Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Prospectul - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOnsenal
Cod ATCL01X X33
Substanţăcelecoxib
ProducătorPfizer Limited

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Onsenal 200 mg capsule celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2). Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul infla aţiei şi în celulele cu creştere anormală.

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

autorizat

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

 

 

 

1.

Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează

 

 

 

2.

Înainte să luaţi Onsenal

 

 

 

3.

Cum să luaţi Onsenal

 

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

 

5.

Cum se păstrează Onsenal

 

 

 

6.

Informaţii suplimentare

 

 

 

1.

CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

mai

este

 

 

nu

Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt

sensibile. În consecinţă, celulele mor.

 

 

 

medicinal

Onsenal este utilizat pentru reduce numărul po ipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă

familială (PAF). PAF este o afecţiune eredit ră în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de

numeroşi polipi care pot dezvolta ca

cer colorectal. Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu

tratamentul standard pentru PAF, ad

ă u tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.

2.

ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONSENAL

Nu luaţi ONSENAL

 

Produsul

 

 

-

dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal

-

acă aţi av t vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”.

 

Ace tea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi

 

trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.

-

acă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor

-

acă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată

 

p lipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate,

 

tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare

-

dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă

 

contraceptivă eficace

 

-

dacă alăptaţi

 

 

-

dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a

 

tractului intestinal (boală Crohn)

-

dacă aveţi boli hepatice severe

 

-

dacă aveţi boli renale severe

 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de

 

exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic

cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare

Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.

În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:

 

-

dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,

 

diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi

 

lua Onsenal

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

-

dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stom cului

 

sau intestinelor

 

 

 

 

-

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoast ă

 

poate dori să vă consulte periodic

 

 

 

 

-

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)

-

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau d că l aţi

 

medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)

 

-

 

 

 

este

 

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la niv lul pielii la orice

 

medicament

 

 

 

 

-

dacă luaţi acid acetilsalicilic

 

 

 

 

-

dacă luaţi medicamente anticoagulante

 

 

 

 

-

dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri

 

mai

 

 

-

dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal po te masca febra, care este semn de

 

infecţie

 

 

 

 

-

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic

 

 

nu

 

 

 

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dum eavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre ele eliberate fără prescripţie medicală .

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:

-

Inhibitori ai enzim de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru

 

angiotensina II ( edicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al

 

insuficienţei cardiace)

-

 

medicinal

Acid aceti sa icilic sau alte antiinflamatoare

-

Ciclo porină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după

 

tran plant)

 

-

Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)

-

Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)

-

Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)

-

Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)

-

Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)

-

Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante

Produsul

 

-

Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a

 

bătăilor neregulate ale inimii

-

Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)

-

Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)

-

Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de

 

somn)

 

-

Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau

 

tulburări de somn)

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă. Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.
Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

autorizat

 

Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:

Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că veţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medic ment.

3. CUM SĂ LUAŢI ONSENAL

 

 

 

 

este

Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

 

 

 

mai

 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două

ori pe zi. Veţi lua în mod uzual 2 capsule a 200 mg, de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.

 

 

 

 

nu

 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ONSENAL:

 

 

persoanele.

medicinal

 

 

 

Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai

curând posibil.

 

 

 

 

Dacă uitaţi să luaţi ONSENAL:

 

 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru compensa dozele uitate.

 

 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

Ca toate medicamente e, ONSENAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

Dacă vre na dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal:

Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

-Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă

-Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept

-Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor))

-Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze

-Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge

Reacţiile adverse frecvente care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100, sunt enumerate

mai jos:

 

 

-

Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor

-

Infecţii urinare

 

 

-

Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas

 

înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei

-

Ameţeli, tulburări de somn

 

autorizat

-

Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare

 

-

Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime

 

-

Rigiditate musculară

 

-

Agravarea unor alergii existente

 

 

 

 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 perso nă din 1000 sunt

enumerate mai jos:

este

 

-

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerar a bătăilo inimii

-

Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă

 

 

-

Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine

 

 

-

Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine

 

 

-

Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate d rmina oboseală sau dificultăţi

 

în respiraţie)

 

 

-Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)

-Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)nuvărsături),mai

- Crampe la nivelul picioarelor

- Erupţii cutanate pruriginoase (urt carie)

Reacţiile adverse rare care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10000, sunt enumerate mai jos:

- Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate

 

determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau

 

închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea

 

pancreasu ui (poate determina dureri ale stomacului)

-

 

medicinal

Reducerea n mărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de

 

infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)

-

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare

-

Stare de confuzie, modificări ale gustului

-

Sensibilitate crescută la lumina soarelui

-

Căderea părului

Produsul

 

Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)

-

Sângerări la nivelul creierului, producând moartea

 

 

-

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii

 

la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau

 

dificilă; dificultăţi de înghiţire

 

 

 

 

-

Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge),

 

inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)

-

Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi

 

brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps

autorizat

 

necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule s

 

descuamarea pielii)

 

 

 

 

 

-

Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau

 

necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, cter,

 

colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun dec l rat,

 

sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane

 

 

-

Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)

 

-

Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include lipsă de aer

-

Bătăi neregulate ale inimii

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

-

Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva pinării)

-

Halucinaţii

 

 

 

 

 

-

Agravarea epilepsiei (posibil

crize mai frecvente şi/sau sev r )

 

-

 

 

 

mai

 

 

Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete v neţii pe piele)

-

Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a

 

vederii, conjunctivite, infecţia ochiului (ochi roz), sângerări la nivelul ochiului

-

Reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina

 

 

 

nu

 

 

 

 

oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)

-

Durere în piept

 

 

 

 

 

-

medicinal

 

 

 

 

Modificări ale mirosului

 

 

 

 

 

-

Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor

-

Tulburări ale ciclului menstrual

 

 

 

 

-

Dureri de cap, bufeuri

 

 

 

 

 

-

Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap,

 

greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)

 

 

În studiile clinice în care Ons

fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia

spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost Produsulobservate (reacţii e adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în

studiile pentru artrită):

Reacţii adver e foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):

- Hipertensi ne arterială , diaree

F ecvente

- robleme cardiace: atac de cord , angină (durere în piept)

- Probleme ale stomacului: greaţă, senzaţie de arsură în capul pieptului, diverticul (o problemă a stomacului sau intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături , sindromul colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)

- Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la urinare, creşterea valorilor creatininei din sânge (test sanguin legat de funcţionarea rinichilor)

- Respiraţie dificilă - Spasme musculare

- Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea)

- Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator) - Infecţii de variate tipuri

-Creşterea în greutate

Mai puţin frecvente

- Accident vascular cerebral

- Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau inimă mărită

- Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie), învineţire

- Infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente, inflamarea sau sângerarea gingiilor/ulceraţii bucale

- Fracturi ale membrelor inferioare, ruptura sau inflamaţia tendonului

- Zona Zoster, infecţii ale pielii, dermatite alergice (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de mâncărime)

- Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de

 

probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire

 

 

- Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii

 

 

 

-

Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dur ri la nivelul sânilor, chisturi

 

ovariene, simptome de menopauză

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

- Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau

 

testosteronului la rezultatele testelor sanguine

 

este

 

-

Scăderea auzului

 

mai

 

- Modificări ale numărului celulelor sângelui

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

5.

medicinal

 

 

 

CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL

 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se utiliza după data de xpirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister. Dacă medicamentul dumneavoastră depăşit perioada de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră pentru a-l distruge în deplină siguranţă.

Produsul

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ONSENAL:

-

Substanta activă este celecoxib

-

Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă

 

K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.

-

Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.

Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului

Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală aurie «7767» şi «200». Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer LimitedRamsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mach-Strasse 35

89257 Illertissen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii l cali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique / België /Belgien

Luxembourg/Luxemburg

autorizat

Pfizer S.A. / N.V.

 

Pfizer S.A.

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

Magyarország

este

 

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

Česká republika

 

Malta

 

 

Pfizer s.r.o.

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

Tel.: +420-283-004-111

 

mai

 

 

Tel. +356 212201 74

 

Danmark

 

Nederland

 

 

Pfizer ApS

 

nu

 

 

 

 

Pfizer BV

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Tel: +31 (0)10 406 43 01

 

Deutschland

 

Norge

 

 

Pfizer GmbH

 

Pfizer AS

 

 

Tel:

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

+49 30 550055-51000

 

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

medicinal

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

 

Τ λ: +30 210 6785800

Tel.:+ 48 22 335 61 00

 

España

 

Portugal

 

 

fizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Produsul

 

Tel: +351 21 423 5500

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

France

 

România

 

 

Pfizer

 

Pfizer România S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

 

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

 

autorizat

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Lietuva

mai

este

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

 

 

 

 

 

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

 

 

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind

acest medicament.

nu

Agenţia Europeană a Medicamentuluimedicinal(EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratam nte.

Produsul

PROSPECT; INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Onsenal 400 mg capsule celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţivămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

autorizat

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau fa mac stului.

În acest prospect găsiţi:

 

 

1.

Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Înainte să luaţi Onsenal

 

 

3.

Cum să luaţi Onsenal

este

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

5.

Cum se păstrează Onsenal

 

6.

Informaţii suplimentare

 

1.

CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

 

Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).

Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la loc l inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.

 

 

mai

Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt

sensibile. În consecinţă celulele mor.

nu

 

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢImedicinalONSENAL ProdusulNu luaţi Onsenal

Onsenal este utilizat pentru reduce numărul polipilor gastrointestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF). PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta an er colorectal. Onsenal trebuie utilizat în acelaşi timp cu tratamentul standard pentru PAF, ad ă u tratamentul chirurgical şi cu supravegherea endoscopică.

- dacă aţi av t o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal

- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide”. Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.

- acă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor

- acă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate, tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare

- dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă contraceptivă eficace

-

-dacă alăptaţi

-dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a tractului intestinal (boală Crohn)

-dacă aveţi boli hepatice severe

-dacă aveţi boli renale severe

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare

Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.

 

 

 

 

În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie:

autorizat

-

dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiune arterială,

 

diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi

 

lua Onsenal

 

 

 

 

-

dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului

 

sau intestinelor

 

 

 

 

-

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medic l d mneavoastră

 

poate dori să vă consulte periodic

 

 

 

 

-

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umfl te)

-

 

 

 

este

 

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diare i, sau dacă luaţi

 

medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)

 

-

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice

 

medicament

 

 

 

 

-

dacă luaţi acid acetilsalicilic

 

mai

 

 

-

dacă luaţi medicamente anticoagulante

 

 

 

 

 

 

 

-

dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri

 

 

 

 

-

dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de

 

infecţie

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

-

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul d mneavostră poate dori să vă consulte periodic

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita mo tor zarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului umneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv intre cele eliberate fără prescripţie medicală .

Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:

-

Inhibitori ai enzi ei de conversie angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru

 

 

medicinal

 

angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al

 

insuficienţei cardiace)

-

Acid acetil alicilic sau alte antiinflamatoare

-

Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după

 

transplant)

 

-

Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)

-

Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)

-

Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)

-

Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)

Produsul

 

-

Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)

-Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante

-Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate ale inimii

-Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)

-Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)

-Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)

Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

-Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)

Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.

Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:

autorizat

Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că veţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţiesteacest m dicament.

3.CUM SĂ LUAŢI ONSENAL

Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus mediculmaidumne voastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi. Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.nu

Dacă luaţi mai mult medicinaldecât trebuie din ONSENAL:

Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi ONSENAL:

Nu luaţi o doză dublă pentru compensa dozele uitate.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

ProdusulCa toate medicamente e, Onsenal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vre na dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal:

Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă

Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept

Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)

Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze

Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge

Reacţiile adverse frecvente care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 100, sunt enumerate mai jos:

-

Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor

-

Infecţii urinare

 

-

Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas

 

 

autorizat

 

înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei

-

Ameţeli, tulburări de somn

 

-

Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare

 

-

Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime

 

-

Rigiditate musculară

 

-

Agravarea unor alergii existente

 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 perso nă din 1000 sunt

enumerate mai jos:

 

este

 

 

-

Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerar a bătăilor inimii

-

Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă

 

 

-

Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine

 

-

Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine

mai

 

-

Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care po te determina oboseală sau dificultăţi

 

în respiraţie)

 

 

-

Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)

-

Valori crescute ale potasiului în testele sang ine (poate determina greaţă (senzaţie de rău),

 

oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)

 

 

-

Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii

-

medicinal

 

 

Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacunuui (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături),

 

agravarea unei inflamaţii stomacului s u intestinului)

 

-

Crampe la nivelul picioarelor

 

 

-

Erupţii cutanate pruriginoase (urt carie)

 

 

Reacţiile adverse rare care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10000, sunt enumerate mai jos:

- Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate

 

determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau

Produsul

 

închise la cu oare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea

-

pancreas i (poate determina dureri ale stomacului)

Reducerea n mărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de

 

infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)

-

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare

-

Stare de confuzie, modificări ale gustului

-

Sensibilitate crescută la lumina soarelui

Căderea părului

Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă). Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)

-Sângerări la nivelul creierului, producând moartea

-Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi de înghiţire

-Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)

-Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii)

-Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane

-Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)

-Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele potautorizatinclude lipsă de er brusc apărută, dureri cu caracter de înţepătură când respiraţi, sau colaps

-Bătăi neregulate ale inimii

-Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)

-Halucinaţii

-Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)

-Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)

-Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea p rţi lă sau totală vederii, conjunctivite, infecţia ochiului (ochi roz), sângerări laestenivelul ochiului

-reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc cre cut de infecţii)

-Durere în piept

-Modificări ale mirosului

-Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculmaire, dureri la nivelul încheieturilor

-Tulburări ale ciclului menstrual

-Dureri de cap, bufeuri

-Valori scăzute ale sodiului în testele sanguinenu(pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbici ne)

studiile pentru artrită):

spontană de polipi lamedicinalnivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):

- Hipertensiune arterială , iaree

Frecvente

Produsul- robleme cardiace: atac de cord , angină (durere în piept)

- Probleme ale stomacului: greaţă, senzaţie de arsură în capul pieptului, diverticul (o problemă a stomacul i au intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături , sindrom l colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)

- Pietre la rinichi (care pot determina dureri de stomac sau de spate, sânge în urină), dificultate la urinare, creşterea valorilor creatininei din sânge (test sanguin legat de funcţionarea rinichilor)

- Respiraţie dificilă - Spasme musculare

- Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea)

- Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator) - Infecţii de variate tipuri

- Creşterea în greutate

Mai puţin frecvente

-Accident vascular cerebral

-Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau inimă mărită

- Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflarea sau înroşirea gambei sau probleme de respiraţie), învineţire

- Infecţia stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului), sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente, inflamarea sau sângerarea gingiilor/ulceraţii bucale

- Fracturi ale membrelor inferioare, ruptura sau inflamaţia tendonului

- Zona Zoster, infecţii ale pielii, dermatite alergice (erupţii cutanate uscate, cu senzaţie de

 

mâncărime)

- Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de

 

probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire

-

Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii

-

Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă articulaţiilor şi

tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior)

- Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dureri la nivelul sânilo , ch sturi ovariene, simptome de menopauză

- Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau testosteronului la rezultatele testelor sanguine

- Scăderea auzului

 

 

 

 

autorizat

- Modificări ale numărului celulelor sângelui

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice r acţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoa tră.

 

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL

 

mai

este

 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

 

 

 

 

 

 

 

A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister. Dacă

 

 

 

nu

 

 

 

medicamentul dumneavoastră depăşit perio da de valabilitate, daţi-l farmacistului dumneavoastră

pentru a-l distruge în deplină sigura ţă.

 

 

 

 

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

 

 

 

Ce conţine ONSENAL:

 

 

 

 

-

Substanta activă este celecoxib

 

 

 

 

-

 

medicinal

 

 

 

 

Celela te componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă

 

K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.

-

Cerneala de imprimare conţine de asemenea shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172,

 

Brilliant Blue FCF E133

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului

Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală verde «7767» şi «400». Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer LimitedRamsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mach-Strasse 35

89257 Illertissen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30 550055-51000.

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti fil aal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τ λ: +30 210 67 85 800

España

ProdusulPfizer S.A.

medicinal

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

I eland

fizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Malta

 

autorizat

Luxembourg/Luxemburg

 

Pfizer S.A.

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Magyarország

 

 

Pfizer Kft.

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

 

este

 

V.J. Salomone Pharma L d.

 

Tel. +356 212201 74

 

Nederland

 

 

 

mai

 

 

Pfizer BV

 

 

Tel: +31 (0)10 406 43 01

 

nu

 

 

 

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

Pfizer Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

 

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

Latvija

 

United Kingdom

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

autorizat

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Lietuva

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

 

 

este

 

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

 

 

 

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind

acest medicament.

 

 

 

 

 

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile

şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

mai

 

 

 

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

 

 

nu

 

 

 

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri

despre boli rare şi tratamente.

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate