Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PegIntron (peginterferon alfa-2b) - L03AB10

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPegIntron
Cod ATCL03AB10
Substanţăpeginterferon alfa-2b
ProducătorMerck Sharp

PegIntron

peginterferon alfa-2b

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru PegIntron. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PegIntron.

Ce este PegIntron?

PegIntron este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b. Acest medicament este disponibil ca pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi ca stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă. Acestea conţin 50, 80, 100, 120 sau 150 micrograme de peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.

Pentru ce se utilizează PegIntron?

PegIntron se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de cel puţin trei ani.

La adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), PegIntron se poate utiliza la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau la care tratamentul nu a dat rezultate. PegIntron se poate utiliza în triplă combinaţie terapeutică în asociere cu ribavirină şi boceprevir, la adulţii care suferă de hepatită C de tip 1, la care ficatul este afectat, dar încă funcţionează normal (ciroză hepatică compensată). La alţi adulţi cu virusul hepatitei C în sânge, inclusiv la pacienţii infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), PegIntron se administrează fie în asociere cu ribavirina (terapie duală), fie în monoterapie, dacă pacienţii nu pot lua ribavirină.

Terapia duală cu ribavirină se mai utilizează şi la copiii şi adolescenţii care nu au fost trataţi anterior (cu vârste între trei şi 17 ani), cât timp ficatul funcţionează încă normal.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează PegIntron?

Tratamentul cu PegIntron trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C. PegIntron se administrează o dată pe săptămână prin injecţie subcutanată. La adulţi, se utilizează în terapie combinată în doză de 1,5 micrograme per kilogram de greutate corporală, sau în monoterapie, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme/kg. La copii şi adolescenţi, doza este de 60 micrograme per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului). Durata tratamentului depinde de boala pacientului şi de răspunsul său la tratament şi variază între şase luni şi un an. La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozelor de ribavinină şi PegIntron. Tratamentul concomitent (inclusiv cel asociat cu boceprevir) poate fi întrerupt, în funcţie de severitatea efectelor secundare. Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra injecţia singuri. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

Cum acţionează PegIntron?

Substanţa activă din PegIntron, peginterferonul alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor”. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva agresiunilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi. Modul lor exact de acţiune în bolile virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare a sistemului imunitar). Ei pot, de asemenea, bloca înmulţirea viruşilor.

Peginterferonul alfa-2b este similar cu interferonul alfa-2b, care este disponibil de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE). În PegIntron, interferonul alfa-2b a fost „pegilat” (ataşat de o substanţă chimică numită polietilenglicol). Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite ca medicamentul să fie administrat mai rar. Interferonul alfa-2b din PegIntron este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologie a ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b. Interferonul de

substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa produs în mod natural.

Cum a fost studiat PegIntron?

PegIntron, cu sau fără ribavirină, a fost comparat cu interferon alfa-2b în cinci studii principale, la care au participat în total peste 6 000 de adulţi cu hepatită C care nu mai fuseseră trataţi anterior, inclusiv 328 de pacienţi cu ciroză şi 507 pacienţi infectaţi şi cu HIV. Combinaţia de PegIntron şi ribavirină a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu pe 1 354 de adulţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi într-un studiu care a cuprins 107 copii şi adolescenţi cu vârsta între trei şi 17 ani care nu fuseseră trataţi anterior. Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge înainte şi după şase luni sau un an de tratament, precum şi la „vizita de control” efectuată după şase luni. Câteva studii au evaluat, de asemenea, semnele de ameliorare a stării ficatului.

În două studii principale, la care au participat 1503 pacienţi adulţi cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, a fost investigat efectul PegIntron în triplă combinaţie terapeutică, asociat cu ribavirină şi boceprevir, comparativ cu PegIntron asociat doar cu ribavirina. Primul studiu a fost efectuat pe pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior, în timp ce al doilea studiu a cuprins pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate. Principala măsură a eficacităţii observată în aceste studii a fost numărul de pacienţi la care nu s-a detectat virusul hepatitei C în sânge, la 24 de săptămâni după terminarea tratamentului şi care, prin urmare, au putut fi consideraţi vindecaţi.

Ce beneficii a prezentat PegIntron pe parcursul studiilor?

La adulţi, PegIntron a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b la pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, aproximativ un sfert din pacienţi răspunzând la PegIntron în monoterapie şi aproximativ jumătate răspunzând la combinaţia de PegIntron şi ribavirină. Combinaţia de PegIntron cu ribavirină a fost eficace la pacienţii cu ciroză şi la pacienţii infectaţi cu HIV. Aproximativ un sfert din adulţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi aproximativ două treimi din copii şi adolescenţi au răspuns la tratamentul cu PegIntron şi ribavirină.

În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienţii cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, administrarea PegIntron-ului în asociere cu ribavirină şi boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală cu PegIntron combinat doar cu ribavirină. Tripla terapie a dus la o creştere de circa 30% a numărului de respondenţi care nu fuseseră trataţi anterior şi care s-au vindecat. La pacienţii trataţi anterior, s-a observat o creştere de 40%.

Care sunt riscurile asociate cu PegIntron?

La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu PegIntron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale, faringită (iritaţia gâtului), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), scăderea poftei de mâncare, depresie, anxietate, labilitate emoţională (treceri rapide de la o stare de spirit la alta), tulburări de concentrare, insomnie , dureri de cap, ameţeli, dispnee (respiraţie dificilă), tuse, vărsături, greaţă, dureri abdominale (de stomac), diaree, gură uscată, alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), piele uscată, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri musculo-scheletice (dureri de muşchi şi oase), reacţii la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare, extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), iritabilitate, frisoane, pirexie (febră), simptome pseudogripale şi scădere în greutate. La copiii şi adolescenţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă la mai mult de 1 pacient din 10 s-a observat în plus încetinirea creşterii. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu PegIntron, a se vedea prospectul.

PegIntron este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orice tip de interferon sau la oricare dintre celelalte ingrediente. PegIntron este contraindicat la pacienţii cu o boală gravă,

probleme hepatice grave, boală tiroidiană neţinută sub control, epilepsie sau alte afecţiuni ale sistemului nervos central. Este contraindicat la pacienţii care au avut boli grave de inimă sau o boală

autoimună (o boală cauzată de propriul sistem imunitar al organismului care atacă ţesuturi normale) sau la copii sau adolescenţi care au avut tulburări psihice grave, în special depresie gravă, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

Întrucât PegIntron este asociat cu efecte secundare ca depresia, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie atentă în timpul tratamentului. PegIntron este asociat, de asemenea, cu scăderea în greutate şi încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi. Medicii trebuie să ia în considerare acest risc atunci când

decid dacă să trateze un pacient înainte de vârsta adultă.

De ce a fost aprobat PegIntron?

CHMP a hotărât că beneficiile PegIntron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Comitetul a considerat că terapia duală cu ribavirină şi-a demonstrat eficacitatea în combaterea infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi şi copii. De asemenea, s-a evidenţiat o creştere a ratei

de vindecare la pacienţii cu hepatită cronică C, când se utilizează o triplă terapie cu PegIntron în asociere cu ribavirină şi boceprevir.

Alte informaţii despre PegIntron:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PegIntron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 mai 2000.

EPAR-ul complet pentru PegIntron este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu PegIntron, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate