Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pelzont (laropiprant / nicotinic acid) - C10AD52

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPelzont
Cod ATCC10AD52
Substanţălaropiprant / nicotinic acid
ProducătorMerck Sharp

PELZONT

Rezumat EPAR destinat publicului

„Eliberare modificată” înseamnă că cele două substanţemaiactive prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.

Pentru ce se utilizează Pelzont?medicinal

Pelzont se utilizează pentru a completa eta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată” şi „hipercolesterolemia primară”. Paci ţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale

LDL colesterolului (colesterolul „rău”) şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori

scăzute ale ProdusulHDL colesterolu ui (colesterolul „bun”). Hipercolesterolemia primară apare atunci când există valori crescute ale colesterolului în sânge. Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o

cauză identificabilă.

Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colester lul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată. Pelzont se utilizează ca t atament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Pelzont?

Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi. Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare. Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.

Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă. Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.

Cum acţionează Pelzont?

Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.

Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină. La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut. A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).

Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2” (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele. Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2. Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.

În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic. Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2. Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.

Cum a fost studiat Pelzont?

Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de fi studi e pe pacienţi umani.

Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.

Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine. Primul studiu

a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat caautorizatmedicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de

1 613 pacienţi. Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând

Al treilea şi al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinatemedicinalde acidul nicotinic. Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic. H peremia cutanată tranzitorie a fost măsurată utilizând

chestionarul simptomatologiei hiperem ei utanate tranzitorii.

Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?

Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol. În primul studiu, nivelurile

de LDL colesterolProdusulau fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se admini tra n placebo. Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au

fost reduse şi mai m lt at nci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu a mistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).

Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic. În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic. În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.

Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.

Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.

De ce a fost aprobat Pelzont?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.

Alte informaţii despre Pelzont:

Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.

EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.

 

 

 

 

este

autorizat

 

 

 

mai

 

 

 

nu

 

 

 

medicinal

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate