Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPegasys
Cod ATCL03AB11
Substanţăpeginterferon alfa-2a
ProducătorRoche Registration Limited

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pegasys.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pegasys.

Ce este Pegasys?

Pegasys este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în flacoane (135 şi 180 micrograme), de siringi preumplute (90, 135 şi 180 micrograme) şi stilouri preumplute (135 şi 180 micrograme).

Pentru ce se utilizează Pegasys?

Pegasys se utilizează pentru tratarea următoarelor boli:

hepatită B cronică (de lungă durată) (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B). Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcţionează normal) care prezintă şi semne că virusul încă se multiplică;

hepatită C cronică (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C). Se utilizează în asociere cu alte medicamente la adulţi cu boală hepatică compensată. Pegasys poate fi, de asemenea, utilizat cu ribavirină la copii cu vârsta de 5 ani sau peste care nu au fost trataţi înainte şi la care beneficiile tratamentului depăşesc riscurile de reducere a creşterii din cauza tratamentului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pegasys?

Tratamentul cu Pegasys trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea hepatitei B sau C. Pegasys se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) în abdomen (burtă) sau coapsă. La adulţi, se administrează în general în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână, timp de 48 de

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

săptămâni, deşi la unii pacienţi cu hepatită C poate fi nevoie de 16, 24 sau 72 de săptămâni de tratament. La copiii cu hepatită C, se administrează în general 65 până la 180 micrograme o dată pe săptămână, în funcţie de înălţime şi greutate, timp de 24 sau 48 de săptămâni, în funcţie de tipul virusului hepatitei C.

La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Pegasys?

Substanţa activă din Pegasys, peginterferonul alfa-2a, face parte din clasa „interferonilor”. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva infecţiilor cauzate de virusuri. Nu este pe deplin înţeles modul exact de acţiune al interferonilor alfa în afecţiunile virale, dar se consideră că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de acţiune al sistemului imunitar, sistemul de apărare al organismului). Interferonii alfa pot opri, de asemenea, multiplicarea virusurilor.

Peginterferonul alfa-2a este foarte similar cu interferonul alfa-2a, care are o largă utilizare în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Roferon-A. În Pegasys, interferonul alfa-2a a fost „pegilat” (legat de o substanţă chimică numită polietilen glicol). Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite reducerea frecvenţei de administrare a medicamentului. Interferonul alfa-2a din Pegasys se produce prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţine din bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă interferonul alfa-2a. Interferonul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul alfa produs în mod natural.

Cum a fost studiat Pegasys?

Pentru hepatita C cronică la adulţi, Pegasys a fost studiat în monoterapie în trei studii care au cuprins în total 1 441 de pacienţi şi în asociere cu ribavirina într-un studiu care a cuprins 1 149 de pacienţi. Toate aceste studii au durat 48 de săptămâni şi au comparat eficacitatea Pegasys cu cea a interferonului alfa- 2a.

Studii suplimentare au investigat asocierea de Pegasys şi de ribavirină, medicamentul pentru hepatita C, la adulţi cu hepatită cronică C, şi au inclus: un studiu care a comparat două doze şi două durate de tratament (24 sau 48 de săptămâni) pe 1 285 de pacienţi, un studiu care a comparat 16 şi 24 de săptămâni de tratament pe 1 469 de pacienţi, un studiu pe 514 pacienţi cu valori normale ale enzimelor hepatice, un studiu pe 860 de pacienţi care erau infectaţi şi cu HIV şi un studiu final pe 950 de pacienţi care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.

Peginterferon alfa-2a a fost studiat şi în asociere cu telaprevir (un medicament pentru hepatita C) şi ribavirină în trei studii principale care au inclus peste 2 000 de pacienţi adulţi şi în asociere cu boceprevir (un alt medicament pentru hepatita C) şi ribavirină într-un studiu principal care a inclus 202 de pacienţi adulţi.

La copii cu hepatită C cronică, eficacitatea unui tratament de 48 de săptămâni cu Pegasys şi ribavirină a fost examinată pe 55 de copii într-un studiu principal.

Pentru hepatita B cronică la adulţi, au fost realizate două studii care au comparat Pegasys cu lamivudina (un alt medicament antiviral) pe 820 de pacienţi „AgHbe pozitivi” (infectaţi cu forma sălbatică a virusului hepatic B) şi pe 552 de pacienţi „AgHBe negativi” (infectaţi cu forma mutantă a virusului care produce un tip de hepatită B cronică mai greu de tratat).

În toate cazurile, principalul indicator al eficacităţii a fost dispariţia markerilor sanguini de infecţie cu virusul hepatitei după tratament şi/sau la vizita de control, şase luni mai târziu.

Ce beneficii a prezentat Pegasys pe parcursul studiilor?

Pentru hepatita C cronică la adulţi, Pegasys în monoterapie a fost mai eficace decât interferonul alfa-2a. Mai mulţi pacienţi au răspuns la tratament, 28% până la 39% din pacienţii din grupul tratat cu Pegasys neprezentând markeri sanguini de infecţie cu virusul hepatitei la vizita de control, comparativ cu 8% până la 19% din grupul tratat cu interferon alfa-2a. Când a fost utilizat în asociere cu ribavirină la adulţi, Pegasys a fost mai eficace decât atunci când a fost utilizat în monoterapie (45% din pacienţi cu răspuns la tratament la vizita de control comparativ cu 24%) şi a fost la fel de eficace ca asocierea dintre interferon alfa-2a şi ribavirină (39% din pacienţi cu răspuns la tratament). Studiile suplimentare pe adulţi ale Pegasys în asociere cu ribavirină au confirmat eficacitatea Pegasys, inclusiv la pacienţii cu HIV şi la cei care nu răspunseseră la tratamentul anterior.

Studiile pe adulţi ale peginterferon alfa-2a în asociere cu telaprevir şi ribavirină sau în asociere cu boceprevir şi ribavirină au indicat că aceste asocieri au mărit semnificativ proporţia de pacienţi care au răspuns la tratament comparativ cu peginterferon alfa-2a plus ribavirină.

Studiile pe copii au arătat, de asemenea, o eficacitate similară a asocierii de Pegasys şi ribavirină cu cea observată la adulţii trataţi cu Pegasys şi ribavirină.

Pentru hepatita B cronică, Pegasys a fost mai eficace decât lamivudina atât la pacienţii AgHBe pozitivi, cât şi la pacienţii AgHBe negativi. Procentul de pacienţi fără semne de activitate virală la nivel sanguin la vizita de control a fost de 32% pentru Pegasys şi 22% pentru lamivudină la pacienţii AgHBe pozitivi şi de 43% pentru Pegasys şi 29% pentru lamivudină la pacienţii AgHBe negativi.

Care sunt riscurile asociate cu Pegasys?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pegasys (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate, ameţeli, dificultăţi de concentrare, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greaţă, diaree, dureri abdominale (de burtă), alopecie (căderea părului), dermatită (inflamaţie a pielii), prurit (mâncărime), piele uscată, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), extenuare (oboseală), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), frisoane (tremurături), reacţii la locul injectării şi durere. Copiii trataţi cu Pegasys şi ribavirină au prezentat, de asemenea, scădere în greutate pentru vârsta lor, care poate să nu fie reversibilă. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pegasys, consultaţi prospectul.

Pegasys este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la alfa interferoni sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament. Pegasys este contraindicat, de asemenea, la:

pacienţi cu hepatită autoimună (când sistemul natural de apărare al organismului atacă ficatul);

pacienţi cu afecţiuni hepatice severe;

pacienţi cu antecedente de afecţiuni cardiace grave;

pacienţi infectaţi cu HIV cu semne de afecţiune hepatică moderată;

pacienţi care iau alt medicament antiviral numit telbivudină;

nou-născuţi şi copii cu vârsta mai mică de trei ani;

copii cu antecedente de tulburări psihiatrice grave, în special depresii grave sau gânduri de sinucidere.

Pentru lista completă de restricţii asociate cu Pegasys, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Pegasys?

CHMP a hotărât că beneficiile Pegasys sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pegasys?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pegasys să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pegasys au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Pegasys

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pegasys, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2002.

EPAR-ul complet pentru Pegasys este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pegasys, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate