Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pemetrexed medac (pemetrexed) – Prospectul - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPemetrexed medac
Cod ATCL01BA04
Substanţăpemetrexed
ProducătorMedac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Prospect: Informații pentru utilizator

Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă pemetrexed

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pemetrexed medac

3.Cum să utilizați Pemetrexed medac

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Pemetrexed medac

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează

Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed medac poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pemetrexed medac

Nu utilizați Pemetrexed medac

dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac

dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Pemetrexed medac, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se

administreze Pemetrexed medac. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

ați făcut sau faceți radioterapie, deoarece cu Pemetrexed medac poate apărea o reacție post- iradiere timpurie sau întârziată.

ați fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed medac poate avea efecte dăunătoare.

aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă.

aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed medac .

Copii și adolescenți

Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed medac la copii și adolescenți.

Pemetrexed medac împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed medac și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed medac trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed medac, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.

Alăptarea

Pemetrexed medac nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este sigur să reîncepeți alăptarea după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac.

Fertilitatea

Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac să nu procreeze și de aceea trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratamentul cu Pemetrexed medac; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitați consiliere cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pemetrexed medac poate produce senzație de oboseală. Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.

Pemetrexed medac conține sodiu

Fiecare flacon de Pemetrexed medac 100 mg conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg), adică practic "nu conține sodiu".

Fiecare flacon de Pemetrexed medac 500 mg conține aproximativ 54 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă aveți o dietă controlată în ce privește sodiul.

Fiecare flacon de Pemetrexed medac 1000 mg conține aproximativ 108 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă aveți o dietă controlată în ce privește sodiul.

3.Cum să utilizați Pemetrexed medac

Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed medac cu soluție injectabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed medac se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină

Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed medac. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare

Corticosteroizi

Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de steroizi (echivalentul a 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed medac și o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine

Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 µg) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed medac. Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed medac. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed medac. De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 µg) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed medac și apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed medac). Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele

următoare:

febră sau infecție (frecvent): dacă faceți temperatură de 38 ºC sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces

dacă începeți să simțiți dureri toracice (frecvent) sau să aveți puls rapid (mai puțin frecvent)

dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)

reacție alergică: dacă vă apar erupții trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)

dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)

dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)

dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu pemetrexed:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

număr scăzut de globule albe în sânge

valori mici ale hemoglobinei (anemie)

număr scăzut de plachete sangvine

diaree

vărsături

durere, roșeață, umflături sau afte în gură

greață

pierderea poftei de mâncare

oboseală (slăbiciune)

iritații ale pielii

căderea părului

constipație

pierderea sensibilității

rinichi: modificări ale testelor sangvine

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

reacție alergică: iritații ale pielii/senzație de arsură sau de înțepături

infecție inclusiv sepsis

febră

deshidratare

insuficiență renală

iritații ale pielii și înțepături

dureri în piept

slăbiciune musculară

conjuctivită (inflamație a ochiului)

disconfort gastric

dureri abdominale

modificări ale gustului

ficat: modificări ale testelor sangvine

lăcrimarea ochilor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

insuficiență renală acută

ritm rapid de bătaie al inimii

inflamația mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed medac/radioterapie

colită (inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală)

pneumonită interstițială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)

edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)

În timpul tratamentului cu Pemetrexed medac, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienți au prezentat atac de cord, un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor.

pancitopenie - o combinație de număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine.

pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienții care sunt tratați cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed medac.

au fost raportate dureri, scăderea temperaturii și modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităților

cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)

Rare (pot afecta până la 1 până din 1000 de persoane)

reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupție cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanță de zile până la ani după iradiere

afecțiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică

anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roșii)

hepatită (inflamația ficatului)

șoc anafilactic (reacție alergică severă)

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Pemetrexed medac

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2 C–8 C).

Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pemetrexed medac

Substanța activă este pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

Pemetrexed medac 500 mg: Fiecare flacon conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

Pemetrexed medac 1000 mg: Fiecare flacon conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.

Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu. Vezi punctul 2 „Pemetrexed medac conține sodiu”.

Cum arată Pemetrexed medac și conținutul ambalajului

Pemetrexed medac este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă cu dop de cauciuc.

Este o pulbere albă spre galben deschis.

Fiecare cutie constă dintr-un flacon care conține 100, 500, 1000 mg pemetrexed.

Deținătorul autorizației de punere pe piață medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania

Fax: +49 4103 8006-100

Fabricantul

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona

Spania

Tel.: +34 936401516

Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o. Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Republica Cehă

Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare

1.Utilizați o tehnică aseptică în cursul reconstituirii și diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2.Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed medac care sunt necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă.

3.Pemetrexed medac 100 mg:

Reconstituiți fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.

Pemetrexed medac 500 mg:

Reconstituiți fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.

Pemetrexed medac 1000 mg:

Reconstituiți fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.

Rotiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluția rezultată este limpede și incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului. pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8. Este necesară diluarea în continuare.

4.Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, și administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.

5.Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonați cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer.

6.Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.

7.Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauții pentru preparare și administrare

Similar altor medicamente anticanceroase potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate