarea. Dacă a rămas prea puţină insulină în cartuş, folosiţi un cartuş nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru mai multe instrucţiuni.

De fiecare dată când utilizaţi un NovoMix 50 Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza. Aceasta face omogenizarea mai uşoară.

Răsuciţi cartuşul de 10 ori între palme – este important să ţineţi cartuşul în poziţie orizontală (paralel cu solul) (vezi figura A).

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Efectuaţi imediat toate celelalte etape ale injectării

La fiecare injectare următoare

Mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform alb, opalescent şi apos, atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos.

Efectuaţi imediat toate etapele injectării.

Figura A

Figura B

Cum se injectează NovoMix 50

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul stiloului injector.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Ţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injecţie, asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix 50 fără a avea acul ataşat. În caz contrar lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a)Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:

Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.

Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.

Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 50 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:

În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.

După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţii alergice grave la administrarea NovoMix 50 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.

Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b)Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate(durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la nivelul locului de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei.

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii). Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor): În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c)Efecte ale diabetului

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie şi/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.Cum se păstrează NovoMix 50

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 50 trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 50 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 50 Penfill, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi NovoMix 50 Penfill. Vezi pct. 3 Omogenizarea NovoMix 50.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 50 Penfill pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoMix 50

Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 50 este un amestec care conţine 50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 50 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 50 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb opalescent şi apos.

Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoMix 50 FlexPen 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NovoMix 50 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 50

3.Cum să utilizaţi NovoMix 50

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NovoMix 50

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoMix 50 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 50 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 50/50. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 50 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la pacienţi cu diabet zaharat (diabet). Diabetul zaharat este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 50 poate fi folosit în asociere cu metformină.

NovoMix 50 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 14-24 ore. Poate fi utilizat în asociere cu anumite medicamente antidiabetice orale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 50

Nu utilizaţi NovoMix 50

Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.

În pompele de insulină.

Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix

50.

Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos

Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare

albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi NovoMix 50. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoMix 50

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 50 FlexPen altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

NovoMix 50 împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);

Beta- blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari);

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei);

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul);

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide);

Glucocorticoizi (cum este cortizonul utilizat în tratamentul inflamaţiei);

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic);

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 50 împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 50.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să

folosiţi utilaje:

Dacă aveţi hipoglicemii frecvente;

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 50

NovoMix 50 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 50 „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 50

Doze şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

NovoMix 50 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge.Când este necesar, NovoMix 50 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Când NovoMix 50 se foloseşte în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii clinice cu NovoMix 50 la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia

NovoMix 50 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen este un stilou injector preumplut (pen), cu coduri de culoare, de unică folosinţă, care conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă şi respectiv intermediară în proporţie de 50/50.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare din acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.

Asiguraţi-vă că utilizaţi stiloul injector corect înainte de a injecta insulina.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a)Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă.

Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:

Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.

Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.

Consumaţi alcool (vezi NovoMix 50 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:

În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.

După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţiile alergice grave la administrarea NovoMix 50 sau la una dintre componentele acestuia

(denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.

Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b)Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la nivelul locului de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei.

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii). Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c)Efecte ale diabetului

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie şi/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează NovoMix 50

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

NovoMix 50 FlexPen trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 50 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 50 FlexPen, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi NovoMix 50 FlexPen. Vezi Instrucţiunile de utilizare.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 50 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoMix 50

Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 50 este un amestec care conţine 50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 50 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 50 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile în stilou injector (pen) preumplut. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Cutii conţinând 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind utilizarea FlexPen-ului dumneavoastră. Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare NovoMix 50 suspensie injectabilă în FlexPen.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utilizaFlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză.

Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.

FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime

NovoFine sau NovoTwist.

Purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care

FlexPen este pierdut sau defect.

NovoMix 50 FlexPen Bilă de

Cartuş

Selector

Buton de Ac (exemplu)

 

 

Capacul

sticlă

 

de doză

injectare

Capac

 

 

 

 

Indicator

Capac mare

Ac

Folie

pen-ului

 

 

interior al

 

 

 

exterior al acului

 

protectoare

 

 

 

 

acului

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 unităţi

Scala

 

 

 

 

 

 

 

reziduală

 

 

 

 

 

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udaţi, spălaţi sau ungeţi deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen.

Omogenizarea insulinei dumneavoastră

A

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

De fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a o utiliza. Aceasta va face omogenizarea mai uşoară.

Scoateţi capacul stiloului injector.

A

B

Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:

Răsuciţi stiloul injector de 10 ori între palme – este important ca stiloul injector să fie ţinut în poziţie

orizontală (paralel cu solul).

B

C

Apoi mişcaţi stiloul injector de 10 ori în sus şi în jos între cele două poziţii, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul are aspect uniform alb şi opalescent.

La fiecare injectare următoare

Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos. Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform alb, opalescent şi apos, atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire (vezi B şi C) până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos.

Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii. Aceasta reduce riscul unei concentraţii de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat toate etapele injectării.

C

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un FlexPen nou. 12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală. Vedeţi imaginea mare din partea de sus a acestei instrucţiuni.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă insulina omogenizată nu are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Ataşarea acului

D

Luaţi un nou ac de unică folosinţă şi îndepărtaţi folia protectoare

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen.

D

E

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

E

F

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

F

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

G

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

G

2 unităţi selectate

H

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

H

I

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stiloul injector nou.

I

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta nicio insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero.

J

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din stilou.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

J

5 unităţi selectate

24 unităţi selectate

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră

sau de asistenta medicală.

K

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

K

L

Ţineţi butonul de injectare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectă şi integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de injectare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

L

M

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi FlexPen-ul dumneavoastră cu capacul.

M

După fiecare injecţie detaşaţiţ întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea acul ataşat. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate.

Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoMix 70 Penfill 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş

70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NovoMix 70 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 70

3.Cum să utilizaţi NovoMix 70

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NovoMix 70

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este NovoMix 70 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 70 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 70/30. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 70 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la pacienţi cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 70 poate fi folosit în asociere cu metformină.

NovoMix 70 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 14-24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 70

Nu utilizaţi NovoMix 70

Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.

În pompele de insulină.

Dacă fie cartuşul fie dispozitivul care îl conţine a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix 70.

Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos

Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi NovoMix 70. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoMix 70

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul din cauciuc de la fundul cartuşului. Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe de la baza cartuşului. Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină. Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare, citiţi manualul de utilizare al stiloului injector (pen).

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 70 Penfill altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

NovoMix 70 împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari);

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei);

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul);

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide);

Glucocorticoizi (cum este cortizonul utilizat în tratamentul inflamaţiei);

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic);

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a

hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 70 împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 70

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să

folosiţi utilaje:

Dacă aveţi hipoglicemii frecvente;

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 70

NovoMix 70 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 70 „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 70

Doze şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

NovoMix 70 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 70 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Când NovoMix 70 se utilizează în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii clinice cu NovoMix 70 la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia

NovoMix 70 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Nu reîncărcaţi cartuşul.

Cartuşele NovoMix 70 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.

Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 70 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră, ca rezervă, un cartuş Penfill pentru cazul în care cel utilizat este pierdut sau deteriorat.

Omogenizarea NovoMix 70

Verificaţi de fiecare dată dacă a rămas destulă insulină în cartuş (cel puţin 12 unităţi) pentru a permite omogenizarea. Dacă a rămas prea puţină insulină în cartuş, folosiţi un cartuş nou. Citiţi manualul stiloului injector pentru mai multe instrucţiuni.

De fiecare dată când utilizaţi un NovoMix 70 Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)

Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza. Aceasta face omogenizarea mai uşoară.

Răsuciţi cartuşul de 10 ori între palme – este important să ţineţi cartuşul în poziţie orizontală (paralel cu solul) (vezi figura A).

Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât bila de

sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Efectuaţi imediat toate celelalte etape ale injectării

La fiecare injectare următoare

Mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform alb, opalescent şi apos, atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos.

Efectuaţi imediat toate etapele injectării.

Figura A

Figura B

Cum se injectează NovoMix 70

Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală şi aşa cum este descris în manualul stiloului injector.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde. Ţineţi butonul de injectare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel se asigură administrarea corectă şi se limitează posibilitatea pătrunderii sângelui în ac sau în rezervorul de insulină.

După fiecare injecţie, asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix 70 fără a avea acul ataşat. În caz contrar lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a)Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:

Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.

Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.

Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 70 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:

În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.

După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţii alergice grave la administrarea NovoMix 70 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.

Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături);

aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b)Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la nivelul locului de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei.

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii). Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c)Efecte ale diabetului

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie şi/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5.Cum se păstrează NovoMix 70

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul original atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină. NovoMix 70 trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 70 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 70 Penfill, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi NovoMix 70 Penfill. Vezi pct. 3 Omogenizarea NovoMix 70.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 70 Penfill pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoMix 70

Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 70 este un amestec care conţine 70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare cartuş conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 70 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 70 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb şi opalescent. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoMix 70 FlexPen 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NovoMix 70 şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 70

3.Cum să utilizaţi NovoMix 70

4.Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează NovoMix 70

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoMix 70 şi pentru ce se utilizează

NovoMix 70 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 70/30. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

NovoMix 70 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la pacienţi cu diabet zaharat (diabet). Diabetul zaharat este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge. NovoMix 70 poate fi folosit în asociere cu metformină.

NovoMix 70 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 14-24 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 70

Nu utilizaţi NovoMix 70

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente, la pct. 4.

În pompele de insulină.

Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix 70.

Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos

Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi NovoMix 70. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Înainte de a utiliza NovoMix 70

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 70 FlexPen altei persoane.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge

Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

NovoMix 70 împreună cu alte medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:

Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei);

Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari);

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari);

Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei);

Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul);

Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor);

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:

Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii);

Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide);

Glucocorticoizi (cum este cortizonul utilizat în tratamentul inflamaţiei);

Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide);

Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic);

Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism);

Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 70 împreună cu alcool etilic

Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 70.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:

Dacă aveţi hipoglicemii frecvente;

Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 70

NovoMix 70 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 70 „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 70

Doze şi când să utilizaţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. NovoMix 70 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei

zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 70 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Când NovoMix 70 se foloseşte în asociere cu metformina dozajul trebuie ajustat.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii clinice cu NovoMix 70 la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi

Dacă aveţi o reducere funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia

NovoMix 70 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen este un stilou injector preumplut (pen), cu coduri de culoare, de unică folosinţă, care conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă şi respectiv intermediară în proporţie de

70/30.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare din acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.

Asiguraţi-vă că utilizaţi stiloul injector corect înainte de a injecta insulina.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi pct. a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. 4.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte

crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a)Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:

Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.

Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.

Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 70 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:

În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.

După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.

Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţiile alergice grave la administrarea NovoMix 70 sau la una dintre ingredientele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:

Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.

Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b)Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime) la locul de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Modificări la nivelul locului de injectare (lipodistrofie): la locul de injectare, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la nivelul locului de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă injectaţi într-un asemenea loc, aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei.

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare

Afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c)Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:

Nu vă injectaţi destulă insulină.

Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.

Aveţi o infecţie şi/sau febră.

Aţi mâncat mai mult decât de obicei.

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

5. Cum se păstrează NovoMix 70

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.

NovoMix 70 FlexPen trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 70 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Înainte de a utiliza NovoMix 70 FlexPen, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi NovoMix 70 FlexPen. Vezi Instrucţiunile de utilizare.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 70 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoMix 70

Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 70 este un amestec care conţine 70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţineinsulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.

Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoMix 70 şi conţinutul ambalajului

NovoMix 70 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile în stilou injector (pen) preumplut. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind utilizarea FlexPen-ului dumneavoastră. Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare NovoMix 70 suspensie injectabilă în FlexPen.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză.

Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.

FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime

NovoFine sau NovoTwist.

Purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care

FlexPen este pierdut sau defect.

NovoMix 70 FlexPen Bilă de

Cartuş

Selector Buton de

Ac (exemplu)

 

Capac stilou

sticlă

 

de doză

injectare

 

Capac

Folie

 

 

Indicator

Capac mare

interior al

Ac protectoare

injector

 

 

 

 

 

exterior al acului

acului

 

 

 

 

 

 

 

12 unităţi

Scală

 

 

 

 

 

 

 

reziduală

 

 

 

 

 

Îngrijirea stiloului injector

FlexPen trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udaţi, spălaţi sau ungeţi deoarece se poate deteriora.

Nu reumpleţi FlexPen.

Omogenizarea insulinei dumneavoastră

A

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

De fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nouLăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată. Aceasta va face omogenizarea mai uşoară.

Scoateţi capacul stiloului injector.

A

B

Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:

Răsuciţi stiloul injector de 10 ori între palme – este important ca stiloul injector să fie ţinut în poziţie orizontală (paralel cu solul).

B

C

Apoi mişcaţi stiloul injector de 10 ori în sus şi în jos între cele două poziţii, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

La fiecare injectare următoare

Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin 10 ori, până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos. Dacă procedura de mişcare nu permite ca lichidul să devină uniform alb, opalescent şi apos, atunci repetaţi procedurile de mişcare şi răsucire (vezi B şi C) până când lichidul devine uniform alb, opalescent şi apos.

Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii. Aceasta reduce riscul unei concentraţii de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat toate etapele injectării.

C

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un FlexPen nou. 12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală. Vedeţi imaginea mare din partea de sus a acestei instrucţiuni.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă insulina omogenizată nu are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Ataşarea acului

D

Luaţi un nou ac de unică folosinţă şi îndepărtaţi folia.

Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen.

D

E

Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.

E

F

Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.

F

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Aceasta reduce riscul decontaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei

Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:

G

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.

G

2 unităţi selectate

H

Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.

H

I

Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.

În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stiloul injector nou.

I

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta nicio insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac blocat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero.

J

Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.

Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din stilou.

Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

J

5 unităţi selectate

24 unităţi selectate

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.

Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei

Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

K

Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

K

L

Ţineţi butonul de injectare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corectă şi integrală a dozei.

Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de injectare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

L

M

Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.

Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi FlexPen-ul dumneavoastră cu capacul.

M

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea acul ataşat. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare

Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate.

Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată.

Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.

Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate