Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNoxafil
Cod ATCJ02AC04
Substanţăposaconazole
ProducătorMerck Sharp

Noxafil

posaconazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Noxafil.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Noxafil.

Ce este Noxafil?

Noxafil este un medicament antimicotic care conține substanța activă posaconazol; este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), de concentrat (300 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și de comprimate gastrorezistente (100 mg). „Gastrorezistent” înseamnă că aceste comprimate trec prin stomac fără a fi asimilate până când ajung în intestin.

Pentru ce se utilizează Noxafil?

Noxafil se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu următoarele infecții micotice, când tratamentele cu alte medicamente antimicotice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:

aspergiloză invazivă (infecție micotică cauzată de Aspergillus);

fusarioză (infecție micotică cauzată de Fusarium);

cromoblastomicoză și micetom (infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici care infectează răni cauzate de țepi sau așchii);

coccidioidomicoză (infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).

Noxafil sub formă de suspensie orală se utilizează, de asemenea, ca tratament de primă intenție pentru „candidoza orofaringiană”, o infecție micotică a cavității bucale și a gâtului cauzată de Candida. Se utilizează la pacienții cu forme severe ale infecției sau la pacienții cu sistem imunitar slăbit, la care este de așteptat ca răspunsul la medicamentele aplicate topic (direct pe zona afectată) să fie scăzut.

Noxafil sub formă de suspensie orală, de soluție perfuzabilă și de comprimate gastrorezistente se utilizează, de asemenea, pentru a preveni infecțiile micotice invazive la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancer al sângelui sau al măduvei spinării sau din cauza medicamentelor folosite la transplantul de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Noxafil?

Tratamentul cu Noxafil trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor micotice sau în tratarea pacienților cu risc mare de infecții micotice invazive.

Suspensia orală și comprimatele de Noxafil au doze diferite și nu se pot utiliza alternativ.

Comprimatele de Noxafil se pot lua cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi cu apă; ele nu trebuie pisate, mestecate, rupte sau dizolvate.

Suspensia orală de Noxafil se ia în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv și trebuie agitată bine

înainte de utilizare.

Pentru tratamentul infecțiilor micotice, cu excepția candidozei orale, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienții care nu pot tolera hrana. Durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului. Pentru candidoza orală, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, după care în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, în următoarele 13 zile. Pentru prevenirea infecțiilor micotice invazive, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi. Durata tratamentului depinde de starea de sănătate a pacientului.

Pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor micotice, doza recomandată de Noxafil sub formă de comprimate sau de soluție perfuzabilă este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, după care de

300 mg o dată pe zi; durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului. Noxafil sub formă de comprimate și de soluție perfuzabilă este contraindicat în tratamentul candidozei orofaringiene.

Pacienților cărora li se administrează soluția perfuzabilă trebuie să treacă la Noxafil sub formă de comprimate sau de suspensie orală de îndată ce starea de sănătate a pacientului o permite.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Noxafil?

Substanța activă din Noxafil, posaconazolul, este un medicament antimicotic din clasa triazolilor. Aceasta acționează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice. Fără ergosterol, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată. Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Noxafil poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Noxafil?

Într-un studiu principal, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost studiat pe 238 de pacienți cu infecții micotice invazive care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard. Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză, 18 pacienți cu fusarioză, 11 cu cromoblastomicoză sau micetom și 16 cu

coccidioidomicoză. Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice. În alt studiu principal care a cuprins 350 de pacienți infectați cu HIV care prezentau candidoză orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol. În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un răspuns complet sau parțial la tratament.

Capacitatea de prevenire a infecțiilor a fost examinată în două studii principale suplimentare, în care Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol la 600 de pacienți care au fost supuși unui transplant de celule stem și cu fluconazol sau itraconazol la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau al măduvei spinării. Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat infecții micotice invazive.

Ce beneficii a prezentat Noxafil pe parcursul studiilor?

În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% din pacienții care au luat Noxafil sub formă de suspensie orală, față de 26% din pacienții din grupul de comparație. De asemenea, Noxafil a tratat cu succes 11 din 18 pacienți cu fusarioză dovedită sau probabilă, 9 din 11 pacienți cu cromoblastomicoză sau micetom și 11 din 16 pacienți cu coccidioidomicoză.

În candidoza orofaringiană, Noxafil sub formă de suspensie orală s-a dovedit la fel de eficace ca fluconazolul. După 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea simptomelor la aproximativ 92% din pacienți.

În studiile privind proprietățile profilactice, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost la fel de eficace ca fluconazolul la pacienții cu transplant de celule stem, 5% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 9% în grupul de comparație. Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienții care sufereau de cancer, 2% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 8% în grupurile de comparație.

Care sunt riscurile asociate cu Noxafil?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Noxafil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața. Printre alte efecte secundare frecvente se numără vărsăturile, diareea, pirexia (febra) și creșterea bilirubinei sanguine (un semn de afectare hepatică). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.

Noxafil este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:

ergotamină sau dihidroergotamină (utilizate pentru a trata migrenele);

terfenadină, astemizol (utilizate pentru alergii);

cisapridă (utilizată pentru probleme gastrice);

pimozidă (utilizată pentru tratarea afecțiunilor psihice);

chinidină (utilizată pentru ritm cardiac neregulat);

halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei);

simvastatină, lovastatină sau atorvastatină (utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol).

De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție când se administrează Noxafil concomitent cu alte medicamente. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Noxafil?

CHMP a concluzionat că, deși în primul studiu rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele pacienților care participau la studiul respectiv, eficacitatea Noxafil a fost demonstrată. Comitetul a hotărât că beneficiile Noxafil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Noxafil?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Noxafil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Noxafil, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Noxafil

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Noxafil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.

EPAR-ul complet pentru Noxafil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Noxafil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate