Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiObizur
Cod ATCB02
Substanţăsusoctocog alfa
ProducătorBaxalta Innovations GmbH

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Baxalta US, Inc

Baxter Milford

27 Maple Street

Milford

MA 01757

USA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.

Programul educaţional are rolul de a reduce la minimum riscul de erori de dozare la administrare. DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:

Materiale educaţionale pentru medic

Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii

Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:

Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg

Un videoclip on-line care să prezinte în detaliu calculul dozei necesare şi administrarea medicamentului

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR

POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de

 

finalizare

Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la

Anual, în

eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR,

cadrul

DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu

reevaluării

un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.

anuale

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate