Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOpgenra
Cod ATCM05BC02
Substanţăeptotermin alfa
ProducătorOlympus Biotech International Limited

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

SUA

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Raheen, Limerick

Irlanda

Olympus Biotech International Limited

autorizat

responsabil pentru eliberarea seriei respective.

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

 

Castletroy, Limerick

 

Irlanda

 

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si dresa producătorului

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREAeste

ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

nu

mai

 

C.

Medicamentul

 

 

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentț rapoarteș periodiceț actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:

Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină:

-o copie a rezumatului caracteristicilor produsului

-o descriere detaliată a:

metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare

pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată

modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei localeautorizat

metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului. Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.

-informaţii despre:

hipersensibilitate şi formarea de anticorpi

toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarestea implantului

riscurile de formare a oaselor ectopice

interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase

faptul că medicamentul trebuie utilizat num o singură dată•

-detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor mai

 

 

 

nu

În plus, înainte de utilizare, chirurgii care i te ţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un

-

InstrumentareMedicamentul

 

DVD de instruire care să conţină imagini animate ale unei operaţii pe un unui pacient şi care să

includă următoarele informaţii:

 

-

Descrierea medicamentului

 

-

Amplasarea în câmp steril

 

-

Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure)

-

Reconstituirea med

amentului

 

-

Pregătirea câmpului

e implantare (hemostaza)

-

Administrare (implantare)

 

-

Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi)

-Închiderea leziunii (drenaj)

-Măsuri de urmărire

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

 

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

 

 

 

 

Descriere

Data de finalizare

 

DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga

decembrie 2018

 

siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de

 

 

asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate