Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPaglitaz
Cod ATCA10BG03
Substanţăpioglitazone hydrochloride
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenia

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

autorizat

 

 

 

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

este

 

La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă,mainu este necesară depunerea de rapoarte

periodice actualizate privind siguranţa pentru acest edicament. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicamentnurapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c ali eatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

O versiuneMedicamentulactualizată a PMR trebuie depusă:

 

Planul de manage ent al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP va furniza un pachet educațional vizează toți medicii care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze pioglitazona. Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să

convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.

-Acest pachet educațional vizează consolidarea gradului de conștientizare privind riscurile importante identificate, de cancer al vezicii urinare și insuficiență cardiacă, precum și recomandările generale menite să optimizeze raportul risc-beneficiu la nivel de pacient.

-Pachetul educațional pentru medic trebuie să conțină: rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid al medicului curant.

Ghidul medicul curant trebuie să evidențieze următoarele:

 

-

Criteriile de selecție a pacienților, inclusiv faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca terapie

 

de primă linie și sublinierea necesităţii de revizuire periodică a beneficiului tratamentului.

-

Riscul de cancer de vezică urinară şi recomandări relevante de minimizare a riscului.

-

 

autorizat

Riscul de insuficiență cardiacă și recomandări relevante de minimizare a riscului.

-

Atenție la administrarea la vârstnici, în prezenţa riscurilor legate de vârstă (în speci l c ncerul

 

vezicii urinare, fracturile și insuficiența cardiacă).

 

 

 

mai

este

 

nu

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paglitaz 15 mg comprimate

Pioglitazonă

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

autorizat

 

 

 

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

Conţine şi lactoză monohidrat.

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

Comprimat

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimate

 

 

 

 

 

28 comprimate

 

 

 

 

 

30 comprimate

 

 

 

 

 

 

MedicamentulPĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

56 comprimate

nu

 

 

 

 

60 comprimate

 

 

 

 

 

90 comprimate

 

 

 

 

 

98 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

A se citi prospe tul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

EU/1/11/721/001

 

 

 

 

 

14 comprimate:

 

 

 

 

 

28 comprimate:

EU/1/11/721/002

 

 

 

 

 

 

30 comprimate: EU/1/11/721/003

 

 

este

 

 

 

56 comprimate: EU/1/11/721/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 comprimate: EU/1/11/721/005

 

 

 

 

 

 

90 comprimate: EU/1/11/721/006

 

 

 

 

 

 

98 comprimate: EU/1/11/721/007

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVINDnu MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

Paglitaz 15 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paglitaz 15 mg comprimate

Pioglitazonă

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

Serie

nu

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

autorizatPE PIAŢĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paglitaz 30 mg comprimate

Pioglitazonă

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

autorizat

 

 

 

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

Conţine şi lactoză monohidrat.

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

Comprimat

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimate

 

 

 

 

 

28 comprimate

 

 

 

 

 

30 comprimate

 

 

 

 

 

 

MedicamentulPĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

56 comprimate

nu

 

 

 

 

60 comprimate

 

 

 

 

 

90 comprimate

 

 

 

 

 

98 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

A se citi prospe tul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

EU/1/11/721/008

 

 

 

 

 

14 comprimate:

 

 

 

 

 

28 comprimate:

EU/1/11/721/009

 

 

 

 

 

 

30 comprimate: EU/1/11/721/010

 

 

este

 

 

 

56 comprimate: EU/1/11/721/011

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 comprimate: EU/1/11/721/012

 

 

 

 

 

 

90 comprimate: EU/1/11/721/013

 

 

 

 

 

 

98 comprimate: EU/1/11/721/014

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVINDnu MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

Paglitaz 30 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paglitaz 30 mg comprimate

Pioglitazonă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

 

 

 

este

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

Serie

nu

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

autorizatPE PIAŢĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paglitaz 45 mg comprimate

Pioglitazonă

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

autorizat

 

 

 

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

Conţine şi lactoză monohidrat.

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

Comprimat

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimate

 

 

 

 

 

28 comprimate

 

 

 

 

 

30 comprimate

 

 

 

 

 

 

MedicamentulPĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

 

56 comprimate

nu

 

 

 

 

60 comprimate

 

 

 

 

 

90 comprimate

 

 

 

 

 

98 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

A se citi prospe tul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

EU/1/11/721/015

 

 

 

 

 

14 comprimate:

 

 

 

 

 

28 comprimate:

EU/1/11/721/016

 

 

 

 

 

 

30 comprimate: EU/1/11/721/017

 

 

este

 

 

 

56 comprimate: EU/1/11/721/018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60 comprimate: EU/1/11/721/019

 

 

 

 

 

 

90 comprimate: EU/1/11/721/020

 

 

 

 

 

 

98 comprimate: EU/1/11/721/021

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVINDnu MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

Paglitaz 45 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paglitaz 45 mg comprimate

Pioglitazonă

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

KRKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

nu

mai

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate