Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Etichetare - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPergoveris
Cod ATCG03GA30
Substanţăfollitropin alfa /lutropin alfa
ProducătorMerck Serono Europe Ltd.  

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

Folitropină alfa/Lutropină alfa

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE

Un flacon conține folitropină alfa (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) și lutropină alfa

(r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).

3.LISTA EXCIPIENȚILOR

Celelalte componente:

Pulbere: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH ului) și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului).

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.

1 flacon cu pulbere.

1 flacon cu solvent.

3 flacoane cu pulbere.

3 flacoane cu solvent.

10 flacoane cu pulbere.

10 flacoane cu solvent.

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/07/396/001

1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă.

 

 

 

1 flacon cu solvent.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.

 

3 flacoane cu solvent.

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.

 

10 flacoane cu solvent.

 

13.SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

Serie solvent

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

pergoveris 150 ui/75 ui

17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

PERGOVERIS 150 UI/75 UI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere pentru soluție injectabilă Folitropină alfa/Lutropină alfa

s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

150 UI r-hFSH/75 UI r-hLH

6.ALTE INFORMAȚII

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Solvent pentru Pergoveris

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAȚII

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR

(PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Folitropină alfa/Lutropină alfa

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) de folitropină alfa (r-hFSH) și 150 UI (echivalent cu 6 micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 0,48 ml.

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție injectabilă

1 stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 0,48 ml soluție 5 ace pentru injecție

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile la 25°C.

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/07/396/004

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml stilou injector (pen)

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR

(PEN) PREUMPLUT, ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă

Folitropină alfa/Lutropină alfa

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28 zile

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

300 UI r-hFSH-150 UI r-hLH/0,48 ml

6. ALTE INFORMAȚII

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR

(PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Folitropină alfa/Lutropină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) de folitropină alfa (r-hFSH) și 225 UI (echivalent cu 9 micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 0,72 ml.

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție injectabilă

1 stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 0,72 ml soluție 7 ace pentru injecție

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 28zile la 25°C.

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/07/396/005

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml stilou injector (pen)

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR

(PEN) PREUMPLUT, ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă

Folitropină alfa/Lutropină alfa

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28 zile

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

450 UI r-hFSH-225 UI r-hLH/0,72 ml

6. ALTE INFORMAȚII

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR

(PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Folitropină alfa/Lutropină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) de folitropină alfa (r-hFSH) și 450 UI (echivalent cu 18 micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 1,44 ml.

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție injectabilă

1 stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 1,44 ml soluție 14 ace pentru injecție

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile la 25°C.

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/07/396/006

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml stilou injector (pen)

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR

(PEN) PREUMPLUT, ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă

Folitropină alfa/Lutropină alfa

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28 zile

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Serie

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

900 UI r-hFSH-450 UI r-hLH/1,44 ml

6. ALTE INFORMAȚII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate