Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOncaspar
Cod ATCL01XX24
Substanţăpegaspargase
ProducătorBaxalta Innovations GmbH

A.FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Exelead, Inc.

6925 Guion Road

Indianapolis

Indiana 46268

SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlanda

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

 

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

 

 

Descriere

Data de finalizare

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): În scopul de a defini în continuare

 

eficacitatea şi siguranţa Oncaspar la pacienţii cu leucemie acută limfoblastică recent

 

diagnosticată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului CAALL-F01, un studiu de

 

cohorta multicentric prospectiv de evaluare a Oncaspar utilizat în tratamentul de primă

 

linie al copiilor şi adolescenţilor cu LAL împreună cu polichimioterapie.

 

Raportul studiului clinic trebuie trimis până la data de:

Decembrie 2025

 

 

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): În scopul de a defini în continuare

 

eficacitatea şi siguranţa Oncaspar la pacienţii cu LAL, DAPP trebuie să prezinte

 

rezultatele studiului de fază II, multicentric, deschis, cu un singur braţ, de evaluare a

 

eficacităţii şi toxicităţii schemelor de tratament care au inclus Oncaspar la adulţi (cu

 

vârsta cuprinsă între 18-60 ani) diagnosticaţi recent cu leucemie acută limfoblastică cu

 

cromozom Philadelphia negativ .

 

Raportul studiului clinic trebuie trimis până la data de:

Decembrie 2018

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate