Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Prospectul - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPaglitaz
Cod ATCA10BG03
Substanţăpioglitazone hydrochloride
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paglitaz 15 mg comprimate

Pioglitazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

autorizat

1.

Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paglitaz

3.

Cum să utilizaţi Paglitaz

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează Paglitaz

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1.Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează

Paglitaz conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antestediab tic utilizat pentru tratamentul

mai Paglitaz vă ajută la menţinerea sub controlnua valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când

diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să tilizeze mai bine insulina pe care o produce.

Paglitaz poate fi administrat si gur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic u a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).

Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începereaMedicamentultratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paglitaz

Nu luaţi Paglitaz

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale ac stui medicament enumerate la pct. 6.

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

-dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

-dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

-dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Paglitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

-dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.

-

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la

 

nivelul fundului de ochi).

 

-

dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în

 

timp ce luaţi Paglitaz, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valavilă

 

în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea

 

apariţiei unei sarcini nedorite.

 

-

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Paglitaz veţi

 

efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să

 

fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II

 

şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Paglitaz şi

 

insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi

 

semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în

 

greutate sau umflături localizate (edeme).

autorizat

 

 

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub v lorile

normale (hipoglicemie), dacă luaţi Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabet ce.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observ tă o frecvenţă mai mare a

 

este

fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la pr scrierea tratamentului

dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

 

Copii şi adolescenţi

 

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Paglitaz împreună cu alte medicamente

mai

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz. Totuşi,

anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

-

 

nu

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

-

rifampicină (utilizată în tra amentul tuberculozei şi a altor infecţii)

 

Medicamentul

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea conc ntraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Paglitaz pe care o utilizaţi să fie modificată.

Paglitaz împreună u limente şi băuturi

Puteţi să vă luaţ omprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunt ţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Paglitaz conţine lactoză monohidrat

Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.

3. Cum să utilizaţi Paglitaz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Paglitaz se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Paglitaz, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Paglitaz. Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul d mneavoastră dacă creşteţi în greutate.

autorizat

Utilizarea la copii şi adolescenţi

este

 

Utilizarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Paglitaz decât trebuie

mai

zahăr.

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altc n va sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi po te crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu

Dacă uitaţi să luaţi Paglitaz

Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz

Luaţi Paglitaz în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu

 

nu

doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Medicamentul

 

Pentru a acţiona corespunzător, Paglitaz trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tr t entul.

Dacă aveţi or ce întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Paglitaz în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Paglitaz. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau Paglitaz în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Paglitaz. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de

înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Paglitaz. Dacă este primaautorizatoară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea

La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţ alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrer peţi ilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi care au luat Paglitaz au prezentat şi alte reacţii esteadvers :

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Infecţie respiratorie

-Tulburări de vedere

-Creştere în greutate

-Senzaţie de amorţeală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta pânămaila 1 din 100 persoane)

-

Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

nu

-

Dificultăţi la adormire (insomnie).

 

Medicamentul

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunosc tă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-

Creştere a valorilor enzimelor ficatului

-

Reacţii alergice.

 

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scă erea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacţii adv rse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

Dureri de cap

-

Ameţeli

-

Dureri ale articulaţiilor

-Impotenţă

-Dureri de spate

-Dificultăţi la respiraţie

-Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

-Balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Zahăr în urină, proteine în urină

-Creşterea valorilor enzimelor

-Senzaţie de învârtire (vertij)

-Transpiraţii

-Oboseală

-Creşterea poftei de mâncare

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paglitaz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menaj re. Întrebaţi farmacistul cum să

este

autorizat

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paglitaz

 

mai

 

 

-

Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare co pri at conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de

 

clorhidrat).

nu

 

 

 

 

-

Celelalte componente sunt lactoză mo ohidrat, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză

 

sodică, stearat de magneziu (E572).

 

 

 

Medicamentul

 

 

Cum arată Paglitaz şi conţinu ul ambalajului

 

Comprimate rotunde, cu margi i eşi e, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).

Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu to te mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d. ., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germaia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Ireland

Krka – farma d.o.o. Tel:Medicamentul+ 385 1 6312 100

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

 

Nederland

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Norge

 

autorizat

 

 

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Österreich

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

Polska

este

 

 

 

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

mai

 

 

 

Portug l

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

nu

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

 

 

 

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paglitaz 30 mg comprimate

Pioglitazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală dumneavoastră.

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

autorizat

1.

Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paglitaz

3.

Cum să utilizaţi Paglitaz

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează Paglitaz

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1. Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează

Paglitaz conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antestediab tic utilizat pentru tratamentul

mai Paglitaz vă ajută la menţinerea sub controlnua valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când

diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să tilizeze mai bine insulina pe care o produce.

Paglitaz poate fi administrat si gur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic u a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).

Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începereaMedicamentultratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paglitaz

Nu luaţi Paglitaz

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale ale ac stui medicament, enumerate la pct. 6.

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

-dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

-dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

-dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Paglitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

-dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.

-

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la

 

nivelul fundului de ochi).

 

-

dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în

 

timp ce luaţi Paglitaz, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valavilă

 

în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea

 

apariţiei unei sarcini nedorite.

 

-

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Paglitaz veţi

 

efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să

 

fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II

 

şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Paglitaz şi

 

insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi

 

semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în

 

greutate sau umflături localizate (edeme).

autorizat

 

 

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub v lorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabet ce.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observ tă o frecvenţă mai mare a

 

este

fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la pr scrierea tratamentului

dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

 

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Paglitaz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

nu

mai

 

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz. Totuşi,

anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

-

Medicamentul

 

 

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

-

rifampicină (utilizată în tra ament l tuberculozei şi a altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi

se va verifica valoarea conc

traţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Paglitaz pe care o

utilizaţi să fie modificată.

 

Paglitaz împreună cu li

ente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi omprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunt ţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă m dicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Paglitaz conţine lactoză monohidrat

Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.

3.Cum să utilizaţi Paglitaz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Paglitaz se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Paglitaz, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

în greutate.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimulautorizatcând luaţi P gli z. Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră d că creşteţi

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Paglitaz decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concen raţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate cre cută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu

zahăr.

mai

este

Dacă uitaţi să luaţi Paglitaz

 

Luaţi Paglitaz în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

nu PentruMedicamentula acţiona corespunzător, Paglitaz trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz

concentraţia zahărului din sângele d mneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratame tul.

Dacă aveţi orice întrebări suplim ntare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau far acistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate m icamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoan le.

În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Paglitaz în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Paglitaz. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi care au luat Paglitaz au prezentat şi alte reacţii adverse:

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau Paglitaz în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Paglitaz. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Paglitaz. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice. În

cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

autorizat

sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea ces ui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

-Infecţie respiratorie

-Tulburări de vedere

-Creştere în greutate

-Senzaţie de amorţeală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100estep r oane)

-Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

-Dificultăţi la adormire (insomnie).

 

 

mai

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-

Creştere a valorilor enzimelor ficatul i

 

-

Reacţii alergice.

 

 

Medicamentul

 

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţinucând au utilizat Paglitaz împreună cu alte medicamente

antidiabetice sunt:

 

Reacţii adverse foarte frecv te (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-

Scăderea concentraţi i zahărului din sânge (hipoglicemie).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

Dureri de p

 

-

Ameţeli

 

-

Dureri ale articulaţiilor

 

-

Impot nţă

 

-

Dur ri de spate

 

-

Dificultăţi la respiraţie

 

-

Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

-

Balonare.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Zahăr în urină, proteine în urină

-Creşterea valorilor enzimelor

-Senzaţie de învârtire (vertij)

-Transpiraţii

-Oboseală

-Creşterea poftei de mâncare.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament..
5. Cum se păstrează Paglitaz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

pe cutie şi blisterautorizatdupă "EXP". Da a de Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la pro ejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paglitaz

 

este

-

Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de

-

clorhidrat).

mai

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidrox propilceluloză (E463), croscarmeloză

 

sodică, stearat de magneziu (E572).

 

 

Cum arată Paglitaz şi conţinutul ambalaj l

i

Comprimate , rotunde, cu margini teşite, de c

loare albă sau aproape albă (diametrul de 8,0 mm).

Comprimatele sunt disponibile în blisterenuambalate în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98

comprimate.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de pun re pe piaţă

Medicamentul

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

KRKA, d.d., Novo mesto, Š arješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germaia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

IrelandMedicamentul

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Norge

 

autorizat

 

KRKA Sverige AB

 

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Österreich

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

Polska

este

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

Portugal

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

 

mai

 

 

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

 

Ro ânia

 

nu

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

 

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paglitaz 45 mg comprimate

Pioglitazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală dumneavoastră.

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

autorizat

1.

Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paglitaz

3.

Cum să utilizaţi Paglitaz

4.

Reacţii adverse posibile

5.

Cum se păstrează Paglitaz

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1. Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează

Paglitaz conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antestediab tic utilizat pentru tratamentul

mai Paglitaz vă ajută la menţinerea sub controlnua valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când

diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să tilizeze mai bine insulina pe care o produce.

Paglitaz poate fi administrat si gur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic u a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).

Medicul dumneavoastră va verifica dacă Paglitaz acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începereaMedicamentultratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paglitaz

Nu luaţi Paglitaz

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale ac stui medicament enumerate la pct. 6.

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.

-dacă aveţi o afecţiune a ficatului.

-dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.

-dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Paglitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

-dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.

-

dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la

 

nivelul fundului de ochi).

 

-

dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în

 

timp ce luaţi Paglitaz, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valavilă

 

în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea

 

apariţiei unei sarcini nedorite.

 

-

dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Paglitaz veţi

 

efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să

 

fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II

 

şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Paglitaz şi

 

insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi

 

semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în

 

greutate sau umflături localizate (edeme).

autorizat

 

 

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub v lorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabet ce.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observ tă o frecvenţă mai mare a

 

este

fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la pr scrierea tratamentului

dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

 

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Paglitaz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

nu

mai

 

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz. Totuşi,

anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

-

Medicamentul

 

 

gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)

-

rifampicină (utilizată în tra ament l tuberculozei şi a altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi

se va verifica valoarea conc

traţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Paglitaz pe care o

utilizaţi să fie modificată.

 

Paglitaz împreună cu li

ente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi omprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunt ţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă m dicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Paglitaz conţine lactoză monohidrat

Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.

3. Cum să utilizaţi Paglitaz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi. Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.

Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Paglitaz se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

Copii şi adolescenţiautorizat

În cursul tratamentului cu Paglitaz, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Aces ea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Paglitaz.

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneav astră dacă creşteţi în greutate.

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Paglitaz decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcin va au un copil ia medicamentul

dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Conc ntraţia zahărului din sângele

 

este

dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi po te crescută prin consumul de zahăr. Se

mai

 

recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de z hăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.

Dacă uitaţi să luaţi Paglitaz

nu

 

Luaţi Paglitaz în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu

Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz

dozaMedicamentulurmătoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pentru a acţiona corespunzător, Paglitaz trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Paglitaz concentraţia zahărului din sâng le dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe trata entul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. R acţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Paglitaz în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Paglitaz. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la

Unii pacienţi care au luat Paglitaz au prezentat şi alte reacţii adverse:

urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau Paglitaz în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Paglitaz. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de

ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Paglitaz. Dacă este prima oară când aveţi acest

simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea

înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

autorizat

La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, bu elor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi util za ea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

-

Infecţie respiratorie

 

este

-

Tulburări de vedere

 

 

 

-

Creştere în greutate

 

 

-

Senzaţie de amorţeală.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-

Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)

 

mai

-

Dificultăţi la adormire (insomnie).

nu

 

 

 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-

MedicamentulImpotenţă

 

 

-

Creştere a valorilor enzimelor ficatu ui

 

-

Reacţii alergice.

 

 

Reacţiile adverse prezentate de u ii pacienţi când au utilizat Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse fo rte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea on entr ţiei zahărului din sânge (hipoglicemie).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-

Dur ri cap

-

Am ţ li

-

Dureri ale articulaţiilor

-Dureri de spate

-Dificultăţi la respiraţie

-Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge

-Balonare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Zahăr în urină, proteine în urină

-Creşterea valorilor enzimelor

-Senzaţie de învârtire (vertij)

-Transpiraţii

-Oboseală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

-Creşterea poftei de mâncare.

5. Cum se păstrează Paglitaz

pe cutie şi blisterautorizatdupă "EXP". Data de Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuriestevor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paglitaz

 

mai

 

 

-

Substanţa activă este pioglitazona. Fiecare comprim t conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de

 

clorhidrat).

 

 

-

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză

 

sodică, stearat de magneziu (E572).

nu

 

 

 

 

CumMedicamentularată Paglitaz şi conţinutul amba ajului

Comprimate rotunde, cu margini eşi e, de culoare albă sau aproape albă, având marcat "45" pe una dintre feţe (diametrul de 10,0 mm).

Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu to te ări ile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autor zaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d. ., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germaia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

IrelandMedicamentul

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Norge

 

autorizat

 

 

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Österreich

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

Polska

este

 

 

 

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

Portugal

 

 

mai

 

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

nu

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate