Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PegIntron (peginterferon alfa-2b) – Etichetare - L03AB10

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPegIntron
Cod ATCL03AB10
Substanţăpeginterferon alfa-2b
ProducătorMerck Sharp

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 50 micrograme

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine peginterferon alfa-2b 50 micrograme şi eliberează peginterferon alfa-2b 50 micrograme/0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent

4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent

12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante

50 micrograme/0,5 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/001 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent)

EU/1/00/131/002 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant)

EU/1/00/131/003 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/004 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)

EU/1/00/131/005 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/026 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 50 mcg

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 50 micrograme – flacon cu pulbere

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 50 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

50 mcg/0,5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 80 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine peginterferon alfa-2b 80 micrograme şi eliberează peginterferon alfa-2b 80 micrograme/0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent

4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent

12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante

80 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/006 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent)

EU/1/00/131/007 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant)

EU/1/00/131/008 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/009 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)

EU/1/00/131/010 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/027 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 80 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 80 micrograme – flacon cu pulbere

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 80 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

80 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 100 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme şi eliberează peginterferon alfa- 2b 100 micrograme/0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent

4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent

12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante

100 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/011 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent)

EU/1/00/131/012 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant)

EU/1/00/131/013 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/014 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)

EU/1/00/131/015 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/028 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 100 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 100 micrograme – flacon cu pulbere

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 100 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

100 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 120 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme şi eliberează peginterferon alfa-2b 120 micrograme/0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent

4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent

12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante

120 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/016 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent)

EU/1/00/131/017 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant)

EU/1/00/131/018 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/019 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)

EU/1/00/131/020 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/029 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 120 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 120 micrograme – flacon cu pulbere

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 120 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

120 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie PegIntron 150 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme şi eliberează peginterferon alfa- 2b 150 micrograme/0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent

1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent

4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent

12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante

150 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După extragerea dozei, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/021 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent)

EU/1/00/131/022 (1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant)

EU/1/00/131/023 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/024 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)

EU/1/00/131/025 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent)

EU/1/00/131/030 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 150 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 150 micrograme – flacon cu pulbere

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 150 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

150 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron - fiola cu solvent

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru PegIntron

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,7 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un stilou injector (pen) preumplut conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa-2b pentru a elibera 50 micrograme peginterferon alfa-2b în 0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. Solvent: apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante

4 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante

12 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante 50 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După administrarea dozei, stiloul injector (pen-ul) trebuie aruncat într-un spaţiu special.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/031 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/032 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/034 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 50 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

50 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Pen (CLEARCLICK)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un stilou injector (pen) preumplut conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa-2b pentru a elibera 80 micrograme peginterferon alfa-2b în 0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante

4 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante

12 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante 80 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După administrarea dozei, stiloul injector (pen) trebuie aruncat într-un spaţiu special.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/035 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/036 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/038 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 80 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

80 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Pen (CLEARCLICK)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un stilou injector (pen) preumplut conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa-2b pentru a elibera 100 micrograme peginterferon alfa-2b în 0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante

4 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante

12 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante 100 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După administrarea dozei, stiloul injector (pen) trebuie aruncat într-un spaţiu special.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/039 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/040 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/042 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 100 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

100 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Pen (CLEARCLICK)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un stilou injector (pen) preumplut conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa-2b pentru a elibera 120 micrograme peginterferon alfa-2b în 0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante

4 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante

12 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante 120 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După administrarea dozei, stiloul injector (pen) trebuie aruncat într-un spaţiu special.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/043 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/044 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/046 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 120 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

120 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Pen (CLEARCLICK)

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

peginterferon alfa-2b

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Un stilou injector (pen) preumplut conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa-2b pentru a elibera 150 micrograme peginterferon alfa-2b în 0,5 ml, după reconstituire conform recomandării.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante

4 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante

12 stilouri injectoare (pen-uri) (CLEARCLICK), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante 150 micrograme/0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După administrarea dozei, stiloul injector (pen) trebuie aruncat într-un spaţiu special.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/131/047 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/048 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/050 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

PegIntron 150 mcg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b

SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

150 mcg/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Pen (CLEARCLICK)

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate