Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - R03AC18

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOnbrez Breezhaler
Cod ATCR03AC18
Substanţăindacaterol maleate
ProducătorNovartis Europharm Ltd.

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura, la lansare, că medicii care vor prescrie/utiliza Onbrez Breezhaler şi farmaciştii au primit un card de informare care conţine elementele următoare:

-Indicaţia este pentru tratamentul bronhodilator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu BPOC.

-Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza absenţei datelor pe termen lung cu privire la utilizarea Onbrez Breezhaler la aceşti pacienţi.

-Doza recomandată este inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler. Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.

Toate materialele vor face referire la Rezumatul caracteristicilor produsului, pentru informaţii complete în vederea prescrierii medicamentului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate