Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Prospectul - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiObizur
Cod ATCB02
Substanţăsusoctocog alfa
ProducătorBaxalta Innovations GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Susoctocog alfa

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR

3.Cum să utilizaţi OBIZUR

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează OBIZUR

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează

OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.

În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.

OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi). Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.

OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR

Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.

Nu utilizaţi OBIZUR:

-dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR ca urmare a procesului de fabricaţie)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR. Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4). Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi (aproape) leşinul necesită instituirea tratamentului de urgenţă.

Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR

Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin. Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este adecvat controlată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.

Numele şi seria de fabricaţie

Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Copii şi adolescenţi

OBIZUR nu este în prezent aprobat pentru a fi utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, la care hemofilia dobândită este rară.

OBIZUR împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

OBIZUR conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.

3.Cum să utilizaţi OBIZUR

Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).

Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală. Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră. De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.

Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă.

Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.

Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.

Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât trebuie

Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi uitat o doză şi nu ştiţi cum să o compensaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR

Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:

-Umflare a buzelor şi a limbii

-Arsuri şi înţepături la locul de injectare

-Frisoane, înroşire a feţei

-Erupţii pe piele, mâncărime generalizată

-Dureri de cap, tensiune arterială scăzută

-Letargie, stare de rău, agitaţie

-Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept

-Furnicături, vărsături

-Respiraţie şuierătoare

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

-Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează OBIZUR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.

După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.

A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OBIZUR

-Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.

-Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.

-Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.

Cum arată OBIZUR şi conţinutul ambalajului

O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele:

-flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil

-seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock

-dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fabricantul

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>. <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

<Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARARE ŞI ADMINISTRARE

Prepararea

Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:

Numărul calculat de flacoane cu pulbere

Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane

Tampoane cu alcool

Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit

Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR. Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.

Reconstituirea

Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.

1.Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.

2.Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).

3.Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.

4.Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B). Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului. Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.

5.Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.

6.Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).

7.Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia. Nu strângeţi excesiv (Figura D).

8.Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).

9.Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură. Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).

10.Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.

11.Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G). Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule. A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.

12.Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).

13.Utilizaţi OBIZUR imediat şi în cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.

Figura A

Figura B

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Figura H

Administrarea

Exclusiv pentru injectare intravenoasă!

Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau decolorări. Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră. A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.

A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.

Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:

1.După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.

2.Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).

Figura I

3.Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.

4.Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.

Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:

Doza iniţială (U/kg) Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane

de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:

200 U/kg 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane

Dozare

Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.

Tipul sângerării

Activitatea ţintă

Doza iniţială

Doză

Frecvenţa de

 

necesară de factor VIII

(unităţi pe

ulterioară

administrare şi

 

(unităţi pe dl sau %

kg)

 

durata dozelor

 

din normal)

 

 

ulterioare

Hemoragie

 

 

Dozele

Se repetă la

musculară

 

 

ulterioare se

fiecare 4 - 12 ore,

superficială uşoară

 

 

determină în

frecvenţa poate fi

până la

> 50%

 

funcţie de

ajustată în

moderată/fără

 

răspunsul

funcţie de

 

 

compromitere

 

 

clinic şi pentru

răspunsul clinic

neurovasculară şi

 

a menţine

şi activitatea

hemoragie articulară

 

activitatea

măsurată a

 

 

Hemoragie majoră

 

 

ţintă necesară

factorului VIII

moderată sau severă

 

 

de factor VIII

 

intramusculară,

> 80%

 

 

 

retroperitoneală,

 

 

 

 

 

 

 

gastrointestinală,

 

 

 

 

intracraniană

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate