Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Pantecta Control (pantoprazole) – Rezumatul caracteristicilor produsului - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPantecta Control
Cod ATCA02BC02
Substanţăpantoprazole
ProducătorTakeda GmbH

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PANTECTA Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastro-rezistent.

Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripţionate pe o faţă cu „P20” cu ce neală maro.

4.

DATE CLINICE

 

 

autorizat

4.1

Indicaţii terapeutice

 

 

PANTECTA Control este indicat pentru tratamentul pe term n curt al simptomelor bolii de reflux

(de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.

este

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

 

 

mai

 

Doze

nu

 

 

 

 

 

 

 

Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol ( n comprimat) pe zi.

 

 

Medicamentul

 

 

 

Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandarea unui medic.

Dacă nu se obţine ameliorar a simptomelor în 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui edic.

Grupuri speciale de p cienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu afectare a funcţiei renale sau hepatice.

Copii şi adol scenţi

PANTECTA Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele gastro-rezistente de PANTECTA Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic dacă:

Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazuri, trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni maligne.

 

Au avut ulcer gastric sau au avut o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.

 

Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel puţin 4

 

săptămâni.

 

 

Prezintă icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.

 

 

Prezintă orice afecțiune gravă care le afectează starea generală de sănătate.

 

Au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.

 

 

autorizat

Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhib tor estel pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.

medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, paci nţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie au pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte demaiadministrarea acestui medicament dacă urmează să li se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.

Pacienţii trebuie consiliaţi în privinţa faptunuui că aceste comprimate nu asigură ameliorare imediată. Aceştia pot începe să prezinte o ameliorare a simptomelor după aproximativ o zi de tratament cu

Infecţii gastrointestinale bacteriene

pantoprazol,Medicamentulînsă pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesară administrarea timp de 7 zile consecutiv. Pacienţii nu tr buie să utilizeze pantoprazol pentru prevenţie.

Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie – inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonice – creşte numărul de b terii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

PANTECTA Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).

S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă. În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).

Deşi în studiile clinice cu privire la farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de

Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.

modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR- ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.

Utilizarea concomitentă a metotrexatului în doze mari (e.g. 300 mg) şi a inhibitorilor de pompă de protoni a fost raportată cu creşterea concentrației de metotrexat la anumiţi pacienţi. De aceea trebuie să se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol în schemele de tratament în care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis.

Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.

Studiile cu privire la interacţiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilinăautorizatşi contracep ive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol nu au relevat existenţa unor interacţiuni semnific ive clinic. Totuşi, nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile pr clinice nu au indicat dovezi de

Alăptareamai

afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). R scul potenţial pentru om este necunoscut.

Pantoprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

este

Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om. Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte. Pantoprazolul nu treb ie tilizat în timpul alăptării.

Totuşi,Medicamentulpot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Fertilitatea

nu

 

În urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidență a afectării fertilităţii după

administrarea de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

PANTECTA Control nu

re nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a

conduce vehicule s u de

folosi utilaje.

4.8 R acţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi. Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform clasificării MedDRA în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse la pantoprazol în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă

Frecvenţă

Mai puţin

 

Rare

 

Foarte rare

Cu frecvenţă

Clasă de aparate,

frecvente

 

 

 

 

necunoscută

sisteme şi organe

 

 

 

 

 

 

Tulburări

 

 

Agranulocitoză

 

Trombocitopenie;

 

hematologice şi

 

 

 

 

Leucopenie,

 

limfatice

 

 

 

 

Pancitopenie

 

Tulburări ale

 

 

Hipersensibilitate

autorizat

sistemului imunitar

 

 

(inclusiv reacţii

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anafilactice şi şoc

 

 

 

 

 

anafilactic)

 

 

 

Tulburări

 

 

Hiperlipidemii şi

 

Hiponatremie,

metabolice şi de

 

 

creşteri ale

 

 

Hipomagneziem

nutriţie

 

 

valorilor serice ale

 

ie

 

 

 

lipidelor

 

 

 

 

 

 

(trigliceride,

 

 

 

 

 

 

colesterol);

 

 

 

 

 

 

modificări în

 

 

 

 

 

 

greutate

 

 

 

Tulburări psihice

Tulburări de

 

Depresie (şi toate

Dezorientare (şi

Halucinaţii;

 

somn

 

agravările)

estetoate agravările)

confuzie (în

 

 

 

mai

 

special la

 

 

 

 

pacienţii

 

 

 

 

predispuşi,

 

 

 

nu

 

 

precum şi

 

 

 

 

 

 

Medicamentulbalonare;

 

 

 

 

agravarea

 

 

 

 

acestor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

simptome dacă

 

 

 

 

 

 

sunt

 

 

 

 

 

 

preexistente)

Tulburări ale

C fal ;

 

Modificări ale

 

 

 

sistemului nervos

a eţeală

 

gustului

 

 

 

Tulburări oculare

 

 

Tulburări de

 

 

 

 

 

 

vedere / vedere

 

 

 

 

 

 

înceţoşată

 

 

 

Tulburări gastro-

Diaree;

 

 

 

 

 

intestinale

greaţă / vărsături;

 

 

 

 

 

 

distensie

 

 

 

 

 

 

abdominală şi

 

 

 

 

 

 

constipaţie;

 

 

 

 

 

 

xerostomie;

 

 

 

 

 

 

durere şi

 

 

 

 

 

 

disconfort

 

 

 

 

 

 

abdominal

 

 

 

 

 

Tulburări

Valori serice

 

Valori serice

 

 

Leziuni

hepatobiliare

crescute ale

 

crescute ale

 

 

hepatocelulare;

 

enzimelor

 

bilirubinei

 

 

icter;

 

hepatice

 

 

 

 

insuficienţă

 

(transaminaze,

 

 

 

 

hepatocelulară

 

 

 

 

 

Frecvenţă

Mai puţin

Rare

Foarte rare

Cu frecvenţă

Clasă de aparate,

frecvente

 

 

necunoscută

sisteme şi organe

 

 

 

 

 

γ-GT)

 

 

 

Afecţiuni cutanate

Erupţie cutanată

Urticarie; edem

 

Sindrom

şi ale ţesutului

tranzitorie /

angioneurotic

 

Stevens-

subcutanat

exantem /

 

 

Johnson;

 

erupţie;

 

 

sindrom Lyell;

 

prurit

 

 

eritem polimorf;

 

 

 

 

fotosensibilitate

Tulburări musculo-

 

Artralgii;

 

 

scheletice şi ale

 

mialgii

 

 

ţesutului conjunctiv

 

 

 

 

Tulburări renale şi

 

 

 

Nefri ă

ale căilor urinare

 

 

 

nterstiţi lă

Tulburări ale

 

Ginecomastie

 

 

aparatului genital şi

 

 

 

 

sânului

 

 

 

 

Tulburări generale

Astenie,

Temperatură

autorizat

şi la nivelul locului

oboseală, stare

crescută a

de administrare

generală de rău

corpului;

 

 

edem periferic

 

 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizareamaim destecamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc l medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie dversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

nu

Medicamentul

Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-o perioadă de 2 minute au fost bine tolerate.

Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

În cazul supradozajului cu s m cli ice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute r comandări terapeutice specifice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări legate de aciditate, Inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02

Mecanism de acţiune

Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreţia acidului clorhidric la nivelul stomacului prin blocarea specifică a pompelor protonice ale celulelor parietale.

Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.

Inhibarea depinde de doză şi afectează atât secreţia bazală, cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, remisia simptomelor pirozisului şi refluxului acid sunt obţinute în 1 săptămână. Pantoprazolul reduce aciditatea de la nivelul stomacului şi, astfel, creşte nivelul de

gastrină în mod proporţional cu reducerea acidităţii. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal de nivelul receptorului, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea acestuia de către alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelaşi indiferent dacă substanţa activă este administrată pe cale orală sau intravenoasă.

Valorile gastrinei à jeun cresc sub tratament cu pantoprazol. În cazul utilizării de scurtă durată, în majoritatea cazurilor acestea nu depăşesc limita superioară a valorilor normale. În cazul tratamentului de lungă durată, nivelurile gastrinei se dublează în majoritatea cazurilor. Cu toate acestea, creşteri excesive apar doar în cazuri izolate. În consecinţă, se observă doar o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) de la nivelul stomacului, într-o minoritate de cazuri, în timpul tratamentului de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă). Totuşi, conform studiilor realizate până în prezent, formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici constataţi în experimentele la animale (vezi pct. 5.3) nu a fost observată la om.

Eficacitate clinică

Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-

esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simp

mele asociate cu

refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformi ate cu

metodologia standardizată. O condiţie pentru studiile selectate a fost să ibă cel p

ţin un punct de

înregistrare pentru simptomatologia refluxului acid o dată la 2 săptămâni. În ceste studii,

autorizat

diagnosticul BRGE s-a bazat pe evaluarea endoscopică, cu excepţia unui studiu în care includerea

pacienţilor s-a bazat doar pe simptomatologie.

 

În aceste studii, procentul pacienţilor care au prezentat am l orar a completă a pirozisului după 7 zile

a variat între 54,0% şi 80,6% în grupul tratat cu pantopr zol. După 14 şi 28 de zile, ameliorarea

 

este

completă a pirozisului a fost prezentă la 62,9% până la 88,6%, respectiv la 68,1% până la 92,3%

dintre pacienţi.

mai

 

Pentru ameliorarea completă a regurgitării acide au fost obţinute rezultate similare ca în cazul

pirozisului. După 7 zile, procentul pacie ţilor la care s-a obţinut încetarea completă a regurgitării

Pantoprazolul s-a dovedit în mod co stant a fi superior faţă de placebo şi antagonişti ai receptorilor histaminergici (ARH2) şi nu inf rior faţă de alte IPP. Ratele de ameliorare a simptomelor de reflux

acide a variat între 61,5% şi 84,4%, după 14 zile între 67,7% şi 90,4%, iar după 28 de zile între 75,2%

şi 94,5%.

nu

Medicamentul

 

acid au fost în mare

ăsură independente de stadiul iniţial al BRGE.

5.2 Proprietăţi f

rm cocinetice

Farmacocinetica nu variază după administrarea de doze unice sau repetate. Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după c a intravenoasă.

Absorbţie

După administrare orală, pantoprazolul este absorbit complet şi rapid. Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %. În medie, la aproximativ 2,0 ore – 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate. Ingestia concomitentă de alimente nu are influenţă asupra biodisponibilităţii (ASC sau Cmax), însă creşte variabilitatea timpului de decalare (tlag).

Distribuţie

Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ 98%.

Metabolizare

Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.

Eliminare

Clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/oră/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 1 oră. Au existat puţine cazuri de subiecţi cu eliminare întârziată. Ca urmare a legării specifice a pantoprazolului de pompele protonice ale celulelor parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu se corelează cu durata mult mai mare a acţiunii (inhibarea secreţiei de acid).

Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreţie (aproximativ 80%) pentru metaboliţii pantoprazolului; restul este excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser cât şi în urină

este desmetilpantoprazolul, care este conjugat cu sulfat. Timpul de înjumătăţire plasmatică al

pantoprazolului este scurt. Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţireautorizatplasmatică mai lung (2-3ore), excreţia este în continuare rapidă şi astfel acumularea nu are loc.

principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantopr zolului.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu funcţie renală afectată (inclusiv pacienţi sub dializă, care îndepărtează doar cantităţi neglijabile de

pantoprazol). În ceea ce priveşte subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire pl smatică al

Insuficienţă hepaticăeste

 

mai

Vârstnici

nu

După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insufic enţă h patică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.

Creşterile uşoare ale ASC şi Cmax la volu tarii vârstnici în comparaţie cu subiecţii tineri nu au fost

5.3 Date preclinice de sigura ţă

relevanteMedicamentuldin punct de vedere clinic.

Datele non-clinice nu au vid nţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.

În studiile de car inogenitate cu durata de 2 ani efectuate la şobolani, au fost observate neoplasme neuroendocrine. În plus, într-unul dintre studii, la nivelul fundului gastric al şobolanilor au fost identificate papiloame cu celule scuamoase. Mecanismul care conduce la formarea carcinoizilor gastrici de către benzimidazoli substituiţi a fost investigat cu atenţie şi a permis concluzia că aceasta este o r acţie s cundară la creşterea masivă a valorilor gastrinei serice apărute la şobolani în timpul tratamentului cronic cu doze mari.

În studiile cu durata de 2 ani realizate la rozătoare s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani (numai într-un singur studiu la şobolani) iar la femelele de şoareci a fost interpretat ca fiind datorat vitezei mari de metabolizare a pantoprazolului în ficat.

În grupul şobolanilor trataţi cu cea mai mare doză (200 mg/kg) în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani a fost observată o creştere uşoară a transformărilor neoplazice ale tiroidei. Apariţia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra descompunerii tiroxinei în ficatul de şobolan. Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra glandelor tiroide.

În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate. Investigaţiile au indicat lipsa semnelor de afectare a fertilităţii sau a efectelor teratogene.

Penetrarea placentei a fost investigată la şobolan şi s-a dovedit a creşte odată cu vârsta de gestaţie. În consecinţă, concentraţia de pantoprazol la făt este crescută la scurt timp înainte de naştere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

 

 

 

 

 

Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru

 

 

 

autorizat

Dioxid de titan (E171)

 

 

 

 

Manitol (E421)

 

 

 

 

 

Crospovidonă

 

 

 

 

 

Povidonă K90

 

 

 

 

 

Stearat de calciu

 

 

 

 

 

Film

 

 

 

 

 

 

 

Hipromeloză

 

 

 

 

 

Povidonă K25

 

 

 

este

 

Oxid galben de fer (E172)

 

 

 

 

Propilenglicol

 

 

 

 

Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1)

 

Laurilsulfat de sodiu

 

 

mai

 

 

 

 

 

Polisorbat 80

 

 

 

 

 

Trietilcitrat

 

nu

 

 

 

Cerneală de inscripţionare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Shellac

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

Oxid roşu de fer (E172)

 

 

 

 

 

Oxid negru de fer (E172)

 

 

 

 

 

Oxid galben de fer (E172)

 

 

 

 

 

Concentrat de soluţie de amo

iac

 

 

 

 

6.2

 

Incompatibilităţi

 

 

 

 

 

Nu este cazul.

 

 

 

 

 

6.3

 

Perioa a e valabilitate

 

 

 

 

3 ani

 

 

 

 

 

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton, conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Germania

 

Telefon:

0800 825332 4

Telefax:

0800 825332 9

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/518/001-004autorizat

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

mai

este

 

LL/AAAA

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 12 Iunie 2009

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.e /.

nu

Medicamentul

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate