Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Rezumatul caracteristicilor produsului - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiObizur
Cod ATCB02
Substanţăsusoctocog alfa
ProducătorBaxalta Innovations GmbH

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.

După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.

Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA). Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.

OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.

Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster. Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal. Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut

Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulberea este de culoare albă.

Solventul este clar şi incolor.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, determinată de anticorpii faţă de factorul VIII.

OBIZUR este indicat la adulţi.

4.2Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.

Doze

Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII. O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).

Doza iniţială necesară de OBIZUR pentru un pacient este calculată utilizând formula următoare:

Doza iniţială (U/kg) Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane

de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul de flacoane necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:

200 U/kg 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane

Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.

Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.

Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)

Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.

Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu hemofilie dobândită sunt limitate (vezi pct 5.1).

Faza iniţială

Tipul sângerării

Activitatea ţintă

Doza

Doză ulterioară

Frecvenţa de

 

necesară de factor VIII

iniţială

 

administrare şi

 

(unităţi pe dl sau % din

(unităţi pe

 

durata dozelor

 

normal)

kg)

 

ulterioare

 

 

 

 

 

Hemoragie

 

 

 

 

musculară

 

 

 

 

superficială uşoară

 

 

 

 

până la

 

 

 

 

moderată/fără

 

 

Dozele

 

compromitere

> 50%

 

Se repetă la

 

ulterioare se

neurovasculară şi

 

 

fiecare 4 - 12 ore,

 

 

determină în

hemoragie articulară

 

 

frecvenţa poate fi

 

 

funcţie de

 

 

 

ajustată în

 

 

 

răspunsul clinic

 

 

funcţie de

 

 

şi pentru a

 

 

 

răspunsul clinic

 

 

 

menţine

Hemoragie majoră

 

 

şi activitatea

 

 

activitatea ţintă

moderată sau severă

 

 

măsurată a

 

 

necesară de

intramusculară,

 

 

factorului VIII

 

 

factor VIII

retroperitoneală,

> 80%

 

 

 

 

 

gastrointestinală,

 

 

 

 

 

 

 

intracraniană

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Faza de vindecare

 

 

 

 

După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată. Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.

Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani] cu hemofilie congenitală sau, în cazuri rare, dobândită, nu este în prezent aprobată.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3Contraindicaţii

Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipersensibilitate

Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea OBIZUR. Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.

În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.

În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.

Formarea anticorpilor inhibitori

Înainte şi după expunerea la OBIZUR au fost detectaţi anticorpi inhibitori împotriva factorului VIII porcin (măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a testului Bethesda). Deşi iniţial s-au înregistrat titruri de inhibitori de până la 29 unităţi Bethesda, pacienţii au răspuns pozitiv la OBIZUR. Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.

Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate. Prin urmare, OBIZUR trebuie administrat numai atunci când consideră necesar din punct de vedere clinic. Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.

OBIZUR este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster. După expunerea la OBIZUR nu au fost detectaţi la subiecţi anticorpi faţă de proteinele din celulele renale de pui de hamster.

Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice. Un risc deosebit îl prezintă pacienţii cu boli cardiovasculare pre-existente şi persoanele în vârstă.

Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.

Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic. Măsurarea activităţii factorului VIII trebuie întotdeauna efectuată folosind aceeaşi metodologie de testare la fiecare pacient. Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).

Numele şi seria de fabricaţie

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Conţinut de sodiu

Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii cu OBIZUR referitoare la reproducerea la animale. Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă. De aceea, OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă:

Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).

Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.

Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:

Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat). În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, organe şi sisteme

Termen preferat MedDRA

Frecvenţă

Investigaţii diagnostice

Test pozitiv pentru anticorpii

Frecvente

 

inhibitori împotriva factorului

 

 

VIII porcin (vezi pct. 4.4)

 

Raportarea reacţiilor adverse suspectat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factorul VIII de coagulare, secvenţa porcină. Codul ATC: B02BD14

Mecanism de acţiune

OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa). Este o glicoproteină.

Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF). Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite. Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină. Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.

Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII. Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil. Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.

OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi

(18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici). Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.

Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal. S-a considerat răspuns pozitiv cel în care hemoragia s-a oprit sau a fost diminuată, cu îmbunătăţirea clinică sau cu obţinerea unei activităţi a factorului VIII peste o ţintă specificată în prealabil.

Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore. Pe lângă răspunsul la tratament, succesul global al tratamentului a fost determinat de către investigator pe baza posibilităţii de întrerupere sau reducere a dozei şi/sau frecvenţei de administrare a OBIZUR. În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare. Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final. La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR. Dintre aceşti 11 pacienţi, la 8 s-a înregistrat un succes al tratamentului final (73%).

Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost

de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile. Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6). În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii. Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.

Alte informaţii

Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.

Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită. Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare. Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.

 

 

Dozã

Activitatea

 

 

 

 

ASC0-∞

Subiect

Dozã

(U/kg)

hFVIII de

t½ (h)

Tmax

Amax

ASC0-t

(%·t)

(U)

 

referinþã

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

N/A

4,2

0,75

Amax = activitatea % maximă observată; ASC0-t = aria sub curba concentraţie-timp din

momentul 0 până la ultima concentraţie măsurabilă; ASC0-∞ = aria sub curba concentraţie-timp din momentul 0 extrapolată la infinit; t½ = timpul de înjumătăţire terminal; Tmax = timpul până la activitatea % maximum observată, N/A = nu se aplică.

Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.

Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic

OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).

Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda. Trei dintre subiecţii incluşi în analiza farmacocinetică au prezentat un titru de inhibitori de factor VIII anti-porcin la valoarea de referinţă (≥ 0,6 unităţi Bethesda (BU)/ml). Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).

Timpul mediu de înjumătăţire al OBIZUR la nouă pacienţi evaluaţi în perioada de sângerare a fost de (aproximativ) 10 ore (interval cuprins între 2,6 – 28,6 ore).

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate. Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.

Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu OBIZUR.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Pulbere

Polisorbat 80

Clorură de sodiu

Clorură de calciu dihidrat

Zaharoză

Bază Tris

Tris HCl

Tri-citrat de sodiu dihidrat

Solvent

Apă sterilizată pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

30 luni.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele

flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil

seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock

dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2. Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.

Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau decolorări. Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea

Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:

Numărul calculat de flacoane cu pulbere

Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane

Tampoane cu alcool

Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit

Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR. Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.

Reconstituirea

Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.

1.Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.

2.Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).

3.Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.

4.Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B). Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului. Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.

5.Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.

6.Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).

7.Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia. Nu strângeţi excesiv (Figura D).

8.Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).

9.Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură. Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).

10.Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.

11.Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G). Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule. A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.

12.Ţineţi cu o mână flaconul şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (Figura H).

13.Utilizaţi OBIZUR imediat şi în cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Administrarea

Exclusiv pentru injectare intravenoasă!

Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau decolorări. Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră. A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.

A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.

Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:

1.După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.

2.Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).

Figura I

3.Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.

4.Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate