Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NutropinAq (somatropin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNutropinAq
Cod ATCH01AC01
Substanţăsomatropin
ProducătorIpsen Pharma

Conţinutul articolelor

APRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU

ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Genentech Inc.

1 DNA Way

South San Francisco

CA 94080-4990

SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes

Franţa

B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

Înainte şi după punerea pe piaţă a medicamentului, DAPP trebuie să asigure aplicarea şi funcţionarea sistemului de farmacovigilenţă prezentat în Modul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă.

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (PPAS)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună rapoarte periodice actualizate privind profilul de siguranţă a acestui produs în conformitate cu cerinţele cuprinse în lista cu date de referinţă ale Uniunii Europene (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001(83/CE

şi publicate pe portalul web european privind medicamentele.

DCONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP va desfăşura activităţile de farmacovigilenţă necesare, va efectua intervenţiile detaliate într-un PRM prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizare ulterioară a unui PRM convenit.

Un PMR trebuie prezentat:

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a noilor informaţii primite, care ar putea conduce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere a riscului).

În cazul în care data de prezentare a unui PPAS şi data actualizării unui PRM coincid acestea pot fi înaintate în acelaşi timp.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate