Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Prospectul - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPedea
Cod ATCC01EB16
Substanţăibuprofen
ProducătorOrphan Europe S.A.R.L.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pedea 5mg/ml soluţie injectabilă

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează

2.Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră

3.Cum este utilizat Pedea

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Pedea

6.Informaţii suplimentare

1.CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni. Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.

La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide.

În anumite cazuri, închiderea canalului arterial nu se produce. Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis. Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.

Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.

Substanţa activă din Pedea este ibuprofen. Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.

2.ÎNAINTE CA PEDEA SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat.

Nu utilizaţi Pedea:

-dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Pedea;

-dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată;

-dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;

-dacă copilul dumneavoastră are o scădere a celulelor sanguine numite plachete

(trombocitopenie) sau probleme de coagulare;

-dacă copilul dumneavoastră are probleme renale.

-dacă copilul dumneavoastră are alte probleme cardiace datorită cărora canalul arterial trebuie să rămână deschis pentru a menţine o circulaţie adecvată a sângelui.

-dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă);

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pedea

Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.

Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.

Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.

În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.

Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.

Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită.

Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale. Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei.

Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil. Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.

Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse. Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:

-copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice. Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.

-copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.

-copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.

-copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.

-copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecţii. Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.

Informaţii importante privind unele componente ale Pedea

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este

„practic lipsit de sodiu”.

3.CUM ESTE UTILIZAT PEDEA

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nou- născuţi, de către personal medical calificat.

Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.

Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute.

Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.

Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală. S-au raportat următoarele reacţii adverse la Pedea:

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente:

-Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),

-Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie),

-Creşterea nivelului de creatinină în sânge,

-Scăderea nivelului de sodiu în sânge,

-Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),

Frecvente:

-Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) şi leziuni ale creierului (leucomalacie periventriculară),

-Sângerare în plămâni,

-Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă),

-Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid

Mai puţin frecvente:

-Insuficienţă acută a funcţiilor renale

-Sângerare în intestin

-Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ PEDEA

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pedea

-Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.

-Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Franţa

Fabricantul

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Franţa

sau

Orphan Europe SARL

Parc d’Activités des Peupliers 39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA): http://emea.europa.eu/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenţei oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului. Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.

Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)

Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase. Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.

Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.

Doza de ibuprofen este stabilită în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează:

-prima injecţie: 10 mg/kg,

-a doua şi a treia injecţie: 5 mg/kg.

În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior. Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).

Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.

Mod de administrare:

Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat. Pentru uşurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie.

Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic. În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg şi zi în prima zi de viaţă ; acest volum trebuie crescut progresiv în următoarele 1-2 săptămâni (cu aproximativ 20 ml/kg greutate la naştere şi zi), până la un volum maxim de 180 ml/kg greutate la naştere şi zi.

Incompatibilităţi

Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei. În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.

Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).

Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate