Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Prospectul - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOcaliva
Cod ATCA05AA04
Substanţăobeticholic acid
ProducătorIntercept Pharma Ltd

Prospectul: Informații pentru pacient

OCALIVA comprimate filmate 5 mg

OCALIVA comprimate filmate 10 mg

acid obeticolic

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA

3.Cum să luați OCALIVA

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează OCALIVA

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează

OCALIVA conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.

Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă (cunoscută și ca ciroză biliară primitivă), fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic.

2.Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA

Nu luați OCALIVA:

-dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).

Atenționări și precauții

Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate. Dacă vă confruntați cu mâncărime greu de suportat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.

OCALIVA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dacă luați așa-numitele rășini de legare a acizilor biliari (colestiramina, colestipolul sau colesevelamul) folosite pentru a scădea concentrațiile de colesterol în sânge, deoarece ele pot reduce efectul OCALIVA. Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.

Concentrațiile unor medicamente ca teofilina (un medicament pentru îmbunătățirea respirației) pot fi crescute și necesită monitorizare de către medicul dumneavoastră în timp ce luați OCALIVA. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.

Sarcina și alăptarea

Există puține informații privind efectele OCALIVA în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să luați OCALIVA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, pe cale orală.

În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi. Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.

Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente. Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA”).

Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie

Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii. Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.

Dacă uitați să luați OCALIVA

Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați OCALIVA

Continuați să luați OCALIVA cât timp vă spune medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați mâncărime a pielii (prurit) sau o creștere a severității mâncărimii în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte întâlnită, care începe în prima lună după începerea tratamentului cu OCALIVA și severitatea ei se reduce în timp.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

durere de stomac

senzație de oboseală

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

tulburări legate de hormonul tiroidian

amețeală

bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)

durere la nivelul gurii și gâtului

constipație

piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)

urticarie

dureri în articulații

umflarea mâinilor și picioarelor

febră

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează OCALIVA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține OCALIVA

Substanța activă este acidul obeticolic.

OCALIVA comprimate filmate 5 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.

OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic

10mg.

Celelalte componente sunt:

-Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

-Învelișul filmat: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E 1521), talc (EE553b), oxid de fer galben (E172).

Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului

-OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.

-OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte a comprimatului filmat.

Mărimile ambalajului

1 flacon cu 30 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Marea Britanie

Fabricantul

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate