Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Prospectul - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOptimark
Cod ATCV08CA06
Substanţăgadoversetamide
ProducătorMallinckrodt Deutschland GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Gadoversetamidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark

3.Cum se administrează Optimark

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Optimark

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează

Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă. Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică.

Optimark este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne. Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark

Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic

la substanţa activă gadoversetamidă sau

la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau

la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium

Nu trebuie să vi se administreze Optimark dacă:

aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau

urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat un transplant de ficat, deoarece administrarea

Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecţiune care implică îngroşarea pielii şi ţesutului conjunctiv. FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.

Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.

Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau astm bronşic

în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod

rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător

vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat

aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării

urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta- blocant

aveţi o boală de inimă

aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului

urmaţi o dietă sodică controlată

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Optimark nu este recomandat la copii cu vârsta sub doi ani.

Optimark împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.

Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.

Optimark conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.

Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.

30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.

3.Cum se administrează Optimark

Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.

Doza uzuală

Doza uzuală de 0,2 ml/kg este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului. Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nicio cantitate de medicament în ac sau în tubul utilizat pentru injectare. La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie. La adulţi, când se investighează anumite anomalii de la nivelul creierului, poate fi necesar să se administreze Optimark în doze de trei ori mai mari decât doza uzuală, într-o singură injectare. Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră. Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.

Dozaj la grupurile speciale de pacienţi

La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică. Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre acestea este de minim 7 zile.

Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie

Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă. Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme. Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei. Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să raportaţi imediat oricare dintre următoarele simptome medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului iar aceştia vă vor administra tratament de urgenţă, deoarece aceste reacţii pot fi sau pot deveni foarte grave:

reacţii adverse care afectează inima (leşin, bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii (extrasistole), durere în piept) sau reacţii adverse care afectează sistemul respirator (scurtare a respiraţiei, constricţie a căilor respiratorii, gât umflat sau senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, mâncărime la nivelul nasului sau secreţii nazale, strănut).

Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.

Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.

Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.

Frecvenţă

Reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta

durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură

cel mult 1 din

 

10 persoane):

 

Mai puţin frecvente

reacţii alergice sau de hipersensibilitate, ameţeli, senzaţie de furnicături,

(pot afecta cel mult 1

amorţeală, scădere a simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie

din 100 persoane):

nazală, durere în gât, greaţă, diaree, mâncărimi, erupţii pe piele, senzaţie de

 

disconfort în piept, dureri în piept, senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală

 

la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare, concentraţii

 

anormale ale calciului în sânge

Rare (pot afecta cel

scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie

mult 1 din

de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau

1000 persoane):

învârtire, ţiuituri în urechi, înroşire a pleoapelor, durere la nivelul ochilor,

 

vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi

 

neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al

 

bătăilor inimii), scădere a tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală,

 

rinoree (curgere a nasului), constricţie la nivelul gâtului, creştere a cantităţii de

 

salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,

 

urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale

 

unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi,

 

sânge în urină, umflare a feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt

 

oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere,

 

senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, creştere a concentraţiilor serice ale

 

enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a

 

concentraţiilor substanţelor minerale în urină, proteine în urină, creştere a

 

concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a

 

hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi

 

înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii,

 

gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului,

 

strănut, transpiraţii în exces

Foarte rare (pot

umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin,

afecta cel mult 1 din

vărsături

10000 persoane):

 

Cu frecvenţă

întărire a pielii care poate afecta şi ţesuturile moi şi organele interne (fibroză

necunoscută (care nu

sistemică nefrogenă), stare generală de rău

poate fi estimată din

 

datele disponibile):

 

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).

Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Optimark

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.

A se ţine seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Optimark

Substanţa activă este gadoversetamidă.

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli. Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg.

Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg. Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg. Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.

Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului

Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă. Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.

Seringile preumplute cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte

Franța

Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Fabricantul:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Indicaţii terapeutice

Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului. Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.

Optimark este contraindicat

la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,

la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau

la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi

la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin utilizarea

Optimark poate afecta vizualizarea leziunilor existente. Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast. În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.

Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.

Hipersensibilitate

Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate. Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast. Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.

Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.

Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri:

-pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice

-pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi

-pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice

la substanţe de contrast pe bază de iod

Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic. Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.

Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante

Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la beta- agoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.

Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare

Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi. Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană). Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale. Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.

Pacienți cu insuficiență renală

Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale prin analize de laborator.

Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută. Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații). Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi. În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi. Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark ar trebui utilizat numai după o evaluare atentă a raportului riscuri/beneficii la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Gadoversetamida este dializabilă. Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.

La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark. Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast. A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.

Copii şi adolescenţi

Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat. Pentru a evita supradozajul produs din eroare, doza necesară trebuie administrată manual la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.

Nou-născuţi şi sugari

Optimark nu trebuie utilizat la copii sub doi ani. Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.

Vârstnici

Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.

Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.

30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.

Fier seric şi zinc seric

Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor. Nu se poate exclude un risc pentru sugari.

Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.

Fertilitatea

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.

Doze şi mod de administrare

Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a

medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.

Doze

Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg). Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.

Administrarea de doze repetate

În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), într- un interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.

Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici. La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.

Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea unor metastaze cerebrale suplimentare la pacienţi cu metastază solitară rezecabilă, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg poate determina mărirea siguranţei diagnostice.

Copii şi adolescenţi

Ajustarea dozei nu este considerată necesară la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni. Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică

Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic. Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg. Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză. Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin

7 zile.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică, în bolus. Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină). Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric. În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic. Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare. La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită. Gadoversetamida nu afectează ale metode de măsurare a calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide. Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.

Seringi preumplute:

Asamblare şi inspectare

Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de scurgere. Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.

După înşurubarea tijei în pistonul seringii, este important să se răsucească tija încă o jumătate de rotaţie, astfel încât pistonul de culoare gri să se rotească în mod liber.

Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l. Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.

După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Eticheta de urmărire detaşabilă de pe seringile preumplute trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast care conţine gadoliniu. Doza utilizată trebuie de asemenea înregistrată.

Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie să fie introduse în fişa pacientului.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon

Gadoversetamidă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark

3.Cum se administrează Optimark

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Optimark

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează

Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă. Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică.

Optimark este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne. Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark

Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic

la substanţa activă gadoversetamidă sau

la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau

la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium

Nu trebuie să vi se administreze Optimark dacă:

aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau

urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat un transplant de ficat, deoarece administrarea

Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecţiune care implică îngroşarea pielii şi ţesutului conjunctiv. FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne care pot pune viaţa în pericol.

Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.

Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau astm bronşic

în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod

rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător

vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat

aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării

urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta- blocant

aveţi o boală de inimă

aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului

urmaţi o dietă sodică controlată

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Optimark nu este recomandat la copii cu vârsta este sub doi ani.

Optimark împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.

Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.

Optimark conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.

Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.

3. Cum se administrează Optimark

Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.

Doza uzuală

Doza uzuală de 0,2 ml/kg greutate corporală este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului. Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nimic în ac sau în tubul utilizat pentru injectare.

La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie. La adulţi, când se investighează anumite anomalii de la nivelul creierului, poate fi necesar să se administreze Optimark în doze de trei ori mai mari decât doza uzuală, într-o singură injectare. Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră. Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.

Dozaj la grupurile speciale de pacienţi

La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică. Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre acestea este de minim 7 zile.

Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie

Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă. Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme. Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei. Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să raportaţi imediat oricare dintre următoarele simptome medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului, iar aceştia vă vor administra tratament de urgenţă, deoarece aceste reacţii pot fi sau pot deveni foarte grave:

reacţii adverse care afectează inima (leşin, bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii (extrasistole), durere în piept) sau reacţii adverse care afectează sistemul respirator (scurtare a respiraţiei, constricţie a căilor respiratorii, gât umflat sau senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, mâncărime la nivelul nasului sau secreţii nazale, strănut).

Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.

Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.

Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.

Frecvenţă

Reacţii adverse posibile

Frecvente

durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură

(pot afecta cel

 

mult 1 din

 

10 persoane):

 

Mai puţin

reacţii alergice sau de hipersensibilitate, ameţeli, senzaţie de furnicături, amorţeală,

frecvente

scăderea simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie nazală, durere în gât,

(pot afecta cel

greaţă, diaree, mâncărimi, erupţii pe piele, senzaţie de disconfort în piept, dureri în

mult 1 din

piept, senzaţie de frig inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor, reacţii

100 persoane):

la nivelul locului de administrare, concentraţii anormale ale calciului în sânge

Rare

scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de

(pot afecta cel

somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire,

mult 1 din

ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată,

1000 persoane):

ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii,

 

extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea

 

tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului),

 

constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală,

 

constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci,

 

înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care

 

în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune

 

şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a

 

membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în

 

urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale

 

analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a

 

concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a

 

hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi

 

înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât

 

sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut,

 

transpiraţii în exces

Foarte rare

umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin,

(pot afecta cel

vărsături

mult 1 din

 

10000 persoane):

 

Cu frecvenţă

întărire a pielii care poate afecta şi ţesuturile moi şi organele interne (fibroză

necunoscută

sistemică nefrogenă), stare generală de rău

(care nu poate fi

 

estimată din

 

datele

 

disponibile):

 

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).

Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Optimark

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Optimark

Substanţa activă este gadoversetamidă.

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli. Fiecare flacon a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg.

Fiecare flacon a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg.

Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului

Flacoanele cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Optimark este furnizat în flacoane, prevăzute cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capse de siguranţă din aluminiu.

Flacoanele cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte

Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Fabricantul:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în:

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Indicaţii terapeutice

Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului. Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.

Optimark este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi

1,73m²) și/sau leziune renală acută, la

pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la

pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi la

nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin utilizarea

Optimark poate afecta vizualizarea leziunilor existente. Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast. În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.

Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.

Hipersensibilitate

Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate. Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast. Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.

Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.

Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri:

-pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice

-pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi

-pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice

la substanţe de contrast pe bază de iod

Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic. Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.

Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante

Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la beta- agoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.

Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare

Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi. Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană). Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale. Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.

Pacienți cu insuficiență renală

Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale prin analize de laborator.

Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută. Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații). Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi. În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi, Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark ar trebui utilizat numai după o evaluare atentă a raportului riscuri/beneficii la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Gadoversetamida este dializabilă. Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.

La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark. Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast. A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.

Copii şi adolescenţi

Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat. Pentru a evita supradozajul produs din eroare, doza necesară trebuie administrată manual la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.

Nou-născuţi şi sugari

Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani. Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.

Vârstnici

Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.

Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.

Fier seric şi zinc seric

Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor. Nu se poate exclude un risc pentru sugari.

Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.

Fertilitatea

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.

Doze şi mod de administrare

Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a

medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.

Doze

Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg). Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.

Administrarea de doze repetate

În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării. Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici. La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.

Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea unor metastaze cerebrale suplimentare la pacienţi cu metastază solitară rezecabilă, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg poate determina mărirea siguranţei diagnostice.

Copii şi adolescenţi

Ajustarea dozei nu este considerată necesară la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni. Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică

Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic. Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg. Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză. Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin

7 zile.

Mod de administrare

Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică în bolus. Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină). Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric. În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic. Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare. La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită. Gadoversetamida nu afectează ale metode de măsurare a calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.

Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide. Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.

Medicamentul trebuie examinat înaintea utilizării, pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate. Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.

După utilizare, a se înlătura seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Eticheta de urmărire detaşabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast care conţine gadoliniu. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate