Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Prospectul - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOnivyde
Cod ATCL01XX19
Substanţăirinotecan hydrochloride trihydrate
ProducătorBaxalta Innovations GmbH

Prospect: Informații pentru utilizator

ONIVYDE 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Clorhidrat de irinotecan trihidrat în formulă lipozomală pegilată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este ONIVYDE și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE

3.Cum se utilizează ONIVYDE

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează ONIVYDE

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este ONIVYDE și pentru ce se utilizează

Ce este ONIVYDE și cum funcționează

ONIVYDE este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.

Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.

Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.

Pentru ce se utilizează ONIVYDE

ONIVYDE se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină. ONIVYDE se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.

Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.

Nu utilizați ONIVYDE:

-dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă alăptați

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze ONIVYDE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

-dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare)

-dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie

-dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE împreună cu alte medicamente”)

-dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei

-dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu.

În timpul tratamentului cu ONIVYDE, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

-dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta

-dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție

-dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos)

-dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.

Ce trebuie făcut în caz de diaree

Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism. Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv. Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.

Analizele de sânge și examinările medicale

Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament. Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.

Copii și adolescenți

ONIVYDE nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.

ONIVYDE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.

ONIVYDE nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.

De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc disponibilitatea irinotecanului în organism:

-fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște)

-rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei)

-Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste)

-deoarece ONIVYDE nu trebuie să vă fie administrat împreună cu aceste medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc disponibilitatea irinotecanului în organism:

-ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice)

-claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene)

-indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV)

-telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C)

-nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste)

-gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)

ONIVYDE împreună cu alimente și băuturi

Evitați să mâncați grapefruituri și să beți suc de grapefruit în timp ce vă aflați sub tratament cu ONIVYDE, deoarece acest lucru poate crește disponibilitatea substanței active din ONIVYDE în organismul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă. Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Dacă vi se administrează ONIVYDE nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.

În timpul tratamentului cu ONIVYDE și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă. Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE și timp de 4 luni după încheierea lui.

Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați. Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ONIVYDE poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare). Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.

ONIVYDE conține sodiu

Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) – rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.

3.Cum se utilizează ONIVYDE

ONIVYDE trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.

Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.

ONIVYDE se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.

După ce vi s-a administrat ONIVYDE, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.

Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.

În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.

Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor. Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.

Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

-dacă prezentați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, greață, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta (deoarece este posibil ca perfuzia să necesite să fie oprită și să primiți tratament sau să fiți ținut sub observație pentru reacții adverse)

-dacă faceți febră, frisoane sau prezentați semnele unei infecții (deoarece este posibil ca aceasta să necesite tratament)

-dacă aveți diaree persistentă severă (scaune lichide și frecvente) – vezi pct. 2

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

-Valori scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), valori scăzute ale celulelor roșii din sânge (anemie)

-Valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)

-Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente)

-Greață și vărsături

-Dureri în zona stomacului sau a intestinelor

-Dureri la nivelul gurii

-Pierdere în greutate

-Pierdere a poftei de mâncare

-Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare)

-Cantitate scăzută de săruri (electroliți) în organism (de exemplu potasiu, magneziu)

-Cădere neobișnuită a părului

-Oboseală

-Amețeli

-Umflături și retenție de lichide în țesuturile moi (edem periferic)

-Durere și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei)

-Febră

-Stare de slăbiciune generalizată

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Frisoane

-Infecții, de exemplu infecții fungice la nivelul gurii (candidoză bucală), febră cu o concentrație mică de celule albe în sânge (neutropenie febrilă), infecții legate de administrarea medicamentului în venă

-Inflamare a stomacului și a intestinului (gastroenterită)

-Inflamare sistemică a organismului, cauzată de infecție (septicemie)

-Complicații care pot duce la moarte ale inflamării întregului corp (șoc septic)

-Infecții ale plămânilor (pneumonie)

-Valoare scăzută a unui tip de celule albe din sânge, denumite limfocite, care au o funcție importantă pentru sistemul imunitar (limfopenie)

-Scădere a cantității unor săruri (electroliți) în organism (de exemplu fosfat, sodiu)

-Scădere a cantității de zahăr în sânge (hipoglicemie)

-Insomnie

-Gust neplăcut în gură

-Un sindrom denumit sindromul colinergic, asociat cu transpirație, salivație și crampe abdominale

-Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

-Formare de cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism)

-Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată

-Dificultăți bruște de respirație

-Inflamare a intestinului

-Hemoroizi

-Creștere a valorilor enzimelor ficatului (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) la analizele de sânge

-Creștere a valorii bilirubinei (un pigment de culoare portocaliu-gălbuie, produs rezidual al descompunerii normale a hematiilor) în alte determinări de laborator legate de funcția ficatului

-Valori crescute la alte analize de laborator (raportul normalizat internațional-INR crescut) legate de funcția de coagulare a sângelui

-Valori anormal de scăzute ale albuminei (proteină majoră din organism)

-Probleme bruște ale funcției rinichilor care pot duce la deteriorarea rapidă sau la pierderea funcției rinichilor

-Reacție anormală la perfuzie care provoacă simptome cum sunt dificultățile bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, senzație de apăsare în piept sau în gât

-Retenție anormală a lichidelor în organism care provoacă umflarea țesutului afectat (edem)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Inflamare sistemică a corpului, cauzată de infecția veziculei biliare și a canalului biliar (septicemie biliară)

-Reacție alergică la ONIVYDE (la substanța activă sau la excipienți)

-Disponibilitate redusă a oxigenului la țesuturi

-Inflamare a esofagului

-Formare sau prezență a unui cheag de sânge într-un vas de sânge – venă sau arteră (tromboză)

-Inflamare a mucoasei rectului (capătul intestinului gros)

-Un tip de erupție trecătoare pe piele, caracterizată prin apariția unei zone plate, de culoare roșie pe piele, acoperită cu umflături (erupție maculo-papulară)

-Modificări ale culorii unghiilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează ONIVYDE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore. Soluția perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării. Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.

Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ONIVYDE

Substanța activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat. Un flacon de 10 ml de concentrat conține echivalentul a 50 mg de clorhidrat de irinotecan trihidrat (sub formă de sare de sucrosofat octasulfat sucroză de irinotecan, în formulă lipozomală pegilată), echivalent a 43 mg irinotecan.

Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină (MPEG-2000-DSPE); Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții. ONIVYDE conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, vezi pct. 2.

Cum arată ONIVYDE și conținutul ambalajului

ONIVYDE este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.

Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Viena Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fabricantul

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austria

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Prepararea și administrarea ONIVYDE

ONIVYDE este furnizatăă sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de

5 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare. Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE diluat într-un volum final de 500 ml. Amestecați soluția diluată prin răsturnare blândă.

ONIVYDE trebuie administrat înainte de leucovorin, urmat de 5-fluorouracil. ONIVYDE nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de soluție nediluată.

În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice. ONIVYDE este exclusiv de unică folosință.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție. Soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată înainte de utilizare la temperatura camerei (între

15°C și 25°C) până la 6 ore sau la frigider (între 2°C și 8°C) nu mai mult de 24 de ore. Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.

Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii. În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.

Manipularea și eliminarea ONIVYDE

ONIVYDE este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție. La manipularea sau administrarea ONIVYDE este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție. Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun. Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă. Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate