Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPaglitaz
Cod ATCA10BG03
Substanţăpioglitazone hydrochloride
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

Ce este Paglitaz?

EMA/684024/2011
EMEA/H/C/002309
Rezumat EPAR destinat publicului

Paglitaz

pioglitazonă

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicam ntoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentrumaiPagl taz.

Paglitaz este un medicament care conţine snubstanţa activă pioglitazonă. Este disponibil sub formă de

comprimateMedicamentul(15, 30 şi 45 mg).

Paglitaz este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de

referinţă” deja autorizat în Uniu ea Europeană (UE), denumit Actos. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele gen ric , consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilize ză Paglitaz?

Paglitaz se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali. Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.

Paglitaz se utiliz ază în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.

Paglitaz poate fi utilizat şi în asociere cu metformină, la pacienţii la care nu se poate realiza un control

satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).

Paglitaz se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente – metformină şi o sulfoniluree – la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Paglitaz poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Paglitaz?

Doza iniţială recomandată de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge. Paglitaz nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală). Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă.

Tratamentul cu Paglitaz trebuie evaluat după trei până la şase luni şi întrerupt în cazul p cienţilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente. Cu ocazia evaluărilor ulte oare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile pentru pacienţi.

musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul ut l zeazesteă mai bine insulina pe care o produce.

Substanţa activă din Paglitaz, pioglitazona, măreşte sens b l tat a la insulină a celulelor (adipoase,

Prin urmare, concentraţia glucozei în sânge se reduce, i r ceasta facilitează controlul diabetului de

Dat fiind că Paglitaz este un medicament generic,nu studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să

demonstrezeMedicamentulcă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos. Două medicamente. sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Paglitaz?

Întrucât Paglitaz este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscur le asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Paglitaz?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Paglitaz are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos,

beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paglitaz.

Alte informaţii despre Paglitaz

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paglitaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.

Paglitaz

EPAR-ul complet pentru Paglitaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Paglitaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Paglitaz

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate