Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOcaliva
Cod ATCA05AA04
Substanţăobeticholic acid
ProducătorIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

acid obeticolic

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ocaliva. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ocaliva.

Pentru informații practice privind utilizarea Ocaliva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?

Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.

Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere graduală a canalelor biliare mici de la nivelul ficatului. Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor. Ca rezultat al deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic. Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate crește riscul de apariție a cancerului de ficat.

Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu

UDCA.

Din cauza numărului mic de pacienți cu colangită biliară primitivă, boala este considerată „rară”, iar

Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Ocaliva?

Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După 6 luni, dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi. Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Ocaliva?

Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei). Aceasta acționează în principal prin legarea de receptorii din ficat și din intestin (receptorii farnesoid X) care controlează producția de bilă. Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.

Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?

Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul unui studiu principal la care au participat 217 adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA timp de cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA. Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.

Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: aceste concentrații au scăzut până la valorile necesare în cazul a 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și în cazul a 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10). Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la întreruperea tratamentului. Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au prezentat tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.

Ocaliva este contraindicat la pacienții ale căror canale biliare sunt blocate complet. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Ocaliva?

Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate. S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA. Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP indică o ameliorare a stării ficatului. Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare. Profilul de siguranță al

medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ocaliva a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?

Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului. Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, în timp ce al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Ocaliva

EPAR-ul complet pentru Ocaliva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ocaliva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ocaliva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate