Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNovoThirteen
Cod ATCB02BD11
Substanţăcatridecacog
ProducătorNovo Nordisk A/S

AFABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI

FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danemarca

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere a riscului

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:

1.Broşura medicului

2.Broşura pacientului

Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări. DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.

Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:

Indicaţia produsului

Riscul de utilizare în afara indicaţiei de deficienţă congenitală de FXIII

Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A

Avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII. (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus. Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).

Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă

Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză

Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism

Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate

Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie

Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre

Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura

Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:

Indicaţia produsului

Riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII

Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul

Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă

Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)

Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism

Prospectul pentru utilizator.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă. Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate