Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – Prospectul - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNulojix
Cod ATCL04AA28
Substanţăbelatacept
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belatacept

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului. Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului. Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia. Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX

3.Cum să utilizaţi NULOJIX

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează NULOJIX

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează

NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.

NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului. Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi. De asemenea, se recomandă administrarea unui antagonist al receptorilor de interleukină (IL)-2 în timpul primei săptămâni după transplant.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX

Nu utilizaţi NULOJIX

Dacă sunteţi alergic la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). În studiile clinice, au fost raportate reacţiile alergice legate de utilizarea belatacept.

Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX. VEB este virusul care provoacă febră glandulară. Dacă nu aţi fost expus la acest virus, aveţi un risc mai mare de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT). Dacă nu sunteţi sigur dacă aţi fost infectat cu acest virus anterior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Boală limfoproliferativă posttransplant

Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT). În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea

la nivelul creierului şi poate duce la deces. Riscul de apariţie a BLPT este mai mare în cazurile următoare:

dacă nu aţi fost expus la VEB înainte de a fi supus transplantului

dacă sunteţi infectat cu un virus denumit citomegalovirus (CMV)

dacă vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul rejetului acut, cum este globulina antitimocitară pentru reducerea numărului de limfocite T. Limfocitele T sunt celulele responsabile pentru menţinerea capacităţii organismului de a lupta împotriva bolilor şi infecţiilor. Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.

dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Infecţii grave

În cazul tratamentului cu NULOJIX pot să apară infecţii grave care pot duce la deces.

NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor. Infecţiile grave pot include

Tuberculoză

Infecţia cu citomegalovirus (CMV), un virus care poate provoca infecţii grave ale ţesuturilor şi sângelui

Herpes zoster

Alte infecţii cu virus herpetic.

Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX. LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.

Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră. Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă investigheze simptomele pentru a elimina posibilitatea prezenţei LMP, BLPT sau altor infecţii. Pentru a vedea lista simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile".

Cancer de piele

Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX. Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară. Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.

Cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat

În funcţie de tipul de rinichi transplantat pe care l-aţi primit, puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat.

Utilizarea pentru transplanturile de ficat

Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.

Utilizarea împreună cu alte medicamente imunosupresoare

Nulojix este, în mod obişnuit, administrat împreună cu corticosteroizi. O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat. Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.

NULOJIX împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.

Administrarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul utilizării NULOJIX. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului. Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX. Dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu NULOJIX şi timp de 8 săptămâni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu NULOJIX. Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.

Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.

Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 15 mg) de sodiu per flacon, corespunzând la 1,95 mmol (sau 45 mg) de sodiu per doza maximă reprezentată de trei flacoane.

3.Cum să utilizaţi NULOJIX

Tratamentul cu NULOJIX va fi prescris şi supravegheat de un specialist în transplantul de rinichi. NULOJIX vă va fi administrat de un cadru medical.

Vă va fi administrat prin perfuzie ("picurare") într-o venă, pe durata a aproximativ 30 minute.

Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical. Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.

Faza iniţială

Doză

Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)

10 mg/kg

Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28

Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului

 

Faza de întreţinere

Doză

La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după

5 mg/kg

efectuarea transplantului

 

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.

Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie

Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi NULOJIX

Este foarte important să vă prezentaţi la toate vizitele pentru administrarea NULOJIX. Dacă nu participaţi la una dintre şedinţele programate pentru administrarea NULOJIX, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX

Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX, este posibil ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul care v-a fost transplantat. Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.

Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:

Simptomele legate de sistemul nervos pot include include pierderi de memorie; dificultăţi de vorbire şi comunicare; modificare a dispoziţiei sau a comportamentului; confuzie sau incapacitate de control al muşchilor; slăbiciune pe o parte a corpului; modificări ale vederii sau dureri de cap.

Simptomele legate de infecţie pot include febră; scădere inexplicabilă în greutate; umflare a ganglionilor; simptome de răceală cum sunt secreţii nazale sau dureri în gât; tuse productivă (cu spută); sânge în sputa expectorată; dureri de ureche; tăieturi sau zgârieturi roşiatice; senzaţie de căldură şi puroi care drenează.

Simptomele legate de rinichi sau vezica urinară pot include sensibilitate la nivelul rinichiului transplantat; dificultăţi de eliminare a urinei; modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi; prezenţa de sânge în urină; durere sau senzaţie de arsură la urinare.

Simptomele gastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.

Modificările la nivelul pielii pot include vânătăi sau sângerări neaşteptate; leziuni de culoare maronie sau neagră pe piele cu margini neuniforme sau o zonă a leziunii cu aspect diferit de celelalte; modificare a dimensiunii şi culorii unei aluniţe; sau leziune sau umflătură nou apărută la nivelul pielii.

Reacţiile alergice pot include, dar nu sunt limitate la erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii; urticarie; mâncărimi; umflare a buzelor; umflare a limbii; umflare a feţei; umflare a întregului corp; durere în piept; scurtare a respiraţiei; sau respiraţie şuierătoare.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

Infecţii ale vezicii urinare sau rinichiului, infecţie ale căilor respiratorii superioare, infecţie cu CMV (poate provoca infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor), febră, tuse, bronşită

Scurtare a respiraţiei

Constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică

Dureri de cap, dificultăţi la adormire, senzaţie de nervozitate sau teamă fără motiv, umflare a mâinilor şi picioarelor

Dureri ale articulaţiilor, dureri de spate, durere la nivelul extremităţilor

Durere în timpul urinării, sânge în urina eliminată

Analizele pot indica:

Scădere a numărului celulelor din sânge sau anemie, scădere a numărului de globule albe din sânge

Creştere a cantităţii de creatinină (test de sânge care măsoară funcţia rinichiului) în sânge, creştere a cantităţii de proteine în urină

Modificări ale valorilor diferitelor săruri sau electroliţi din sânge

Creştere a cantităţii de colesterol şi trigliceride (grăsimi) din sânge

Valori mari a concentraţiei de zahăr din sânge

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

Tumori canceroase şi necanceroase la nivelul pielii

Scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, netratată, poate duce la colaps, comă şi deces

Accident vascular cerebral

Distrugere a ţesuturilor din cauza opririi aportului de sânge

Inflamaţie a ficatului (hepatită citolitică)

Afectare a rinichilor

Acumulare de lichid în plămâni, respiraţie şuierătoare, durere în piept sau angină pectorală, creştere în volum a muşchiului inimii (la nivelul părţii inferioare a inimii)

Infecţii ale sângelui sau ţesuturilor, infecţii respiratorii, pneumonie, gripă, inflamaţie a sinusurilor, secreţii nazale, dureri în gât, durere la nivelul cavităţii bucale/faringelui, infecţie cu virus herpetic, zona zoster şi alte infecţii virale, ulceraţii la nivelul gurii, candidoză orală, infecţii ale rinichiului, infecţii fungice la nivelul pielii, infecţii fungice ale unghiilor şi alte tipuri de infecţii fungice, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul ţesuturilor moi, infectare a rănilor, infecţii limitate la o singură zonă, vindecare lentă a rănilor, vânătaie de culoare roşie, acumulare de lichid limfatic în jurul rinichiului transplantat

Accelerare a frecvenţei bătăilor inimii, reducere a frecvenţei bătăilor inimii, bătăi anormale şi neregulate ale inimii, bătăi slabe ale inimii

Diabet zaharat

Deshidratare

Inflamaţie a stomacului şi a intestinelor, de regulă cauzată de un virus

Jenă gastrică

Senzaţie neobişnuită de furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime

Dureri ale muşchilor, slăbiciune musculară, dureri ale oaselor, umflare a articulaţiilor, apariţie anormală de cartilaj între vertebrele coloanei vertebrale, incapacitate apărută brusc de a îndoi articulaţia, spasme musculare, artrită

Blocare a vaselor de sânge de la nivelul rinichiului, creştere în volum a rinichiului din cauza neeliminării urinei din rinichi, întoarcere a urinei din vezică în tubii rinichiului, incapacitate de a reţine urina, golire incompletă a vezicii urinare, urinare în timpul nopţii, prezenţa de zahăr în urină

Creştere în greutate, scădere în greutate

Cataractă, acumulare crescută de sânge la nivelul vaselor de sânge ale ochiului, vedere înceţoşată

Frisoane sau tremurături, ameţeli, leşin sau pierdere a stării de conştienţă, durere de ureche, ţiuit, ţârâit sau alt zgomot persistent în ureche

Acnee, cădere în exces a părului, modificări anormale la nivelul pielii, transpiraţii excesive, transpiraţii în timpul nopţii

Slăbiciune/defect la nivelul muşchilor abdominali şi aspect proeminent al pielii peste cicatrice, hernie a peretelui stomacului

Depresie, oboseală, senzaţie de oboseală, ameţeli sau lipsă de energie, senzaţie generală de rău, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, sângerări nazale

Aspect caracteristic de persoană cu valori mari ale corticosteroizilor în sânge, cum sunt faţă rotundă, „ceafă de bizon”, obezitate la nivelul jumătăţii superioare a corpului

Acumulare anormală de lichid Analizele pot indica:

Scădere a numărului de trombocite din sânge, prea multe globule albe în sânge, prea multe globule roşii în sânge

Modificări ale valorii dioxidului de carbon din sânge, retenţie de lichide, valori mici ale proteinelor în sânge

Rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului, creştere a concentraţiei hormonului paratiroidian în sânge

Creştere a concentraţiei proteinei din sânge (proteina C reactivă) care indică prezenţa unei inflamaţii

O scădere a nivelului de anticorpi (proteine care luptă împotriva infecţiei) din sângele dumneavoastră

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt:

Cancer de plămâni, cancer rectal, cancer de sân, o formă de cancer la nivelul oaselor, muşchilor sau ţesutului gras, tumoră la nivelul pielii şi tractului intestinal cauzată de un virus herpetic şi observată la pacienţii cu sistem imunitar slăbit, cancer de prostată, cancer de col uterin, cancer al gâtului, cancer al ganglionilor limfatici, cancer al măduvei osoase, cancer de rinichi, căi urinare sau de vezică urinară

Infecţie fungică la nivelul creierului, inflamaţie a creierului, infecţie gravă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă)

Umflare anormală a creierului, presiune crescută în interiorul craniului şi la nivelul creierului, convulsii, slăbiciune care determină incapacitate de mişcare la nivelul unei părţi a corpului, dispariţie a învelişului nervilor, incapacitate de mişcare a muşchilor feţei

Orice afecţiune a creierului care determină durere de cap, febră, halucinaţii, confuzie, tulburări de vorbire sau mişcări anormale ale corpului

Aport redus de sânge la nivelul inimii, bătăi cardiace blocate, tulburări ale valvei aortice, bătăi anormal de rapide ale inimii

Probleme respiratorii apărute brusc care duc la afectare pulmonară, creştere a tensiunii arteriale la nivelul plămânilor, inflamaţie a plămânilor, tuse urmată de expectoraţie cu sânge, anomalii ale plămânilor şi căilor respiratorii care permit intrarea şi ieşirea aerului din plămâni, acumulare de lichid la nivelul învelişului plămânilor, oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului, sunet anormal al vocii

Herpes genital

Inflamaţie a colonului (intestinul gros) cauzată de citomegalovirus, inflamaţie a pancreasului, ulcer la nivelul stomacului, intestinului subţire sau gros, blocare a intestinului subţire, scaune de culoare neagră, ca smoala, sângerare rectală, culoare anormală a scaunelor

Infecţii bacteriene, inflamaţie sau infecţie a învelişului intern al inimii, tuberculoză, infecţie osoasă, inflamaţie a ganglionilor limfatici, dilatare cronică a căilor respiratorii cu infecţii pulmonare frecvente

Infecţie cu parazitul strongyloides, diaree determinată de infecţia cu parazitul Giardia

Boală renală cauzată de un virus (nefropatie asociată infecţiei cu Polyomavirus), inflamaţie a rinichilor, cicatrizare la nivelul rinichilor, atrofiere a tubilor mici de la nivel rinichilor, inflamaţie a vezicii urinare cu sângerare

Cheaguri de sânge în artera renală

Sindrom Guillian-Barré (o afecţiune care determină slăbiciune musculară sau paralizie)

Boală limfoproliferativă cu VEB (virus Epstein-Barr)

Cheaguri de sânge în vene, inflamaţie a venelor, crampe periodice la nivelul membrelor inferioare

Anomalii ale arterelor, cicatrizare la nivelul arterelor, cheaguri de sânge în artere, îngustare a arterelor, înroşire temporară a feţei/pielii, umflare a feţei

Calculi la nivelul veziculei biliare, formare a unui sac cu lichid la nivelul ficatului, acumulare de grăsime la nivelul ficatului

Afecţiune a pielii cu zone îngroşate în care pielea are aspect roşu, adesea cu scuame argintii, creştere anormală a părului, rupere excesivă a firelor de păr, rupere a unghiilor, ulcer la nivelul penisului

Dezechilibre ale mineralelor din organism care determină probleme osoase, inflamaţie a oaselor, reducere anormală a rezistenţei oaselor care duce la probleme osoase, inflamaţie a învelişului articulaţiilor, afecţiune rară a oaselor

Inflamaţie a testiculelor, erecţie cu durată anormal de lungă, anomalii ale celulelor de la nivelul colului uterin, apariţie a unor tumori la nivelul sânului, durere la nivelul testiculelor, ulcer în zona genitală la femei, subţiere a pereţilor vaginali, infertilitate sau incapacitate de a rămâne gravidă, umflare la nivelul scrotului

Alergie sezonieră

Scădere a poftei de mâncare, tulburări ale gustului, diminuare a auzului

Vise anormale, dispoziţie schimbătoare, lipsă anormală a capacităţii de concentrare şi de a sta liniştit, dificultăţi de înţelegere sau de gândire, pierderi de memorie, migrenă, iritabilitate

Senzaţie de amorţeală sau slăbiciune din cauza controlului insuficient al diabetului zaharat, modificări la nivelul piciorului la pacienţii cu diabet zaharat, mişcări nestăpânite ale picioarelor

Umflare în partea din spate a ochiului, care determină modificări ale vederii, inflamaţie la nivelul ochilor, disconfort/sensibilitate crescută la lumină, umflare a pleoapelor

Fisuri la nivelul colţurilor gurii, umflare a gingiilor, durere la nivelul glandei salivare

Creştere a apetitului sexual

Senzaţie de arsură

Reacţie la administrarea perfuziei, ţesut cicatriceal, inflamaţie, revenire a bolii, senzaţie de căldură, ulceraţii

Formare a unei cantităţi insuficiente de urină

Eşec al funcţionării organului transplantat, probleme în timpul sau după transfuzii, dezlipire a marginilor plăgilor înainte de vindecare, fracturi osoase, ruptură completă sau dezlipire de tendon, tensiune arterială mică în timpul sau după efectuarea unei proceduri, tensiune arterială mare în

timpul sau după efectuarea unei proceduri, vânătaie/acumulare de sânge la nivelul ţesuturilor moi după efectuarea unei proceduri, durere corelată cu efectuarea unei proceduri, durere de cap corelată cu efectuarea unei proceduri, vânătăi la nivelul ţesuturilor moi

Analizele pot indica:

Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge

Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale

Concentraţii mici ale vitaminei D

Creştere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge, creştere a valorii troponinei în sânge, creştere a valorii antigenului specific prostatic (PSA) în sânge, valori mari de acid uric în sânge, reducere a numărului de limfocite CD-4, valoare mică a concentraţiei de zahăr din sânge

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează NULOJIX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament va fi păstrat în spitalul unde vi se va administra.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga sau flaconul de perfuzie.

După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) maximum 24 ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Perfuzia NULOJIX trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.

Nu utilizaţi NULOJIX dacă observaţi particule sau modificarea culorii soluţiei reconstituite sau diluate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NULOJIX

Substanţa activă este belatacept. Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg. După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (Vezi pct. 2).

Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului

NULOJIX pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui şi poate avea aspect solid sau fragmentat.

Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.

Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Fabricantul:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

A se folosi tehnici aseptice pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi diluarea soluţiei pentru administrare.

A se folosi seringa din material non-siliconic de unică folosinţă furnizată pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi pentru adăugarea soluţiei în perfuzie. Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.

A nu se agita flacoanele. Se va evita, astfel, formarea spumei.

Soluţia perfuzabilă se utilizează împreună cu un filtru steril, non-pirogen, cu legare scăzută la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 µm şi 1,2 µm).

Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor

Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare. Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.

Doza totală de belatacept exprimată în mg este egală cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de belatacept exprimată în mg/kg (5 sau 10 mg/kg, vezi pct. 3)

Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale mai mică de 10%.

Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.

Conţinutul fiecărui flacon se reconstituie cu 10,5 ml soluţie de reconstituire.

Volumul necesar de soluţie reconstituită (ml) este egal cu doza totală de belatacept exprimată în mg, împărţită la 25.

Informaţii practice privind reconstituirea conţinutului flacoanelor

Utilizând o tehnică aseptică, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon folosind 10,5 ml din unul dintre următorii solvenţi (apă sterilă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile), folosind seringa din material non-siliconic, de unică folosinţă existentă în ambalaj (necesară pentru a preveni formarea precipitatelor) şi un ac de calibru 18-21. Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.

Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc. Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere. Scoateţi seringa şi acul după introducerea în flacon a 10,5 ml lichid de reconstituire.

Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii. A nu se agita flaconul. Deşi este posibil ca o anumită cantitate de spumă să rămână la suprafaţa soluţiei reconstitute, în fiecare flacon există o

cantitate suplimentară de belatacept, suficientă pentru a compensa pierderile determinate de extragerea soluţiei. Astfel, din fiecare flacon poate fi extras un volum de 10 ml dintr-o soluţie de belatacept

25 mg/ml.

Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal. Nu folosiţi soluţia în cazul în care sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine. Se recomandă ca transferul soluţiei reconstituite din flacon în punga sau flaconul de perfuzie să se efectueze imediat.

Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile

După reconstituire, soluţia se va dilua până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile. Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l. Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită NULOJIX din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii. Omogenizaţi încet conţinutul recipientului pentru perfuzie. Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml de soluţie.

Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Administrare

Când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, perfuzia cu NULOJIX trebuie administrată imediat sau trebuie finalizată în primele 24 ore după reconstituirea pulberii. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C. Perfuzia trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii. Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare. Cantitatea întreagă şi complet diluată de soluţie perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată folosind un set de perfuzie şi un filtru steril, non-pirogen, cu legare redusă la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 μm şi 1,2 μm). După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.

Nu păstraţi cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate