Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOcaliva
Cod ATCA05AA04
Substanţăobeticholic acid
ProducătorIntercept Pharma Ltd

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA Marea Britanie

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din

Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ

Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de finalizare

 

 

Studiu intervențional 747-302:

Raport final:

Descriere: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie

să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de

 

confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe

 

centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu

 

OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la

 

tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.

 

Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor

 

clinice la subiecții cu CBP

 

 

 

Studiu intervențional 747-401:

Raport final: 2020

Descriere: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie

 

să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu

 

orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și

 

farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică

 

moderată și severă.

 

Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la

 

populația cu boală a ficatului mai avansată

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate