Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantecta Control (pantoprazole) - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPantecta Control
Cod ATCA02BC02
Substanţăpantoprazole
ProducătorTakeda GmbH

Ce este Pantecta Control?

EMA/242247/2013
EMEA/H/C/001099
Rezumat EPAR destinat publicului

Pantecta Control

pantoprazole

evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi

recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantecta Control.

mai Pantecta Control este un medicament care nuco ţi e substanţa activă pantoprazol. Este disponibil sub

formă de comprimate gastro-rezistente (20 mg). „Gastro-rezistent” se referă la faptul că întregul conţinutMedicamentulal comprimatului trece prin stomac şi se descompune la nivelul intestinului. Acest lucru împiedică distrugerea substanţei ac ive prin acţiunea acidului gastric.

Pantecta Control este asemănător u ui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană

(UE), denumit Pantecta.

Pentru ce se utilize ză Pantecta Control?

Pantecta Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi. R fluxul e acid are loc atunci când acidul produs în stomac ajunge în esofag, provocând arsuri la stomac şi r gurgitare de acid (acidul ajunge în gură).

Medicamentul se poate obţine fără reţetă.

Cum se utilizează Pantecta Control?

Doza recomandată de Pantecta Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.

Pacientul poate avea nevoie să ia medicamentul timp de două-trei zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

timp de două săptămâni, pacienţii trebuie să se adreseze medicului. Pacienţii nu trebuie să ia medicamentul o perioadă mai lungă de patru săptămâni fără a consulta medicul.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Cum acţionează Pantecta Control?

Substanţa activă din Pantecta Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni. Aceasta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se găsesc în celulele specializate din membrana care căptuşeşte stomacul şi care pompează acid în stomac. Prin blocarea acestor pompe, pantoprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele de reflux de acid.

Întrucât pantoprazolul este utilizat de mulţi ani, solicitantul a prezentat dautorizatte din literatura ştiinţifică. De asemenea, acesta a prezentat informaţii din două studii principale care au vizat efectele

Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din nul 1994.

Medicamentul de referinţă, Pantecta, se eliberează numai cu prescripţie medicală. Acesta se utilizează

pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai va ate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantecta C nt l.

Cum a fost studiat Pantecta Control?

comparat pantoprazolul cu placebo (un preparat inactiv) la 219esteadulţi, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tr tamentul simptomelor de reflux de acid) la

pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulţi cu simptome de reflux de acid, incluzând cel puţin un episod de arsuri la stomac în ultimele trei zile anterioare înc p rii studiului. Primul studiu a

acid. În primul studiu, 74% dintre pacienţii care luau pantoprazol (80 din 108) şi 43% dintre cei care luau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficace d cât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de regurgitare de acid. În cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacienţii care luau pantoprazol (121 din 172) şi 59% dintre cei care luau r nitidină (102 din 172) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Pantecta Control?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantecta Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu pantoprazolul, consultaţi prospectul.

Pantecta Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament. Este contraindicată utilizarea sa

în asociere cu atazanavir [un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)].

De ce a fost aprobat Pantecta Control?

CHMP a remarcat faptul că pantoprazol 20 mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux şi că există o lungă experienţă privind siguranţa acestuia ca medicament eliberat pe bază de reţetă. De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantecta Control fără supraveghere medicală este adecvat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantecta Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii cu privire la Pantecta Control

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantecta Control, valabilă pe

întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.

EPAR-ul complet pentru Pantecta Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.eu opa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai mul e inf maţii referitoare la tratamentul cu Pantecta Control, citiţi prospectul (care face par e, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

autorizat

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate