Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Prospectul - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPegasys
Cod ATCL03AB11
Substanţăpeginterferon alfa-2a
ProducătorRoche Registration Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă

Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă

Peginterferon alfa-2a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys

3.Cum să utilizaţi Pegasys

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Pegasys

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează

Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C cronică la copii şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior. Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.

Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur.

Hepatită C cronică: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC).

Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys

Nu utilizaţi Pegasys

dacă sunteţi alergic la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aţi suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă aţi fost vreodată spitalizat, în ultimele şase luni, din cauza unor dureri grave la nivelul pieptului.

dacă suferiţi de aşa numita hepatită autoimună.

dacă aveţi o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).

dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani.

dacă pacientul este un copil care are sau a avut afecţiuni psihice grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de suicid.

dacă sunteţi infectat atât cu virusul hepatitei C cât şi cu virusul imunodeficienţei umane, iar ficatul dumneavoastră nu mai funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).

dacă sunteţi în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecţia cu virusul hepatitei B (vezi “Pegasys împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă aţi avut o tulburare nervoasă sau mintală severă.

dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).

dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu, alcool sau droguri).

dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.

dacă aveţi o problemă cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.

dacă aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.

dacă vi s-a spus că aveţi sindromul VKH.

dacă aveţi o boală tiroidiană care nu este bine controlată cu medicamente.

dacă aţi avut vreodată anemie.

dacă aţi avut un transplant de organ (ficat sau rinichi) sau aveţi unul planificat în viitorul apropiat.

dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.

dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge .

Odată ce aţi început tratamentul cu Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).

dacă observaţi o modificare a vederii.

dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecţie respiratorie (cum sunt tuse, febră sau orice dificultate în respiraţie).

dacă credeţi că aveţi o infecţie (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a infecţiilor.

dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.

dacă prezentaţi simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea înceţoşată) şi/sau tulburări ale auzului (cum este ţiuitul în urechi).

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.

La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de Pegasys şi ribavirină s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie să vă spălaţi pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceţi examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 5 ani. Administrarea împreună cu ribavirină nu a fost studiată la aceşti copii. Pegasys nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece conţine alcool benzilic şi poate cauza reacţii toxice şi reacţii alergice la aceşti copii.

Dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut tulburări psihice, spuneţi medicului dumneavoastră, care va urmări copilul dumneavoastră pentru semnele sau simptomele depresiei (vezi pct. 4).

Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).

Pegasys împreună cu alte medicamente

Nu utilizaţi Pegasys dacă sunteţi în tratament cu telbivudină (vezi “Nu utilizaţi Pegasys”) deoarece asocierea acestor medicamente creşte riscul dezvoltării neuropatiei periferice (amorţeală, furnicături şi/sau senzaţii de arsură în braţe şi/sau picioare). Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi în tratament cu telbivudină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru astm bronşic, deoarece poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată.

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV. Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală foarte activă, adăugarea de Pegasys + ribavirină poate creşte riscul dumneavoastră de acidoză lactică sau de insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări. Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. Pacienţii care sunt trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienţii de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:

dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului. Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o femeie gravidă. Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar se află în perioada fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenţei unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este prezent în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys. În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.

Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului cu Pegasys.

Pegasys conţine alcool benzilic.

Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.

3.Cum să utilizaţi Pegasys

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul Pegasys

Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. Nu depăşiţi doza recomandată.

Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteţi lua ribavirină.

Pegasys utilizatsingur sau în asociere cu ribavirina se administrează, de obicei, în doză de 180 micrograme, o dată pe săptămână.

Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys pentru copilul dumneavoastră şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi. Doza uzuală de Pegasys administrat în asociere cu ribavirină se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. La copii şi adolescenţi, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută deoarece permite ajustarea dozelor. Nu depăşiţi doza recomandată.

La copii, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele). Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă. Dacă vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administraţi Pegasys”).

Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică

În cazul unui tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul asociat cu alte medicamente în hepatita C cronică

În cazul unui tratament asociat cu Pegasys, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră şi să citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Dacă utilizaţi mai mult Pegasys decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pegasys

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil. Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil. Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de obicei doza.

De exemplu: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni. V-aţi amintit vineri că aţi uitat să vă administraţi luni injecţia (4 zile mai târziu). Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri). Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri. V-aţi întors acum la programul dumneavoastră obişnuit şi trebuie să vă continuaţi injecţiile în fiecare luni.

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.

Dacă aveţi nevoie de ajutor în orice problemă legată de administrarea Pegasys după omiterea unei doze, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină şi, în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum ar fi gânduri de ameninţare a vieţii altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau a modificărilor de comportament.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

În timpul tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirină, cu durata de până la un an, unii copii şi adolescenţi nu au crescut în înălţime şi nu au luat în greutate la fel de mult cum era de aşteptat. În timp ce majoritatea copiilor a revenit la înălţimea aşteptată în decursul a doi ani după finalizarea tratamentului, iar cei mai mulţi din restul copiilor în decurs de şase ani după finalizarea tratamentului, rămâne posibilitatea ca Pegasys să afecteze înălţimea finală a adultului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.

Reacţii adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

Tulburări metabolice: pierdere a poftei de mâncare

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli

Tulburări ale respiraţiei: tuse, scurtare a respiraţiei

Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, greaţă, durere abdominală

Afecţiuni cutanate: cădere a părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscare a pielii)

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii fungice, virale şi bacteriene. Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii)

Tulburări hematologice: număr mic de trombocite (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roşii) şi mărirea în volum a glandelor limfatice

Tulburări ale sistemului hormonal: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: modificări ale dispoziţiei/emoţionale, agresivitate, nervozitate, scădere a apetitului sexual, memorie deficitară, leşin, scădere a puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremor, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi uscaţi Tulburări acustice şi vestibulare: dureri la nivelul urechii

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ritm rapid al inimii, pulsaţii ale bătăilor inimii, umflare a extremităţilor, înroşire a feţei

Tulburări ale respiraţiei: scurtare a respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, durere în gât

Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăţi la înghiţire, ulceraţie la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţie a limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată şi scădere în greutate

Afecţiuni cutanate: erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere de spate, inflamaţie a articulaţiilor, slăbiciune musculară, durere osoasă, durere în gât, durere musculară, crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital: impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie)

Tulburări generale: durere în piept, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete

Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii

Tumori benigne şi maligne: tumoră hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţie a tiroidei

Tulburări ale sistemului hormonal: diabet zaharat (concentraţie mare de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: deshidratare

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), neuropatie periferică (tulburare a nervilor care afectează extremităţile)

Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: pierdere a auzului

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: tensiune arterială mare Tulburări ale respiraţiei: respiraţie şuierătoare

Tulburări ale sistemului digestiv: sângerare gastro-intestinală Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii la nivelul inimii, infecţii la nivelul urechii externe

Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roşii ale sângelui, celulelor albe şi trombocitelor

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie alergică severă, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună)

Tulburări ale sistemului hormonal: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), comă (o stare de pierdere a conştienţei profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciune a muşchilor feţei)

Tulburări oculare: inflamaţie şi umflare a nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere la nivelul inimii, ritm rapid al inimii, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţie a învelişului inimii şi a muşchiului cardiac, hemoragii cerebrale şi inflamaţie a vaselor de sânge

Tulburări ale respiraţiei: pneumonie interstiţială (inflamaţie a plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân

Tulburări ale sistemului digestiv: ulcer gastric, inflamaţie a pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţie a ductului biliar, ficat gras Tulburări ale muşchilor şi oaselor: inflamaţie a muşchilor

Tulburări ale rinichilor: insuficienţă a rinichilor Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui şi trombocite)

Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă) Tulburări oculare: pierdere a vederii

Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Tulburări hematologice: aplazie pură a celulelor roşii (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate duce la apariţia unor simptome, cum este aceea de a vă simţi foarte obosit, fără energie

Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada – o boală rară caracterizată prin pierderea vederii, auzului şi pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie alternând cu tristeţe şi disperare); gânduri de ameninţare a vieţii altora, accident vascular cerebral

Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ischemie periferică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a extremităţilor)

Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere

Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt infecţie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu

Pegasys.

Când Pegasys este utilizat singur la pacienţii cu hepatită B sau C, este mai puţin probabil să apară unele dintre aceste reacţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Pegasys

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul sau cutia sunt deteriorate, dacă soluţia este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pegasys

Substanţa activă este peginterferon alfa-2a. Fiecare flacon cu 1,0 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 135 sau 180 micrograme.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului

Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în flacon (1 ml). Acest medicament este disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 flacoane unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Cum să vă administraţi Pegasys

Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate flacoanele unidoză de Pegasys pentru auto-administrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.

Pregătirea

Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.

Procuraţi-vă materialele necesare înainte de a începe:

Incluse în cutie:

un flacon cu Pegasys soluţie injectabilă

Neincluse în cutie:

o seringă a 1 ml

un ac lung pentru a trage Pegasys din flacon

un ac scurt pentru injecţia subcutanată

un tampon pentru dezinfectare

un bandaj mic sau tifon steril

un bandaj adeziv

un recipient pentru deşeuri

Măsurarea dozei de Pegasys

Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului de Pegasys (1).

Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare.

Puteţi să păstraţi tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veţi injecta Pegasys.

Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii.

Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).

Scoateţi protecţia acului fără să-l atingeţi şi ţineţi seringa cu acul în mână.

Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Pegasys (3).

Ţineţi flaconul şi seringa într-o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).

Ţinând seringa cu acul îndreptat în sus, asiguraţi-vă că vârful acului se găseşte în soluţia de Pegasys. Cealaltă mână vă este liberă să mişte pistonul seringii.

Trageţi încet înapoi pistonul pentru a trage în seringă puţin mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detaşaţi seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon şi fără să atingeţi vârful seringii.

Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).

Scoateţi protecţia acului de pe acul seringii.

Verificaţi prezenţa bulelor de aer din seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi. Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor cu degetul seringa pentru a aduce bulele la vârful acesteia. Împingeţi pistonul uşor în sus până la doza corectă. Puneţi la loc protecţia acului şi aşezaţi seringa în poziţie orizontală până când este gata de utilizare.

Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de administrare: nu o utilizaţi dacă prezintă modificări de culoare sau particule. Acum sunteţi gata să vă injectaţi doza.

Injectarea soluţiei

Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei). Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.

Curăţaţi şi dezinfectaţi pielea din locul în care veţi efectua injecţia cu tamponul de dezinfectare.

Aşteptaţi ca zona să se usuce.

Îndepărtaţi protecţia acului.

Cu o mână formaţi un pliu de piele. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca şi cum aţi ţine un creion.

Introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).

Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt.

Retrageţi brusc acul din piele.

Dacă este nevoie, presaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde.

Nu masaţi locul de injectare. Dacă sângerează, acoperiţi cu un bandaj adeziv.

Eliminarea materialelor folosite pentru injectare

Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţă şi trebuie aruncate după injectare. Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis. Cereţi medicului, spitalului sau farmacistului dumneavoastră să vă indice un recipient adecvat.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Peginterferon alfa-2a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys

3.Cum să utilizaţi Pegasys

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Pegasys

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează

Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C cronică la copii şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior. Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.

Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur.

Hepatită C cronică: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC).

Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys

Nu utilizaţi Pegasys

dacă sunteţi alergic la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aţi suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă aţi fost vreodată spitalizat, în ultimele şase luni, din cauza unor dureri grave la nivelul pieptului.

dacă suferiţi de aşa numita hepatită autoimună.

dacă aveţi o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).

dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani.

dacă pacientul este un copil care are sau a avut afecţiuni psihice grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de suicid.

dacă sunteţi infectat atât cu virusul hepatitei C cât şi cu virusul imunodeficienţei umane, iar ficatul dumneavoastră nu mai funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).

dacă sunteţi în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecţia cu virusul hepatitei B (vezi “Pegasys împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă aţi avut o tulburare nervoasă sau mintală severă.

dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).

dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu, alcool sau droguri).

dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.

dacă aveţi o problemă cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.

dacă aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.

dacă vi s-a spus că aveţi sindromul VKH.

dacă aveţi o boală tiroidiană care nu este bine controlată cu medicamente.

dacă aţi avut vreodată anemie.

dacă aţi avut un transplant de organ (ficat sau rinichi) sau aveţi unul planificat în viitorul apropiat.

dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.

dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge .

Odată ce aţi început tratamentul cu Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).

dacă observaţi o modificare a vederii.

dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecţie respiratorie (cum sunt tuse, febră sau orice dificultate în respiraţie).

dacă credeţi că aveţi o infecţie (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a infecţiilor.

dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.

dacă prezentaţi simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea înceţoşată) şi/sau tulburări ale auzului (cum este ţiuitul în urechi).

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.

La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de Pegasys şi ribavirină s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie să vă spălaţi pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceţi examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 5 ani. Administrarea împreună cu ribavirină nu a fost studiată la aceşti copii. Pegasys nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece conţine alcool benzilic şi poate cauza reacţii toxice şi reacţii alergice la aceşti copii.

Dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut tulburări psihice, spuneţi medicului dumneavoastră, care va urmări copilul dumneavoastră pentru semnele sau simptomele depresiei (vezi pct. 4).

Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).

Pegasys împreună cu alte medicamente:

Nu utilizaţi Pegasys dacă sunteţi în tratament cu telbivudină (vezi “Nu utilizaţi Pegasys”) deoarece asocierea acestor medicamente creşte riscul dezvoltării neuropatiei periferice (amorţeală, furnicături şi/sau senzaţii de arsură în braţe şi/sau picioare). Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi în tratament cu telbivudină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru astm bronşic, deoarece poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată.

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV. Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală foarte activă, adăugarea de Pegasys + ribavirină poate creşte riscul dumneavoastră de acidoză lactică sau de insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări. Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. Pacienţii care sunt trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienţii de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:

dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului. Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o femeie gravidă. Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar se află în perioada fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenţei unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este prezent în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys. În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.

Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului cu Pegasys.

Pegasys conţine alcool benzilic.

Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.

3. Cum să utilizaţi Pegasys

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul Pegasys

Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. Nu depăşiţi doza recomandată.

Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteţi lua ribavirină.

Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână.

Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys pentru copilul dumneavoastră şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi. Doza uzuală de Pegasys administrat în asociere cu ribavirină se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. La copii şi adolescenţi, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută deoarece permite ajustarea dozelor. Nu depăşiţi doza recomandată.

La copii, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele). Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă. Dacă vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administraţi Pegasys”).

Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică

În cazul unui tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul asociat cu alte medicamente în hepatita C cronică

În cazul unui tratament asociat cu Pegasys, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră şi să citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Dacă utilizaţi mai mult Pegasys decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pegasys

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil. Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil. Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de obicei doza.

De exemplu: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni. V-aţi amintit vineri că aţi uitat să vă administraţi luni injecţia (4 zile mai târziu). Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri). Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri. V-aţi întors acum la programul dumneavoastră obişnuit şi trebuie să vă continuaţi injecţiile în fiecare luni.

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.

Dacă aveţi nevoie de ajutor în orice problemă legată de administrarea Pegasys după omiterea unei doze, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină şi, în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum ar fi gânduri de ameninţare a vieţii altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau a modificărilor de comportament.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

În timpul tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirină, cu durata de până la un an, unii copii şi adolescenţi nu au crescut în înălţime şi nu au luat în greutate la fel de mult cum era de aşteptat. În timp ce majoritatea copiilor a revenit la înălţimea aşteptată în decursul a doi ani după finalizarea tratamentului, iar cei mai mulţi din restul copiilor în decurs de şase ani după finalizarea tratamentului, rămâne posibilitatea ca Pegasys să afecteze înălţimea finală a adultului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.

Reacţii adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

Tulburări metabolice: pierdere a poftei de mâncare

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli

Tulburări ale respiraţiei: tuse, scurtare a respiraţiei

Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, greaţă, durere abdominală

Afecţiuni cutanate: cădere a părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscare a pielii)

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

Infecţii: infecţii fungice, virale şi bacteriene. Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii)

Tulburări hematologice: număr mic de trombocite (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roşii) şi mărirea în volum a glandelor limfatice

Tulburări ale sistemului hormonal: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: modificări ale dispoziţiei/emoţionale, agresivitate, nervozitate, scădere a apetitului sexual, memorie deficitară, leşin, scădere a puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremor, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi uscaţi Tulburări acustice şi vestibulare: dureri la nivelul urechii

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ritm rapid al inimii, pulsaţii ale bătăilor inimii, umflare a extremităţilor, înroşire a feţei

Tulburări ale respiraţiei: scurtare a respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, durere în gât

Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăţi la înghiţire, ulceraţie la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţie a limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată şi scădere în greutate

Afecţiuni cutanate: erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere de spate, inflamaţie a articulaţiilor, slăbiciune musculară, durere osoasă, durere în gât, durere musculară, crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital: impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie)

Tulburări generale: durere în piept, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete

Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii

Tumori benigne şi maligne: tumoră hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţie a tiroidei

Tulburări ale sistemului hormonal: diabet zaharat (concentraţie mare de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: deshidratare

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), neuropatie periferică (tulburare a nervilor care afectează extremităţile)

Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: pierdere a auzului

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: tensiune arterială mare Tulburări ale respiraţiei: respiraţie şuierătoare

Tulburări ale sistemului digestiv: sângerare gastro-intestinală Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii la nivelul inimii, infecţii la nivelul urechii externe

Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roşii ale sângelui, celulelor albe şi trombocitelor

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie alergică severă, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună)

Tulburări ale sistemului hormonal: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), comă (o stare de pierdere a conştienţei profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciune a muşchilor feţei)

Tulburări oculare: inflamaţie şi umflare a nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere la nivelul inimii, ritm rapid al inimii, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţie a învelişului inimii şi a muşchiului cardiac, hemoragii cerebrale şi inflamaţie a vaselor de sânge

Tulburări ale respiraţiei: pneumonie interstiţială (inflamaţie a plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân

Tulburări ale sistemului digestiv: ulcer gastric, inflamaţie a pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţie a ductului biliar, ficat gras Tulburări ale muşchilor şi oaselor: inflamaţie a muşchilor

Tulburări ale rinichilor: insuficienţă a rinichilor Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui şi trombocite)

Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă); Tulburări oculare: pierdere a vederii

Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Tulburări hematologice: aplazie pură a celulelor roşii (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate duce la apariţia unor simptome, cum este aceea de a vă simţi foarte obosit, fără energie

Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada – o boală rară caracterizată prin pierderea vederii, auzului şi pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie alternând cu tristeţe şi disperare); gânduri de ameninţare a vieţii altora, accident vascular cerebral

Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ischemie periferică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a extremităţilor)

Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere

Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt infecţie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu

Pegasys.

Când Pegasys este utilizat singur la pacienţii cu hepatită B sau C, este mai puţin probabil să apară unele dintre aceste reacţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pegasys

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela.

A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa sau ambalajul acului sunt deteriorate, dacă soluţia este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pegasys

Substanţa activă este peginterferon alfa-2a. Fiecare seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 90, 135 sau 180 micrograme.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului

Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml) cu ac separat pentru injectare.

Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 90 micrograme (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg şi 10 µg. Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 seringă preumplută.

Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 135 micrograme (µg), 90 µg şi 45 µg. Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută

Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 180 micrograme (µg), 135 µg şi 90 µg. Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Cum să vă administraţi Pegasys

Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate seringile preumplute de Pegasys pentru auto- administrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavostră şi asistentul/asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.

Pregătirea

Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.

Procuraţi-vă materialele necesare înainte de a începe:

Incluse în cutie:

o seringă preumplută de Pegasys

un ac pentru injectare

Neincluse în cutie:

un tampon pentru dezinfectare

un bandaj mic sau tifon steril

un bandaj adeziv

un recipient pentru deşeuri

Pregătirea seringii şi acului pentru injectare

Îndepărtaţi capacul care acoperă acul (1-2).

Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3). Nu atingeţi vârful seringii.

Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).

Îndepărtaţi protecţia acului (5).

Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Loviţi uşor cu degetul seringa pentru a aduce bulele la vârful acesteia. Împingeţi uşor în sus pistonul până la doza corectă. Puneţi la loc protecţia acului şi aşezaţi seringa în poziţie orizontală până când este gata de utilizare.

Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de administrare: nu o utilizaţi dacă prezintă modificări de culoare sau particule.

Acum sunteţi gata să vă injectaţi doza.

Injectarea soluţiei

Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei). Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.

Curăţaţi şi dezinfectaţi pielea din locul în care veţi efectua injecţia cu tamponul de dezinfectare.

Aşteptaţi ca zona să se usuce.

Îndepărtaţi protecţia acului.

Cu o mână formaţi un pliu de piele. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca şi cum aţi ţine un creion.

Introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).

Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt.

Retrageţi brusc acul din piele.

Dacă este nevoie, presaţi locul cu un mic bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde.

Nu masaţi locul de injectare. Dacă sângerează, acoperiţi cu un bandaj adeziv.

Eliminarea materialelor folosite pentru injectare

Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţă şi trebuie aruncate după injectare. Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis. Cereţi medicului, spitalului sau farmacistului dumneavoastră să vă indice un recipient adecvat.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Peginterferon alfa-2a

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys

3.Cum să utilizaţi Pegasys

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Pegasys

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează

Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acţiune de lungă durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe. Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata hepatita C cronică la copii şi adolescenţi, cu vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior. Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.

Hepatită B cronică: de regulă, Pegasys este utilizat singur.

Hepatită C cronică: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC).

Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys

Nu utilizaţi Pegasys

dacă sunteţi alergic la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aţi suferit vreodată un infarct miocardic sau dacă aţi fost vreodată spitalizat, în ultimele şase luni, din cauza unor dureri grave la nivelul pieptului.

dacă suferiţi de aşa numita hepatită autoimună.

dacă aveţi o boală hepatică avansată, iar ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).

dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 3 ani.

dacă pacientul este un copil care are sau a avut afecţiuni psihice grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de suicid.

dacă sunteţi infectat atât cu virusul hepatitei C cât şi cu virusul imunodeficienţei umane, iar ficatul dumneavoastră nu mai funcţionează normal (de exemplu, vi s-a îngălbenit pielea).

dacă sunteţi în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecţia cu virusul hepatitei B (vezi “Pegasys împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă aţi avut o tulburare nervoasă sau mintală severă.

dacă aţi suferit vreodată de depresie sau dacă aţi avut simptome asociate cu depresia (de exemplu sentimente de tristeţe, respingere etc.).

dacă sunteţi un adult care are sau a avut în trecut probleme cu abuzul de substanţe (de exemplu, alcool sau droguri).

dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.

dacă aveţi o problemă cu ficatul, alta decât hepatita B sau C.

dacă aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.

dacă vi s-a spus că aveţi sindromul VKH.

dacă aveţi o boală tiroidiană care nu este bine controlată cu medicamente.

dacă aţi avut vreodată anemie.

dacă aţi avut un transplant de organ (ficat sau rinichi) sau aveţi unul planificat în viitorul apropiat.

dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.

dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge .

Odată ce aţi început tratamentul cu Pegasys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).

dacă observaţi o modificare a vederii.

dacă vă apar simptome asociate cu răceala sau altă infecţie respiratorie (cum sunt tuse, febră sau orice dificultate în respiraţie).

dacă credeţi că aveţi o infecţie (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a infecţiilor.

dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.

dacă prezentaţi simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea înceţoşată) şi/sau tulburări ale auzului (cum este ţiuitul în urechi).

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.

La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de Pegasys şi ribavirină s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie să vă spălaţi pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceţi examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 5 ani. Administrarea împreună cu ribavirină nu a fost studiată la aceşti copii. Pegasys nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece conţine alcool benzilic şi poate cauza reacţii toxice şi reacţii alergice la aceşti copii.

Dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut tulburări psihice, spuneţi medicului dumneavoastră, care va urmări copilul dumneavoastră pentru semnele sau simptomele depresiei (vezi pct. 4).

Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).

Pegasys împreună cu alte medicamente

Nu utilizaţi Pegasys dacă sunteţi în tratament cu telbivudină (vezi “Nu utilizaţi Pegasys”) deoarece asocierea acestor medicamente creşte riscul dezvoltării neuropatiei periferice (amorţeală, furnicături şi/sau senzaţii de arsură în braţe şi/sau picioare). Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi în tratament cu telbivudină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru astm bronşic, deoarece poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată.

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV. Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală foarte activă, adăugarea de Pegasys + ribavirină poate creşte riscul dumneavoastră de acidoză lactică sau de insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări. Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. Pacienţii care sunt trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Când Pegasys este utilizat în asociere cu ribavirină, pacienţii de ambele sexe trebuie să ia măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală dacă există orice posibilitate de instalare a unei sarcini, deoarece ribavirina poate fi foarte dăunătoare fătului:

dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului. Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o femeie gravidă. Astfel se micşorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar se află în perioada fertilă, aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenţei unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia. Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este prezent în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys. În cazul terapiei asociate cu ribavirină, citiţi textele de informare ale medicamentelor care conţin ribavirină.

Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi somnolent, obosit sau confuz în timpul tratamentului cu Pegasys.

Pegasys conţine alcool benzilic.

Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.

3. Cum să utilizaţi Pegasys

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul Pegasys

Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. Nu depăşiţi doza recomandată.

Pegasys se utilizează singur doar dacă, dintr-un anumit motiv, nu puteţi lua ribavirină.

Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână.

Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră a stabilit doza exactă de Pegasys pentru copilul dumneavoastră şi vă va spune cât de frecvent să îl utilizaţi. Doza uzuală de Pegasys administrat în asociere cu ribavirină se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră. Dacă este necesar, doza poate fi modificată în timpul tratamentului. La copii şi adolescenţi, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută deoarece permite ajustarea dozelor. Nu depăşiţi doza recomandată.

La copii, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului. De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.

Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele). Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă. Dacă vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administraţi Pegasys”).

Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică

În cazul unui tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul asociat cu alte medicamente în hepatita C cronică

În cazul unui tratament asociat cu Pegasys, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră şi să citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.

Dacă utilizaţi mai mult Pegasys decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pegasys

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil. Faceţi următoarea injecţie în ziua în care este programată.

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil. Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de obicei doza.

De exemplu: Injecţia dumneavoastră săptămânală obişnuită cu Pegasys este programată luni. V-aţi amintit vineri că aţi uitat să vă administraţi luni injecţia (4 zile mai târziu). Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri). Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri. V-aţi întors acum la programul dumneavoastră obişnuit şi trebuie să vă continuaţi injecţiile în fiecare luni.

Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 6 zile faţă de momentul programat, va trebui să aşteptaţi şi să vă injectaţi doza în ziua următoare, adică în ziua dumneavoastră obişnuită de administrare.

Dacă aveţi nevoie de ajutor în orice problemă legată de administrarea Pegasys după omiterea unei doze, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Pegasys singur sau în tratament asociat cu ribavirină şi, în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum ar fi gânduri de ameninţare a vieţii altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau a modificărilor de comportament.

Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

În timpul tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirină, cu durata de până la un an, unii copii şi adolescenţi nu au crescut în înălţime şi nu au luat în greutate la fel de mult cum era de aşteptat. În timp ce majoritatea copiilor a revenit la înălţimea aşteptată în decursul a doi ani după finalizarea tratamentului, iar cei mai mulţi din restul copiilor în decurs de şase ani după finalizarea tratamentului, rămâne posibilitatea ca Pegasys să afecteze înălţimea finală a adultului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.

Reacţii adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

Tulburări metabolice: pierdere a poftei de mâncare

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli

Tulburări ale respiraţiei: tuse, scurtare a respiraţiei

Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, greaţă, durere abdominală

Afecţiuni cutanate: cădere a părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscare a pielii)

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii fungice, virale şi bacteriene. Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii)

Tulburări hematologice: număr mic de trombocite (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roşii) şi mărirea în volum a glandelor limfatice

Tulburări ale sistemului hormonal: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: modificări ale dispoziţiei/emoţionale, agresivitate, nervozitate, scădere a apetitului sexual, memorie deficitară, leşin, scădere a puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremor, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi uscaţi Tulburări acustice şi vestibulare: dureri la nivelul urechii

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ritm rapid al inimii, pulsaţii ale bătăilor inimii, umflare a extremităţilor, înroşire a feţei

Tulburări ale respiraţiei: scurtare a respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, durere în gât

Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăţi la înghiţire, ulceraţie la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţie a limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată şi scădere în greutate

Afecţiuni cutanate: erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere de spate, inflamaţie a articulaţiilor, slăbiciune musculară, durere osoasă, durere în gât, durere musculară, crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital: impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie)

Tulburări generale: durere în piept, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete

Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

Infecţii: infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii Tumori benigne şi maligne: tumoră hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţie a tiroidei

Tulburări ale sistemului hormonal: diabet zaharat (concentraţie mare de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: deshidratare

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), neuropatie periferică (tulburare a nervilor care afectează extremităţile)

Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: pierdere a auzului

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: tensiune arterială mare Tulburări ale respiraţiei: respiraţie şuierătoare

Tulburări ale sistemului digestiv: sângerare gastro-intestinală Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

Infecţii: infecţii la nivelul inimii, infecţii la nivelul urechii externe

Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roşii ale sângelui, celulelor albe şi trombocitelor

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie alergică severă, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună)

Tulburări ale sistemului hormonal: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), comă (o stare de pierdere a conştienţei profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciune a muşchilor feţei)

Tulburări oculare: inflamaţie şi umflare a nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere la nivelul inimii, ritm rapid al inimii, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţie a învelişului inimii şi a muşchiului cardiac, hemoragii cerebrale şi inflamaţie a vaselor de sânge

Tulburări ale respiraţiei: pneumonie interstiţială (inflamaţie a plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân

Tulburări ale sistemului digestiv: ulcer gastric, inflamaţie a pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţie a ductului biliar, ficat gras Tulburări ale muşchilor şi oaselor: inflamaţie a muşchilor

Tulburări ale rinichilor: insuficienţă a rinichilor Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) sunt:

Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui, celule albe ale sângelui şi trombocite)

Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă) Tulburări oculare: pierdere a vederii

Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate, incluzând deces, care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor membrane mucoase şi descuamare a pielii în zona afectată), angioedem (umflare a pielii şi mucoasei)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Tulburări hematologice: aplazie pură a celulelor roşii (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate duce la apariţia unor simptome, cum este aceea de a vă simţi foarte obosit, fără energie

Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada – o boală rară caracterizată prin pierderea vederii, auzului şi pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie alternând cu tristeţe şi disperare); gânduri de ameninţare a vieţii altora, accident vascular cerebral

Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină

Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ischemie periferică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a extremităţilor)

Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii

Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere

Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt infecţie cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu

Pegasys.

Când Pegasys este utilizat singur la pacienţii cu hepatită B sau C, este mai puţin probabil să apară unele dintre aceste reacţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pegasys

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Pegasys dacă observaţi că stiloul injector (pen-ul) preumplut sau ambalajul sunt deteriorate, soluţia este tulbure, prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pegasys

Substanţa activă este peginterferon alfa-2a. Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 135 sau 180 micrograme.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului

Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut (0,5 ml). Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Cum să vă administraţi Pegasys

Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să folosiţi în mod corect stiloul injector (pen-ul) preumplut. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră orice neclarităţi aveţi. Nu încercaţi să administraţi o injecţie până în momentul în care sunteţi sigur că înţelegeţi cum să folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut Pegasys este destinat a fi folosit la domiciliu de către pacienţii care au fost instruiţi corespunzător. Dispozitivul este pentru o singură utilizare şi, după aceea, trebuie aruncat.

Nu trebuie să:

încercaţi să deschideţi sau să îndepărtaţi învelişul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

îl expuneţi la forţe excesive sau şocuri.

îl utilizaţi prin hainele care vă acoperă pielea.

utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă pare deteriorat.

îl utilizaţi dacă medicamentul este albicios, neclar, decolorat sau dacă prezintă particule.

îl agitaţi.

îndepărtaţi capacul înainte de a fi pregătit să injectaţi.

încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.

manipulaţi capacul protector al acului înainte, în timpul sau după utilizare, deoarece acesta este un dispozitiv de siguranţă.

Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut

1.Capac exterior

2.Fereastră de afişaj

3.Buton de activare

4.Capacul acului (vizibil numai după îndepărtarea capacului exterior la pasul 5)

De ce aveţi nevoie:

Pegasys stilou injector (pen) preumplut Tampon îmbibat cu alcool

Un container cu capac ce nu poate fi perforat, pentru eliminarea în siguranţă a stilourilor folosite

Cum să procedaţi:

1)Verificaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut

2)Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut să ajungă la temperatura camerei

3)Spălaţi-vă mâinile

4)Alegeţi şi pregătiţi locul injectării

5)Scoateţi capacul exterior

6)Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare

7)Faceţi injectarea

8)Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut

1) Verificaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut

Scoateţi stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider. Nu agitaţi.

Examinaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut, precum şi medicamentul prin fereastră.

Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut şi utilizaţi altul dacă:

medicamentul este tulbure

medicamentul conţine particule

medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis

orice parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare să fie deteriorată

data expirării este depăşită. Veţi găsi data expirării pe cutie cât şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut.

Păstraţi capacul de protecţie pe stiloul injector (pen-ul) preumplut până la pasul 5.

2) Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut să ajungă la temperatura camerei

Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de la frigider să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute. Nu încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut prin nicio metodă.

3) Spălaţi-vă mâinile

Spălaţi-vă bine mâinile utilizând săpun şi apă.

4) Alegeţi şi pregătiţi locul injectării

Alegeţi un loc de la nivelul stomacului sau coapsei (vezi fotografia). Evitaţi ombilicul şi zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de o betelie. Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool şi puneţi tamponul deoparte pentru a şterge din nou locul după efectuarea injectării, dacă este necesar. Lăsaţi pielea să se usuce timp de 10 secunde. Fiţi siguri că nu atingeţi zona curăţată înainte de a face injecţia.

5) Scoateţi capacul exterior al acului

Ţineţi cu fermitate cu o mână stiloul injector (pen-ul) preumplut şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie. Este posibil să observaţi mici picături sau pierderea unei cantităţi de lichid din stiloul injector (pen-ul) preumplut. Acest lucru este normal.

NOTĂ: Capacul conţine un tub de metal asamblat larg. Odată ce capacul este scos, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat în 5 minute, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat şi trebuie utilizat un alt stilou injector (pen) preumplut. Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie după ce l-aţi scos.

6) Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare

Ţineţi confortabil în mână stiloul injector (pen-ul) preumplut. Cu cealaltă mână prindeţi şi ţineţi o porţiune de piele de la locul de injectare astfel încât capacul acului să poată sta pe piele cu fermitate şi în siguranţă.

Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).

NOTĂ: Nu încercaţi încă să apăsaţi butonul de activare.

Apăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu fermitate pe piele până ce capacul acului este complet împins în interiorul stiloului.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut este acum deblocat şi pregătit pentru injectare.

7) Faceţi injectarea

În timp ce ţineţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare, apăsaţi butonul de activare cu degetul mare şi eliberaţi imediat butonul.

Un sunet de ‘clic’ va indica începutul injectării.

Indicatorul roşu va coborî în fereastra de afişaj în timp ce injectarea este în curs de desfăşurare.

Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat pe piele timp de 10 secunde pentru finalizarea injectării.

Este posibil să auziţi un al 2-lea clic atunci când butonul de activare sare înapoi.

Fereastra de afişaj va fi acum complet roşie.

Asiguraţi-vă că îndepărtaţi degetul mare de pe butonul de activare. Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală (în unghi de 90°).

Capacul protector al acului va ieşi automat şi se va bloca, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul.

ATENŢIE:

Dacă fereastra de afişaj nu este complet umplută de indicatorul roşu,

este posibil să nu se fi blocat capacul protector al acului.

Nu atingeţi vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa accidental cu acul.

este posibil să nu fi primit întreaga doză.

Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut

Nu repetaţi injectarea

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

După injectare:

Ştergeţi locul de injectare cu tamponul îmbibat cu alcool, dacă este necesar.

8) Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut

Instrucţiunile de mai jos trebuie utilizate ca un ghid general pentru eliminarea corespunzătoare: Nu este necesară punerea la loc a capacului. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit şi capacul într-un container de unică folosinţă ce nu poate fi perforat, disponibil prin intermediul farmaciei sau medicului dumneavoastră. Depozitaţi containerul astfel încât să nu fie niciodată la îndemâna copiilor. Eliminaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate