Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onduarp (telmisartan /amlodipine besilate) – Prospectul - C09DB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOnduarp
Cod ATCC09DB04
Substanţătelmisartan /amlodipine besilate
ProducătorBoehringer Ingelheim International GmbH

Prospect: informaţii pentru utilizator

Onduarp 40 mg/5 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

 

 

3.

Cum să luaţi Onduarp

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

autorizat

5.

Cum se păstrează Onduarp

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

este

 

 

 

 

 

Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite t lmisartan şi amlodipină. Ambele

substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:

 

 

 

mai

 

 

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină

 

nu

îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.. Telmisartanul determină

blocarea acestui efect al angiotensinei II.

 

medicinal

 

- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor e sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanţ active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea

procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşoreazProdusulă tensiunea arterială.

Onduarp este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

-la pacienţi adulţi a că r tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.

-la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

Nu luaţi Onduarp

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii – vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii ” şi „Sarcina”).

dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat şi vezica biliară).

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).

dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

 

 

autorizat

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a ar erei renale).

boală a ficatului.

 

 

 

 

 

probleme ale inimii.

 

 

 

 

 

concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate

cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

 

este

 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteţi

 

deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui

 

tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree

sau vărsături.

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

 

diabet zaharat.

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

îngustare a aortei (stenoză aortică).

 

 

 

 

Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi

medicinaledicului dumneavoastră:

 

 

durere la nivelul pieptului de cauză cardi că care survine atât în repaus cât şi la un efort minim

(angină pectorală instabilă).

 

 

 

 

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

 

dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

dacă luaţi digoxină.

Dacă vi se efectueazProdusulă peraţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Onduarp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:

medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).

Vezi pct.3.
Onduarp împreună cu alimente şi bă

inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori de renină.

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.

Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

Digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

uturi

autorizat

Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive). Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală a unci când staţi în picioare.

este

Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruitmaiatunci când luaţi Onduarp. Aceasta deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce lanunii pacienţi creşterea concentraţiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarp de scădere a tensiunii arteriale.

Trebuie să vă informaţi medicul dacmedicinală dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obiProdusulşnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp. Onduarp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sa cină.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse.

Onduarp conţine sorbitol.

Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Onduarp

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomadată de Onduarp este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.

Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie

 

 

 

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul

 

 

autorizat

dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat

spital. Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale

n mii. De asemenea, au

mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichil

r incluzând insuficienţă

renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.

Dacă uitaţi să luaţi Onduarp

este

 

 

 

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă

într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată în ziua anterioară.

nu

mai

 

Dacă întrerupeţi administrarea Onduarp

 

 

 

Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă

 

 

 

medicinal

 

 

altceva. Dacă aveţi impresia că efectul Ondu rp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

persoanele.

Produsul

 

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

Ameţeli, umflare a gleznelor (edeme).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): Somnolenţă, migrenă, durere de cap, înţepături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitaţii (vă percepeţi bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială

ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzaţie de rău (greaţă), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obţine o erecţie, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamaţii (edem) concentraţie crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Infecţii ale vezicii urinare, senzaţie de tristeţe (depresie), senzaţie de anxietate, insomnie, leşin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilităţii la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinţă de a urina în timpul nopţii, stare generală de rău, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare

de asemenea în cazul administrării Onduarp.

autorizat

 

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celulemairoşii în estesânge (anemie), concentraţii mari de potasiu în sânge, scurtarea respiraţiei, balonare, transpiraţie crescută, afecţiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcţiona a rinichilor, concentraţii mari de creatinină în sânge.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului,

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 dinnu1000 de persoane):

sanguine (trombocitopenie), reacţiimedicinalalergi e (de exempul erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare la nivelul feţei sau tensiune arterială mică),

Creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor

concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat). tulburări de vedere, bătăi

concentraţie crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

rapide ale inimii, deranjament de sto ac, funcţie hepatică anormală*, urticarie, erupţie cutanată produsă de medicament,Produsulinflamaţii ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge),

*Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.

Amlodipină

La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziţie, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respiraţiei, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învineţire neobişnuită şi sângerare (afectare a celulelor roşii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpiraţie crescută, dificultăţi la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopţii, mărirea sânilor la bărbaţi, durere, creştere sau scădere în greutate.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Confuzie.

Reacţii averse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie) număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mişcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii grave la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici ale pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Onduarp

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

autorizat

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umidit te.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduur lor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

 

este

aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

mai

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

nu

Celelalte componente sunt dioxid medicinalde siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxidProdusulgalben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Ce conţine Onduarp

Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi

amlodipină 5 mg.

Cum arată Ondua p şi conţinutul ambalajului

Onduarp 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.

Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

medicinal

 

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

Produsul

 

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89autorizat00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederlandeste

Boehrmainger Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

nuNorge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator

Onduarp 40 mg/10 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect..

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

 

 

3.

Cum să luaţi Onduarp

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

autorizat

5.

Cum se păstrează Onduarp

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

este

 

 

 

 

 

Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite t lmisartan şi amlodipină. Ambele

substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:

 

 

 

mai

 

 

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină

 

nu

îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.. Telmisartanul determină

blocarea acestui efect al angiotensinei II.

 

medicinal

 

- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor e sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanţ active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea

procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşoreazProdusulă tensiunea arterială.

Onduarp este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

-la pacienţi adulţi a că r tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.

-la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

Nu luaţi Onduarp

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii – vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina”).

dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat şi vezica biliară).

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).

dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

 

 

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau în ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apareautorizatmai ales atunci când sunteţi

boală a ficatului.

 

 

 

 

probleme ale inimii.

 

 

 

 

concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate

 

cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

 

este

 

 

 

 

 

 

deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui

 

tratament diuretic (comprimate diuretice/ care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree

sau vărsături.

 

 

mai

 

 

 

 

 

concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

diabet zaharat.

 

nu

 

 

 

 

 

 

îngustarea aortei (stenoză aortică).

 

 

 

Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi

medicinaledicului dumneavoastră:

 

durere la nivelul pieptului de cauză cardi că care survine atât în repaus cât şi la un efort minim

(angină pectorală instabilă).

 

 

 

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

dacă luaţi digoxină.

Dacă vi se efectueazProdusulă peraţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Onduarp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:

medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).

Vezi pct.3.
Onduarp împreună cu alimente şi bă

inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori de renină.

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.

Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

Digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

uturi

autorizat

Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive). Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală a unci când staţi în picioare.

este

Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruitmaiatunci când luaţi Onduarp. Aceasta deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce lanunii pacienţi creşterea concentraţiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarpde scădere a tensiunii arteriale.

Trebuie să vă informaţi medicul dacmedicinală dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obiProdusulşnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp. Onduarpnu este recomandat la începutul sarcinii şi şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sa cină.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse.

Onduarp conţine sorbitol.

Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Onduarp

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomadată de Onduarp este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.

Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie

 

 

 

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul

 

 

autorizat

dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat

spital. Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale

n mii. De asemenea, au

mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichil

r incluzând insuficienţă

renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.

Dacă uitaţi să luaţi Onduarp

este

 

 

 

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă

într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată în ziua anterioară.

nu

mai

 

Dacă întrerupeţi administrarea Onduarp

 

 

 

Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă

 

 

 

medicinal

 

 

altceva. Dacă aveţi impresia că efectul Ondu rp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

persoanele.

Produsul

 

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

Ameţeli, umflare a gleznelor (edeme)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): Somnolenţă, migrenă, durere de cap, înţepături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitaţii (vă percepeţi bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială

ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzaţie de rău (greaţă), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obţine o erecţie, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamaţii (edem) concentraţie crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Infecţii ale vezicii urinare, senzaţie de tristeţe (depresie), senzaţie de anxietate, insomnie, leşin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilităţii la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinţă de a urina în timpul nopţii, stare generală de rău, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare

de asemenea în cazul administrării Onduarp.

autorizat

 

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celulelemairoş înestesânge (anemie), concentraţii mari de potasiu în sânge, scurtarea respiraţiei, balonare, transpiraţie crescută, afecţiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcţiona a rinichilor, concentraţii mari de creatinină în sânge.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului,

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 dinnu1000 de persoane):

sanguine (trombocitopenie), reacţiimedicinalalergi e (de exempul erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare la nivelul feţei sau tensiune arterială mică),

Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor

concentraţii scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), tulburări de vedere, bătăi

concentraţie crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

rapide ale inimii, deranjament de sto ac, funcţie hepatică anormală*, urticarie, erupţie cutanată produsă de medicament,Produsulinflamaţii ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge),

*Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.

Amlodipină

La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziţie, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respiraţiei, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învineţire neobişnuită şi sângerare (afectare a celulelor roşii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpiraţie crescută, dificultăţi la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopţii, mărirea sânilor la bărbaţi, durere, creştere sau scădere în greutate.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): confuzie

Reacţii averse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mişcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii, (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii grave la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici ale pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Onduarp

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

autorizat

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umidit te.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduur lor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

 

este

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

mai

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

nu

Celelalte componente sunt dioxid medicinalde siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxidProdusulgalben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Ce conţine Onduarp

Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi

amlodipină10 mg.

Cum arată Ondua p şi conţinutul ambalajului

Onduarp 40 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A2 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.

Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

 

medicinal

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

 

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

France

Produsul

 

España

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

autorizat

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederlandeste

Boehring r Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norgemai

nuBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator

Onduarp 80 mg/5 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

 

 

3.

Cum să luaţi Onduarp

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

autorizat

5.

Cum se păstrează Onduarp

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

este

 

 

 

 

 

Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite t lmisartan şi amlodipină. Ambele

substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:

 

 

 

mai

 

 

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină

 

nu

îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină

blocarea acestui efect al angiotensinei II.

 

medicinal

 

- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor e sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanţ active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea

procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşoreazProdusulă astfel tensiunea arterială.

Onduarp este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

-la pacienţi adulţi a că r tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.

-la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale mari pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

Nu luaţi Onduarp

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii – vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii ” şi „Sarcina”).

dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat şi vezica biliară).

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).

dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

 

 

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau în ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apareautorizatmai ales atunci când sunteţi

boală a ficatului.

 

 

 

probleme ale inimii.

 

 

 

concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate

 

cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

 

este

 

 

 

 

 

deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui

 

tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree

sau vărsături.

 

mai

 

 

 

 

concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

diabet zaharat.

nu

 

 

 

 

 

îngustarea aortei (stenoză aortică).

 

 

 

Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi medicinaledicului dumneavoastră:

 

durere la nivelul pieptului de cauză cardi

că care survine atât în repaus cât şi la un efort minim

(angină pectorală instabilă).

 

 

 

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

dacă luaţi digoxină.

Dacă vi se efectueazProdusulă peraţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Onduarp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:

medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).

Onduarp împreună cu alimente şi bă
Vezi pct.3.

inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori de renină.

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.

Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

Digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

uturi

autorizat

Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive). Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală a unci când staţi în picioare.

este

Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Onduarp. Aceasta deoarece

 

 

nu

ţi creşterea concentraţiilor sanguine ale

grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce la nii pacienmai

ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarp de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

medicinal

 

 

 

 

 

Sarcina

Trebuie să vă informaţi medicul dacă umneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a

rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp. Onduarp Produsulnu este recomandat la începutul sarcinii şi şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină

deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse.

Onduarp conţine sorbitol

Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Onduarp

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomadată de Onduarp este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.

Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichilor ncluzând insuficienţă renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.

Dacă uitaţi să luaţi Onduarp

autorizat

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă

într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată în ziua anterioară.

 

mai

este

 

 

Dacă întrerupeţi administrarea Onduarp

 

 

 

 

 

Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă

 

 

 

 

nu

 

 

altceva. Dacă aveţi impresia că efectul Ondu rp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

 

 

persoanele.

Produsul

 

 

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

Ameţeli, umflarea gleznelor (edeme)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): Somnolenţă, migrenă, durere de cap, înţepături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitaţii (vă percepeţi bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială

ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzaţie de rău (greaţă), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obţine o erecţie, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamaţii (edem) concentraţie crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Infecţii ale vezicii urinare, senzaţie de tristeţe (depresie), senzaţie de anxietate, insomnie, leşin, afectarea nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilităţii la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinţă de a urina în timpul nopţii, stare generală de rău, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare

de asemenea în cazul administrării Onduarp.

autorizat

 

Telmisartan

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celulelemairoş înestesânge (anemie), concentraţii mari de potasiu în sânge, scurtarea respiraţiei, balonare, transpiraţie crescută, afecţiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcţiona a rinichilor, concentraţii mari de creatinină în sânge.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului,

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 dinnu1000 de persoane):

sanguine (trombocitopenie), reacţiimedicinalalergi e (de exempul erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare la nivelul feţei sau tensiune arterială mică),

Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor

concentraţii scăzute ale zahărului din sânge (la pacienţi cu diabet zaharat), tulburări de vedere, bătăi

concentraţie crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

rapide ale inimii, deranjament de sto ac, funcţie hepatică anormală*, urticarie, erupţie cutanată produsă de medicament,Produsulinflamaţii ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge),

*Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.

Amlodipină

La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziţie, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtarea respiraţiei, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învineţire neobişnuită şi sângerare (afectarea celulelor roşii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpiraţie crescută, dificultăţi la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopţii, mărirea sânilor la bărbaţi, durere, creştere sau scădere în greutate.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): confuzie

Reacţii averse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie) număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mişcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii grave la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici ale pielii şi mucoaselor ( dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Onduarp

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna vederea copiilor.

 

autorizat

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umidit te.

Scoateţicomprimatul de Onduarp din blister numai înainte de administrare.

Onduarp pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţ

farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor

este

juta la protejarea mediului.

 

mai

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

nu

 

Ce conţine Onduarp

 

Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi

amlodipină 5 mg.

medicinal

 

celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Celelalte componenteProdusulsunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben e fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină,

Cum arată Onduarpşi conţinutul ambalajului

Onduarp 80 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A3 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.

Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 360 (4 x 90 x1 ) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

 

medicinal

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

 

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

France

Produsul

 

España

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

autorizat

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederlandeste

Boehring r Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norgemai

nuBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator

Onduarp 80 mg/10 mg comprimate

Telmisartan Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

 

 

3.

Cum să luaţi Onduarp

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

autorizat

5.

Cum se păstrează Onduarp

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

1.

Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează

este

 

 

 

 

 

Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite t lmisartan şi amlodipină. Ambele

substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:

 

 

 

mai

 

 

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină

 

nu

îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină

blocarea acestui efect al angiotensinei II.

 

medicinal

 

- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor e sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanţ active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea

procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşoreazProdusulă astfel tensiunea arterială.

Onduarp este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

-la pacienţi adulţi a că r tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.

-la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp

Nu luaţi Onduarp

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii – vezi secţiunile secţiunile „Atenţionări şi precauţii ” şi „Sarcina”).

dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat şi vezica biliară).

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).

dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

 

 

autorizat

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a ar erei renale).

boală a ficatului.

 

 

 

 

 

probleme ale inimii.

 

 

 

 

 

concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate

cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

 

este

 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteţi

 

deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui

 

tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree

sau vărsături.

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

 

diabet zaharat.

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

îngustarea aortei (stenoză aortică).

 

 

 

 

Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi

medicinaledicului dumneavoastră:

 

 

durere la nivelul pieptului de cauză cardi că care survine atât în repaus cât şi la un efort minim

(angină pectorală instabilă).

 

 

 

 

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

 

dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

dacă luaţi digoxină.

Dacă vi se efectueazProdusulă peraţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Onduarp împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:

medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).

Onduarp împreună cu alimente şi bă
Vezi pct.3.

inhibitori ECA, antagonişti ai receptorlor angiotensinei II, inhibitori de renină.

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.

Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.

Digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

uturi

autorizat

Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive). Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală a unci când staţi în picioare.

este

Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Onduarp. Aceasta deoarece

 

 

nu

ţi creşterea concentraţiilor sanguine ale

grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce la nii pacienmai

ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarp de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

medicinal

 

 

 

 

 

Sarcina

Trebuie să vă informaţi medicul dacă umneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a

rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp. Onduarp Produsulnu este recomandat la începutul sarcinii şi şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină

deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum ar fi sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse.

Onduarp conţine sorbitol.

Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Onduarp

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomadată de Onduarp este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.

Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichilor ncluzând insuficienţă renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.

Dacă uitaţi să luaţi Onduarp

 

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă

 

 

 

 

 

este

 

într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată în ziua anterioară.

 

mai

 

 

Dacă întrerupeţi administrarea Onduarp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când mediculdumneavoastră vă recomandă

 

 

 

nu

 

 

 

altceva. Dacă aveţi impresia că efectul Onduarp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

 

 

4.

Produsul

 

 

 

 

 

Reacţii adverse posibile

 

 

 

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:

Sepsis (numit deseori otrăvire a sângelui, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave şi pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creşterea frecvenţei de apariţie a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Onduarp.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

Ameţeli, umflare a gleznelor (edeme).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Somnolenţă, migrenă, durere de cap, înţepături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitaţii (vă percepeţi bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzaţie de rău (greaţă), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obţine o erecţie, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamaţii (edem) concentraţie crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Infecţii ale vezicii urinare, senzaţie de tristeţe (depresie), senzaţie de anxietate, insomnie, leşin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilităţii la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorinţă de a urina în timpul nopţii, stare generală de rău. concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare de asemenea în cazul administrării Onduarp.

La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţiiautorizatadverse suplimentare:

Telmisartan

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de x mplu durere la nivelul gâtului,

inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celule roşii în ânge (anemie), concentraţii mari de

potasiu în sânge, scurtarea respiraţiei, balonare, transpiraţie crescutesteă, afecţiuni renale incluzând

 

mai

incapacitatea bruscă de a funcţiona a rinichilor, concentraţii mari de creatinină în sânge.

nu

 

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţiimedicinalalergice (de exempul erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,

dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare la nivelul feţei sau tensiune arterială mică), scăderea concentraaţiei de zahăr di sânge (la pacienţi cu diabet zaharat) tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcţie hepatică anormală*, urticarie, erupţie cutanată

*Cele mai multe cazu i de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.

produsă de medicament, inflamaţii ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stareProdusulgenerală de rău), scăderea concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţie crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

Amlodipină

La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziţie, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respiraţiei, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învineţire neobişnuită şi sângerare (afectarea celulelor roşii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpiraţie crescută, dificultăţi la urinare, necesitatea de a urina mai ales pe timpul nopţii, mărirea sânilor la bărbaţi, durere, creştere sau scădere în greutate.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

Confuzie.

Reacţii averse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele,, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mişcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii grave la nivelul pielii, urticarie, reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici ale pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

5. Cum se păstrează Onduarp

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

autorizat

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umidit te.

Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduur lor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

 

este

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

mai

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

nu

Ce conţine Onduarp

Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi

amlodipină 10 mg.

medicinal

 

Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru

de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină,

Cum arată Onduarp şi conţinutul ambalajului

celuloză microcristalinProdusulă, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Onduarp 80 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A4 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.

Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 360 (4 x 90 x 1 ) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

 

medicinal

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

 

 

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

 

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

 

France

Produsul

 

España

 

 

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

autorizat

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederlandeste

Boehring r Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norgemai

nuBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate