Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantoloc Control (pantoprazole) - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPantoloc Control
Cod ATCA02BC02
Substanţăpantoprazole
ProducătorTakeda GmbH

Pantoloc Control

pantoprazole

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantoloc Control. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantoloc Control.

Ce este Pantoloc Control?

Pantoloc Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol. Este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente (20 mg). „Gastro-rezistent” se referă la faptul că întregul conţinut al comprimatului trece prin stomac şi se descompune la nivelul intestinului. Acest lucru împiedică distrugerea substanţei active prin acţiunea acidului gastric.

Pantoloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană

(UE), denumit Pantoloc.

Pentru ce se utilizează Pantoloc Control?

Pantoloc Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi. Refluxul de acid are loc atunci când acidul produs în stomac ajunge în esofag, provocând arsuri la stomac şi regurgitare de acid (acidul ajunge în gură).

Medicamentul se poate obţine fără reţetă.

Cum se utilizează Pantoloc Control?

Doza recomandată de Pantoloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.

Pacientul poate avea nevoie să ia medicamentul timp de două-trei zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

timp de două săptămâni, pacienţii trebuie să se adreseze medicului. Pacienţii nu trebuie să ia medicamentul o perioadă mai lungă de patru săptămâni fără a consulta medicul.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Cum acţionează Pantoloc Control?

Substanţa activă din Pantoloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni. Aceasta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se găsesc în celulele specializate din membrana care căptuşeşte stomacul şi care pompează acid în stomac. Prin blocarea acestor pompe, pantoprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele de reflux de acid.

Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anul 1994. Medicamentul de referinţă, Pantoloc, se eliberează numai cu prescripţie medicală. Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantoloc Control.

Cum a fost studiat Pantoloc Control?

Întrucât pantoprazolul este utilizat de mulţi ani, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică. De asemenea, acesta a prezentat informaţii din două studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulţi cu simptome de reflux de acid, incluzând cel puţin un episod de arsuri la stomac în ultimele trei zile anterioare începerii studiului. Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un preparat inactiv) la 219 adulţi, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tratamentul simptomelor de reflux de acid) la

344 de adulţi. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor cu simptome de arsuri la stomac pe parcursul primelor două săptămâni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Pantoloc Control pe parcursul studiilor?

Pantoprazolul a fost mai eficace decât placebo şi ranitidina în ameliorarea simptomelor de reflux de acid. În primul studiu, 74% dintre pacienţii care luau pantoprazol (80 din 108) şi 43% dintre cei care luau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de regurgitare de acid. În cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacienţii care luau pantoprazol (121 din 172) şi 59% dintre cei care luau ranitidină (102 din 172) nu au mai prezentat arsuri la stomac după două săptămâni de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Pantoloc Control?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantoloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu pantoprazolul, consultaţi prospectul.

Pantoloc Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament. Este contraindicată utilizarea sa

în asociere cu atazanavir [un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)].

De ce a fost aprobat Pantoloc Control?

CHMP a remarcat faptul că pantoprazol 20 mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux şi că există o lungă experienţă privind siguranţa acestuia ca medicament eliberat pe bază de reţetă. De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantoloc Control fără supraveghere medicală este adecvat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantoloc Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii cu privire la Pantoloc Control

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantoloc Control, valabilă pe

întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.

EPAR-ul complet pentru Pantoloc Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantoloc Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate