Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opatanol (olopatadine hydrochloride) - S01GX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOpatanol
Cod ATCS01GX09
Substanţăolopatadine hydrochloride
ProducătorNovartis Europharm Limited

Opatanol

olopatadină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Opatanol. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opatanol.

Ce este Opatanol?

Opatanol este o soluţie oftalmică limpede, sub formă de picături, care conţine substanţa activă olopatadină.

Pentru ce se utilizează Opatanol?

Opatanol este utilizat pentru tratarea simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră (inflamație la nivelul ochiului provocată de polen la pacienţii alergici). Printre acestea se numără mâncărimea, înroşirea şi umflarea.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Opatanol?

Opatanol se utilizează la adulţi şi la copiii cu vârsta de cel puțin trei ani. Se administrează o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi, la interval de opt ore. Dacă se utilizează şi un alt tratament pentru ochi, se impune un interval de cinci minute între tratamente; unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele. Dacă este necesar, Opatanol poate fi utilizat timp de până la patru luni.

Cum acţionează Opatanol?

Substanţa activă din Opatanol, olopatadina, este un antihistaminic. Olopatadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal histamina, o substanţă din corp care provoacă

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

simptome alergice. Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.

Cum a fost studiat Opatanol?

Opatanol a fost studiat pe 688 de pacienţi în cadrul a patru studii principale cu durata cuprinsă între şase şi 14 săptămâni. Două dintre aceste studii au inclus copii. Opatanol a fost comparat cu cromoglicatul de sodiu (un alt medicament antialergic), cu levocabastina (un alt antihistaminic) şi, în două studii, cu placebo (un preparat inactiv). În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe gradul de mâncărime şi de înroşire a ochiului. De asemenea, unul dintre studiile cu placebo a examinat aceste simptome în legătură cu nivelurile de polen din aer.

Ce beneficii a prezentat Opatanol pe parcursul studiilor?

Opatanol a fost la fel de eficace precum cromoglicatul de sodiu şi levocabastina. În comparaţie cu placebo, Opatanol a fost mai eficace doar când au fost luate în considerare nivelurile de polen din aer, astfel încât, cu cât nivelul de polen a fost mai mare, cu atât mai mare a fost şi diferenţa dintre efectele Opatanol şi placebo. La niveluri scăzute de polen, nu au existat diferenţe între cele două tratamente.

Care sunt riscurile asociate cu Opatanol?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opatanol (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului), durere oculară, iritaţie oculară, uscăciune a ochilor, senzaţii anormale în ochi, uscăciunea mucoasei nazale şi extenuare (oboseală). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Opatanol, consultaţi prospectul.

Opatanol conţine clorură de benzalconiu, care este cunoscută pentru efectul de decolorare a lentilelor de contact moi. Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să fie precaute.

De ce a fost aprobat Opatanol?

CHMP a hotărât că beneficiile Opatanol sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce priveşte tratarea semnelor şi simptomelor oculare provocate de conjunctivita alergică sezonieră şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Opatanol

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opatanol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2002.

EPAR-ul complet pentru Opatanol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opatanol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate