Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Etichetare - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOprymea
Cod ATCN04BC05
Substanţăpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,088 mg comprimate

Pramipexol

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

20 comprimate

30 comprimate

60 comprimate

90 comprimate

100 comprimate

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/001 [20 comprimate]

EU/1/08/469/002 [30 comprimate]I

EU/1/08/469/003 [60 comprimate]

EU/1/08/469/004 [90 comprimate]

EU/1/08/469/005 [100 comprimate]

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,088 mg

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,088 mg comprimate

Pramipexol

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

20 comprimate

30 comprimate

60 comprimate

90 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/006 [20 comprimate]

EU/1/08/469/007 [30 comprimate]I

EU/1/08/469/008 [60 comprimate]

EU/1/08/469/009 [90 comprimate]

EU/1/08/469/010 [100 comprimate]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,35 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

20 comprimate

30 comprimate

60 comprimate

90 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/011 [20 comprimate]

EU/1/08/469/022 [30 comprimate]I

EU/1/08/469/023 [60 comprimate]

EU/1/08/469/024 [90 comprimate]

EU/1/08/469/025 [100 comprimate]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,35 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,35 mg comprimate

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,7 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

20 comprimate

30 comprimate

60 comprimate

90 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/016 [20 comprimate]

EU/1/08/469/017 [30 comprimate]I

EU/1/08/469/018 [60 comprimate]

EU/1/08/469/019 [90 comprimate]

EU/1/08/469/020 [100 comprimate]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,7 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,7 mg comprimate

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,1 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 1,1 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

20 comprimate

30 comprimate

60 comprimate

90 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/021 [20 comprimate]

EU/1/08/469/022 [30 comprimate]I

EU/1/08/469/023 [60 comprimate]

EU/1/08/469/024 [90 comprimate]

EU/1/08/469/025 [100 comprimate]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 1,1 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,1 mg comprimate

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/026 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/027 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/028 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/029 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,52 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,75 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/030 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/031 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/032 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/033 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,05 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/034 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/035 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/036 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/037 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,57 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 2,25 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/038 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/039 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/040 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/041 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 2,1 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 3 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/042 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/043 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/044 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/045 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 2,62 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 3,75 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/046 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/047 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/048 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/049 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 3,15 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 4,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită

90 comprimate cu eliberare prelungită

100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/050 [10 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/051 [30 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/052 [90 comprimat cu eliberare prelungită]

EU/1/08/469/053 [100 comprimat cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER/(Al/Al)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie (pachet de inițiere a tratamentului conţinând 3 cutii a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Oprymea 0,26 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg)

Oprymea 0,52 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,52 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,75 mg)

Oprymea 1,05 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,05 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

Pachet de inițiere a tratamentului

Fiecare cutie cu 21 comprimate cu eliberare prelungită pentru tratament pentru o perioadă de 3 săptămâni conține:

7 comprimate Oprymea 0,26 mg

7 comprimate Oprymea 0,52 mg

7 comprimate Oprymea 1,05 mg

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/054

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<PC:

SN:

NN:>

Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie (săptămâna 1)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 1

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/054

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<Nu este cazul.>

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<Nu este cazul.>

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister (săptămâna 1)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Săptămâna 1

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie (săptămâna 2)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Oprymea 0,52 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,52 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,75 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 2

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/054

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<Nu este cazul.>

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<Nu este cazul.>

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister (săptămâna 2)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Săptămâna 2

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie (săptămâna 3)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Oprymea 1,05 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,05 mg pramipexol (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat cu eliberare prelungită

7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 3

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administare orală.

O dată pe zi.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără să fie mestecat, divizat sau zdrobit.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/054

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

<Nu este cazul.>

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

<Nu este cazul.>

NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister (săptămâna 3)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Săptămâna 3

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate