Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) - J05AR19

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOdefsey
Cod ATCJ05AR19
Substanţăemtricitabine / rilpivirine hydrochloride / tenofovir alafenamide
ProducătorGilead Sciences International Ltd 

Odefsey

emtricitabină / rilpivirină / tenofovir alafenamidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odefsey.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odefsey.

Pentru informații practice privind utilizarea Odefsey, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează?

Odefsey este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de minimum 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).

Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă. Se utilizează numai la pacienții în cazul cărora virusul nu a dezvoltat rezistență la o anumită clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, la tenofovir sau la emtricitabină și care prezintă niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de cel mult 100 000 de copii de ARN HIV- 1/ml.

Cum se utilizează Odefsey?

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Odefsey este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină, 25 mg rilpivirină și 25 mg tenofovir alafenamidă. Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.

Cum acționează Odefsey?

Odefsey conține trei substanțe active. Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism. Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei. Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.

Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.

Odefsey nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.

Ce beneficii a prezentat Odefsey pe parcursul studiilor?

Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.

Pentru a susține utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a prezentat date provenind din studii conform cărora medicamentele combinate care conțin tenofovir alafenamidă sunt la fel de eficace în reducerea cantității de HIV-1 în sânge ca medicamentele care conțin tenofovir disoproxil.

În plus, compania a realizat în sprijinul cererii sale și un studiu de „bioechivalență”, prin care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă). Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya. Aceasta înseamnă că efectele acestor componente în cazul Odefsey trebuie să fie similare cu efectele pe care le provoacă și în cazul altor medicamente.

Care sunt riscurile asociate cu Odefsey?

Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în cazul substanței active rilpivirină și în cazul combinației între emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, amețeli și greață (senzație de rău). Efectele secundare foarte frecvente ale rilpivirinei includ și creșterea nivelului de colesterol (colesterol total și colesterol LDL), insomnie (tulburări de somn) și valori crescute ale enzimelor hepatice și pancreatice. Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.

Este contraindicată utilizarea Odefsey în asociere cu următoarele medicamente deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și prin aceasta pot diminua eficacitatea Odefsey:

carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);

rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric);

dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamațiilor și inhibarea sistemului imunitar), cu excepția cazurilor în care este utilizat ca tratament cu doză unică);

iarbă de sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).

Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Odefsey?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că Odefsey este o opțiune de tratament alternativ față de Eviplera, cu o eficacitate similară. În ceea ce privește siguranța, tenofovir alafenamida este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxilul și poate conduce la reducerea efectelor secundare la rinichi și la oase. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Odefsey sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey.

Alte informații despre Odefsey:

EPAR-ul complet pentru Odefsey este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate