Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOprymea
Cod ATCN04BC05
Substanţăpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipexol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oprymea. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Oprymea.

Ce este Oprymea?

Oprymea este un medicament care conține substanța activă pramipexol. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanța activă treptat, în decursul a câteva ore.

Oprymea este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Oprymea este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sifrol (cunoscut și ca Mirapexin). Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Oprymea?

Oprymea se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară. Oprymea poate fi utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să își piardă din eficacitate.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Oprymea?

Doza inițială este de un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la șapte zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate. Doza zilnică maximă pentru comprimatele cu eliberare imediată este de 1,1 mg de trei ori pe zi, iar pentru comprimatele cu eliberare prelungită este de 3,15 mg o dată pe zi. Oprymea trebuie administrat mai puțin frecvent pacienților care au probleme cu rinichii. Dacă este necesară

întreruperea tratamentului, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie redusă treptat.

Pentru mai multe informaţii, consultați prospectul.

Cum acționează Oprymea?

Substanța activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acțiunea dopaminei. Dopamina este o substanță-mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea. La pacienții cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Drept urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările. Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o și dopamina, astfel încât pacienții pot să-și controleze mai bine mișcările și au mai puține semne și simptome ale bolii Parkinson, precum tremurăturile, rigiditatea și lentoarea în mișcări.

Cum a fost studiat Oprymea?

Având în vedere că Oprymea este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Sifrol. Două medicamente sunt

considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Oprymea?

Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Oprymea?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Oprymea.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Oprymea să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Oprymea, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Oprymea

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Oprymea, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie 2008.

EPAR-ul complet pentru Oprymea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oprymea, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate