Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOrphacol
Cod ATCA05AA03
Substanţăcholic acid
ProducătorLaboratoires CTRS

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franţa

Sau

Laboratoire CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franţa

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi- 5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de 4- 3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.

Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:

Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)

Riscul de calculi biliari

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR

POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data scadentă

 

 

CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la

- primul RPAS

pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor

- reevaluarea

pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul

anuală

pentru Orphacol.

 

Obiectivele acestui program de supraveghere sunt de a monitoriza datele

 

cumulate privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Orphacol al viciilor

 

congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-

 

hidroxi- 5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de 4-3-oxosteroid-5β-

 

reductază la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.

 

Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a

 

pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor

 

(pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).

 

Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor

 

anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate